- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03278795
VSV versus PSV som en fravænningsmetode af mekanisk ventilerede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Volumenstøtteventilation versus trykstøtteventilation som en fravænningsmetode for patienter med mekanisk ventileret kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte eksacerbationer kan forekomme under behandlingen af stabil KOL, hvilket kan have en negativ indvirkning på helbredstilstanden, antallet af indlæggelser og genindlæggelse. Under eksacerbation har nogle patienter brug for øjeblikkelig indlæggelse på respiratorisk intensivafdeling (RICU). Ventilatorisk støtte i en eksacerbation kan ydes ved enten ikke-invasiv (næse- eller ansigtsmaske) eller invasiv (oro-tracheal tube eller trakeostomi) ventilation.
Mekanisk ventilation kan være kompliceret af barotraume, volutrauma og også ugunstige påvirkninger af det kardiovaskulære system og organperfusion. Desuden øger langvarig mekanisk ventilation risikoen for nosokomiel lungebetændelse. Så det er vigtigt at minimere varigheden af mekanisk ventilation og udføre ekstubering så hurtigt som muligt. I de senere år har udviklingen af talrige modeller for kunstigt åndedræt, som kunne understøtte spontan vejrtrækning, gjort det muligt gradvist at mindske den mekaniske ventilatoriske støtte.
Fra disse nye tilstande vil PSV (trykstøtteventilation), som er en velkendt fravænningstilstand, i vores undersøgelse blive sammenlignet med en ny fravænningstilstand, som er en volumenstøtteventilation (VSV).
VSV kunne ses som "PRVC for spontan vejrtrækning", da den leverer et variabelt tryk for at nå et mål VT.
- Ventilatoren giver en testånding med et inspiratorisk tryk på 10 cmH2O over PEEP (5 cmH2O i tidligere softwareversioner)
- Den måler den leverede mængde og beregner systemoverholdelse
- For hvert efterfølgende åndedræt beregner ventilatoren compliance af det forrige åndedræt og justerer det inspiratoriske trykniveau (trykniveau) for at opnå den indstillede VT ved næste vejrtrækning
- Ventilatoren vil ikke ændre det indåndingstryk med mere end 3 cm H2O fra det ene åndedrag til det andet
- Maksimalt tilgængeligt inspiratorisk trykniveau er 5 cm H2O under den forudindstillede øvre trykgrænse (alarmen lyder på dette tidspunkt, og åndedrættet skifter til udånding)
- Minimumstrykgrænsen er baseline-indstillingen (PEEP)
- Hvis der opstår apnø, aktiveres reservetrykskontrol, og der lyder en alarm
- Hvis Auto-tilstand er aktiveret, og patienten får apnø, skifter tilstanden automatisk til PRVC (trykreguleret volumenkontrol).
Hos PSV-patienter, hvor et 8 cm H2O-trykstøtteniveau kunne opnås, udføres et 2-timers forsøg med spontan vejrtrækning med dette trykstøtteniveau før ekstubation.
I VSV-gruppen vil VT(tidalvolumen) blive justeret til 6 ml/Kg og hvis patienterne viste god tolerance med en acceptabel ABG (arteriel blodgas)analyse (pH o7,35, PaO2(partialtryk af arteriel ilt)/ FIO2 .150 med en FIO2 (fraktion af indåndet ilt) f 40 %, RR (åndedrætsfrekvens) f 35 vejrtrækninger/min.), vil de ventileres til 2-timers forsøg med spontan vejrtrækning og derefter ekstuberes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, Assiut university71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle mekanisk ventilerede KOL-patienter på RICU.
Ekskluderingskriterier:
- KOL-patienter associeret bronkiektasi, interstitiel lungesygdom og lungebetændelse.
- Neurologiske og neuromuskulære sygdomme, der hindrer respiratorisk drift.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PSV-tilstand
PSV fravænningsgruppe
|
PSV er den eneste metode til mekanisk ventilation og vil blive brugt som en fravænningstilstand i mekanisk ventilerede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. I PSV fravænningsgruppe vil PS (trykstøtte) blive justeret til 8 cmH2O indtil 2-timers succesfulde spontane vejrtrækningsforsøgsparametre i henhold til ERS (European Respiratory Society) retningslinjer vil blive opnået, og derefter vil patienten blive ex-tuberet.
|
|
Eksperimentel: VSV-tilstand
VSV fravænningsgruppe
|
VSV-tilstand kan ses som "PRVC for spontan vejrtrækning", da den leverer et variabelt tryk for at nå et mål VT.
VSV vil blive brugt som en fravænningsmetode i mekanisk ventilerede patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. I VSV fravænningsgruppe vil VT(tidalvolumen) blive justeret til 6 ml/kg indtil 2-timers succesfulde spontane vejrtrækningsforsøgsparametre i henhold til ERS-retningslinjerne vil blive opnås, og derefter vil patienten eks-tuberes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: de første 48 timer efter extubation fra mekanisk ventilation .
|
Vurder succesraten for PSV og VSV ved fravænning af KOL-patienter. Fravænningssucces defineres som ekstubation og fravær af ventilatorisk støtte 48 timer efter ekstubationen.
|
de første 48 timer efter extubation fra mekanisk ventilation .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af respons på begge tilstande
Tidsramme: de første 48 timer efter extubation fra mekanisk ventilation .
|
hvis der var et fald i den samlede fravænningstid, assisteret ventilationstid og samlet tid for mekanisk ventilation.
|
de første 48 timer efter extubation fra mekanisk ventilation .
|
|
Antal fravænningsforsøg
Tidsramme: de første 48 timer efter extubation fra mekanisk ventilation .
|
Påvisning af antallet af spontane vejrtrækningsforsøg, der er nødvendige for fravænning blandt begge tilstande
|
de første 48 timer efter extubation fra mekanisk ventilation .
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Barnes PJ, Celli BR. Systemic manifestations and comorbidities of COPD. Eur Respir J. 2009 May;33(5):1165-85. doi: 10.1183/09031936.00128008.
- Sancar NK, Ozcan PE, Senturk E, Selek C, Cakar N. The Comparison of Pressure (PSV) and Volume Support Ventilation (VSV) as a 'Weaning' Mode. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2014 Aug;42(4):170-5. doi: 10.5152/TJAR.2014.61687. Epub 2014 May 29.
- Ruiz-Santana S, Garcia Jimenez A, Esteban A, Guerra L, Alvarez B, Corcia S, Gudin J, Martinez A, Quintana E, Armengol S, et al. ICU pneumonias: a multi-institutional study. Crit Care Med. 1987 Oct;15(10):930-2. doi: 10.1097/00003246-198710000-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSVVPSVAAWMOMVCOPDP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med trykstøtteventilationstilstand
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Respiratory SocietyAfsluttetFedme HypoventilationssyndromSpanien
-
University of ChicagoRekrutteringMekanisk ventilationskomplikationForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetMekanisk ventilationForenede Stater
-
Lund UniversityRekrutteringHIV-relateret stigma | Fastholdelse i plejen | Psykologisk velværeEtiopien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetFostervæksthæmningFrankrig
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | SynshandicapKina
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøBelgien
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørnemishandling | Stofbrug | Stofmisbrug | Forsømmelse, barnForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk lidelse | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Institut de Myologie, FranceAfsluttet