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Eine retrospektive multizentrische Studie zu HBV-bedingtem präakutem auf chronischem Leberversagen in China

19. Januar 2018 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Die Definition und die diagnostischen Kriterien des akuten chronischen Leberversagens (ACLF) wurden durch die EASL CANONIC-Studie gut etabliert. Patienten mit hohem Risiko, ACLF zu entwickeln, wurden jedoch noch nicht bestimmt. Ziel der aktuellen Studie ist es, eine vorläufige Prä-ACLF-Definition zu erstellen und die entsprechenden Risikofaktoren aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1178

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit HBV-bedingter kompensierter Lebererkrankung und akuter Leberschädigung oder -dekompensation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Hepatitis-B-Virusinfektion;
  2. Einer der folgenden: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 3 Obergrenze der Laborreferenz (ULN); Aspartataminotransferase (AST)≥3 ULN; Serumbilirubin≥2 ULN; Akute Dekompensation (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung und/oder bakterielle Infektionen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Dekompensation;
  2. diejenigen, die ein hepatozelluläres Karzinom oder andere Arten von Malignomen hatten;
  3. diejenigen, die mit einer schweren chronischen extrahepatischen Erkrankung kombiniert wurden;
  4. schwanger;
  5. erhielt vor oder nach der Aufnahme eine Lebertransplantation oder Nierentransplantation;
  6. Wiederaufnahme;
  7. Tod innerhalb von 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Tod innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
28-tägige ACLF-Progression
Zeitfenster: 28 Tage
zu EASL-definiertem ACLF fortgeschritten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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