- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278795
VSV versus PSV als Entwöhnungsmodus von Patienten mit mechanisch beatmeter chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
Volumenunterstützende Beatmung versus druckunterstützende Beatmung als Entwöhnungsmodus von mechanisch beatmeten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Exazerbationen können während der Behandlung einer stabilen COPD auftreten, die sich negativ auf den Gesundheitszustand, die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen auswirken können. Während einer Exazerbation müssen einige Patienten sofort auf die respiratorische Intensivstation (RICU) eingeliefert werden. Beatmungsunterstützung bei einer Exazerbation kann entweder durch nichtinvasive (Nasen- oder Gesichtsmaske) oder invasive (orotracheale Röhre oder Tracheotomie) Beatmung erfolgen.
Die mechanische Beatmung kann durch Barotrauma, Volutrauma sowie ungünstige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die Organdurchblutung erschwert werden. Darüber hinaus erhöht eine verlängerte mechanische Beatmung das Risiko einer nosokomialen Pneumonie. Daher ist es wichtig, die Dauer der mechanischen Beatmung zu minimieren und die Extubation so bald wie möglich durchzuführen. In den letzten Jahren hat die Entwicklung zahlreicher Modelle künstlicher Beatmung, die die Spontanatmung unterstützen könnten, es ermöglicht, die maschinelle Beatmungsunterstützung schrittweise zu verringern.
Von diesen neuen Modi wird PSV (Druckunterstützte Beatmung), ein bekannter Entwöhnungsmodus, in unserer Studie mit einem neuen Entwöhnungsmodus verglichen, der eine volumenunterstützte Beatmung (VSV) ist.
VSV könnte als "PRVC für Spontanatmung" angesehen werden, da es einen variablen Druck liefert, um eine Ziel-VT zu erreichen.
- Das Beatmungsgerät gibt einen Testatemzug mit einem Inspirationsdruck von 10 cmH2O über PEEP (5 cmH2O in früheren Softwareversionen) ab.
- Es misst das abgegebene Volumen und berechnet die Systemkonformität
- Für jeden nachfolgenden Atemzug berechnet das Beatmungsgerät die Compliance des vorherigen Atemzugs und passt das Inspirationsdruckniveau (Druckniveau) an, um das eingestellte VT beim nächsten Atemzug zu erreichen
- Das Beatmungsgerät ändert den Inspirationsdruck von einem Atemzug zum nächsten um nicht mehr als 3 cm H2O
- Das maximal verfügbare Inspirationsdruckniveau liegt 5 cm H2O unter der voreingestellten oberen Druckgrenze (zu diesem Zeitpunkt ertönt ein Alarm und der Atem geht in Ausatmung über).
- Die minimale Druckgrenze ist die Basislinieneinstellung (PEEP)
- Wenn Apnoe auftritt, wird die Reservedruckkontrolle aktiviert und ein Alarm ertönt
- Wenn der Auto-Modus eingeschaltet ist und der Patient apnoisch wird, wechselt der Modus automatisch zu PRVC (druckgeregelte Volumensteuerung).
Bei PSV-Patienten, bei denen ein Druckunterstützungsniveau von 8 cm H2O erreicht werden konnte, wird vor der Extubation ein 2-stündiger Versuch der Spontanatmung mit diesem Druckunterstützungsniveau durchgeführt.
In der VSV-Gruppe wird VT (Tidalvolumen) auf 6 ml/kg eingestellt und wenn die Patienten eine gute Verträglichkeit mit einer akzeptablen ABG-Analyse (arterielles Blutgas) zeigten (pH 0 7,35, PaO2 (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs)/ FIO2 .150 mit einem FIO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) f 40 %, RR (Atemfrequenz) f 35 Atemzüge/min), werden sie für einen 2-stündigen Versuch der Spontanatmung beatmet und dann extubiert
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle beatmeten COPD-Patienten auf der Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
- COPD-Patienten assoziierten Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung und Lungenentzündung.
- Neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen, die den Atemantrieb behindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PSV-Modus
PSV-Entwöhnungsgruppe
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PSV ist der einzige Modus der mechanischen Beatmung und wird bei mechanisch beatmeten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung als Entwöhnungsmodus verwendet gemäß den Richtlinien der ERS (European Respiratory Society) erreicht und der Patient extubiert wird.
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Experimental: VSV-Modus
VSV-Entwöhnungsgruppe
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Der VSV-Modus könnte als „PRVC für Spontanatmung“ angesehen werden, da er einen variablen Druck liefert, um eine Ziel-VT zu erreichen.
VSV wird als Entwöhnungsmodus bei mechanisch beatmeten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verwendet. In der VSV-Entwöhnungsgruppe wird VT (Atemzugvolumen) auf 6 ml/kg eingestellt, bis 2 h erfolgreiche Spontanatmungsversuchsparameter gemäß ERS-Richtlinien vorliegen erreicht und dann wird der Patient extubiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung.
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Beurteilung der Erfolgsrate von PSV und VSV bei der Entwöhnung von COPD-Patienten. Entwöhnungserfolg ist definiert als Extubation und das Fehlen von Beatmungsunterstützung 48 Stunden nach der Extubation.
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die ersten 48 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung der Reaktion auf beide Modi
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung.
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wenn es eine Verkürzung der gesamten Entwöhnungszeit, der assistierten Beatmungszeit und der Gesamtzeit der mechanischen Beatmung gab.
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die ersten 48 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung.
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Anzahl der Entwöhnungsversuche
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung.
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Erkennung der Anzahl spontaner Atemversuche, die für die Entwöhnung in beiden Modi erforderlich sind
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die ersten 48 Stunden nach Extubation von der mechanischen Beatmung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Barnes PJ, Celli BR. Systemic manifestations and comorbidities of COPD. Eur Respir J. 2009 May;33(5):1165-85. doi: 10.1183/09031936.00128008.
- Sancar NK, Ozcan PE, Senturk E, Selek C, Cakar N. The Comparison of Pressure (PSV) and Volume Support Ventilation (VSV) as a 'Weaning' Mode. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):170-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.61687. Epub 2014 May 29.
- Ruiz-Santana S, Garcia Jimenez A, Esteban A, Guerra L, Alvarez B, Corcia S, Gudin J, Martinez A, Quintana E, Armengol S, et al. ICU pneumonias: a multi-institutional study. Crit Care Med. 1987 Oct;15(10):930-2. doi: 10.1097/00003246-198710000-00007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSVVPSVAAWMOMVCOPDP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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