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Un estudio multicéntrico retrospectivo de la insuficiencia hepática preaguda sobre crónica relacionada con el VHB en China

19 de enero de 2018 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
La definición y los criterios diagnósticos de insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) han sido bien establecidos por el estudio EASL CANONIC. Sin embargo, aún no se han determinado pacientes con alto riesgo de desarrollar ACLF. El objetivo del presente estudio es establecer una definición preliminar previa al ACLF y demostrar los factores de riesgo correspondientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1178

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad hepática compensada relacionada con el VHB y lesión o descompensación hepática aguda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección crónica por el virus de la hepatitis B;
  2. Cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 límite superior de referencia de laboratorio (ULN); Aspartato aminotransferasa (AST)≥3 LSN; Bilirrubina sérica≥2 LSN; Descompensación aguda (ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia varicosa y/o infecciones bacterianas)

Criterio de exclusión:

  1. Descompensación previa;
  2. aquellos que tenían carcinoma hepatocelular u otros tipos de neoplasias malignas;
  3. los que se combinaron con enfermedad extrahepática crónica grave;
  4. embarazada;
  5. recibió un trasplante de hígado o trasplante de riñón antes o después de la admisión;
  6. readmisión;
  7. muerte en 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
muerte dentro de los 28 días
28 días
Progresión ACLF de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
progresó a ACLF definido por EASL
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
muerte dentro de los 90 días
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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