- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03281265
Une étude multicentrique rétrospective de l'insuffisance hépatique pré-aiguë sur chronique liée au VHB en Chine
19 janvier 2018 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
La définition et les critères diagnostiques de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) ont été bien établis par l'étude EASL CANONIC.
Cependant, les patients à haut risque de développer l'ACLF n'ont pas encore été déterminés.
L'objectif de l'étude actuelle est d'établir une définition préliminaire pré-ACLF et de démontrer les facteurs de risque correspondants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1178
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie hépatique compensée liée au VHB et d'une atteinte hépatique aiguë ou d'une décompensation.
La description
Critère d'intégration:
- Infection chronique par le virus de l'hépatite B ;
- L'un des éléments suivants : Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 limite supérieure de référence de laboratoire (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 LSN ; Bilirubine sérique ≥ 2 LSN ; Décompensation aiguë (ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse et/ou infections bactériennes)
Critère d'exclusion:
- Décompensation antérieure ;
- ceux qui avaient un carcinome hépatocellulaire ou d'autres types de tumeurs malignes ;
- ceux qui ont combiné avec une maladie extra-hépatique chronique grave;
- enceinte;
- a reçu une greffe de foie ou une greffe de rein avant ou après l'admission ;
- réadmission ;
- mort dans les 24 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
|
décès dans les 28 jours
|
28 jours
|
Progression ACLF sur 28 jours
Délai: 28 jours
|
a progressé vers l'ACLF défini par l'EASL
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
|
décès dans les 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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