Um estudo multicêntrico retrospectivo de insuficiência hepática pré-aguda e crônica relacionada ao HBV na China
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A definição e os critérios diagnósticos de insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) foram bem estabelecidos pelo estudo EASL CANONIC.
No entanto, pacientes com alto risco de desenvolver ACLF ainda não foram determinados.
O objetivo do presente estudo é estabelecer uma definição preliminar pré-ACLF e demonstrar os fatores de risco correspondentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1178
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença hepática compensada relacionada ao VHB e lesão hepática aguda ou descompensação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B;
- Qualquer um dos seguintes: Alanina aminotransferase (ALT)≥3 limite superior de referência laboratorial (LSN); Aspartato aminotransferase (AST)≥3 LSN; Bilirrubina sérica≥2 LSN; Descompensação aguda (ascite, encefalopatia hepática, hemorragia varicosa e/ou infecções bacterianas)
Critério de exclusão:
- Descompensação prévia;
- aqueles que tiveram carcinoma hepatocelular ou outros tipos de malignidades;
- aqueles que combinaram com doença extra-hepática crônica grave;
- grávida;
- recebeu transplante de fígado ou transplante de rim antes ou depois da admissão;
- readmissão;
- morte em 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
morte em 28 dias
|
28 dias
|
|
Progressão ACLF de 28 dias
Prazo: 28 dias
|
progrediu para ACLF definido pela EASL
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
morte em 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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