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Une étude multicentrique rétrospective de l'insuffisance hépatique pré-aiguë sur chronique liée au VHB en Chine

19 janvier 2018 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
La définition et les critères diagnostiques de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) ont été bien établis par l'étude EASL CANONIC. Cependant, les patients à haut risque de développer l'ACLF n'ont pas encore été déterminés. L'objectif de l'étude actuelle est d'établir une définition préliminaire pré-ACLF et de démontrer les facteurs de risque correspondants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1178

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie hépatique compensée liée au VHB et d'une atteinte hépatique aiguë ou d'une décompensation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection chronique par le virus de l'hépatite B ;
  2. L'un des éléments suivants : Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 limite supérieure de référence de laboratoire (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 LSN ; Bilirubine sérique ≥ 2 LSN ; Décompensation aiguë (ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse et/ou infections bactériennes)

Critère d'exclusion:

  1. Décompensation antérieure ;
  2. ceux qui avaient un carcinome hépatocellulaire ou d'autres types de tumeurs malignes ;
  3. ceux qui ont combiné avec une maladie extra-hépatique chronique grave;
  4. enceinte;
  5. a reçu une greffe de foie ou une greffe de rein avant ou après l'admission ;
  6. réadmission ;
  7. mort dans les 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
décès dans les 28 jours
28 jours
Progression ACLF sur 28 jours
Délai: 28 jours
a progressé vers l'ACLF défini par l'EASL
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
décès dans les 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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