E-aid TRATAMIENTO CENTRADO EN EL SUEÑO PARA LA PREVENCIÓN DE LA DEPRESIÓN MAYOR (STEP-MD)
Un estudio controlado aleatorio doble ciego sobre la influencia de la terapia conductual cognitiva de ayuda electrónica para el insomnio para reducir la incidencia de la depresión y la ideación suicida en pacientes con insomnio
En el pasado, hubo estudios sobre la relación entre el insomnio y la depresión, y esos estudios encontraron que la depresión puede ser el resultado de un insomnio no tratado. En su mayoría, el insomnio precede a la depresión y es un marcador de recurrencia de la depresión. La investigación sugiere que el insomnio puede causar depresión al cambiar la respuesta emocional.
En este estudio, los investigadores establecerán las herramientas nacionales en línea de terapia cognitiva conductual para el insomnio (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) y herramientas en línea de educación para la salud sobre el sueño (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) para los controles. Los investigadores probarán si eCBTI puede reducir la incidencia de depresión en pacientes con trastornos del sueño, aumentando la tasa de remisión de la depresión y la correspondiente reducción de ideas suicidas, en comparación con los grupos de control eSHE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán 1000 pacientes que sufren de insomnio. Los participantes con insomnio se tomarán de: A. la plataforma WeChat, B. el grupo de clientes de hardware/software inteligente y C. el departamento de pacientes ambulatorios. 1000 participantes con insomnio se dividirán aleatoriamente en el grupo eCBTI y el grupo eSHE en partes iguales, cada grupo tendrá 500 participantes.
Se solicitará a los participantes que acepten un cuestionario estructurado en línea, incluidos los datos sociales y demográficos y el proceso de diagnóstico de trastornos del insomnio (adaptado de "Una guía para el diagnóstico y tratamiento del insomnio en China"). Si el entrevistado cumple con los criterios de ingreso, se solicita a los participantes que completen el consentimiento informado en línea y luego se inscriben en la evaluación de referencia.
La evaluación inicial incluye dos partes:
1, Cuestionario autoadministrado: Índice de gravedad del insomnio, ISI, Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño, DBAS, Escala de higiene y prácticas del sueño, SHPS, Escala de excitación previa al sueño, PSAS, Escala de somnolencia de Epworth, ESS, Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS, Short - Form 12 - Item Health Survey, SF - 12; 2. Entrevista al Investigador: Entrevista Clínica de la depresión en la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Intervención terapéutica: Ambos grupos serán tratados durante 4 semanas y múltiples visitas de seguimiento dentro de los 12 meses.
La investigación adaptó específicamente la aplicación de terceros del teléfono inteligente para completar el programa de terapia de insomnio en línea. El grupo eCBTI y el grupo eSHE incluyeron cuatro semanas de cursos básicos: escucha diaria de cinco minutos de educación sobre higiene del sueño y registro de diarios de sueño. Cada semana, el grupo eCBTI recibirá terapia de control de estímulos y restricción del sueño individualizada y guiada, mientras que el grupo eSHE recibirá educación sobre la salud del sueño y orientación sobre los cuestionarios.
Estudios previos han demostrado que la prevalencia anual de depresión en personas con insomnio es de alrededor del 2 al 3 por ciento. Según los resultados de investigaciones anteriores de los investigadores, los nuevos casos de depresión fueron del 7,4 %, y los pacientes con insomnio crónico que reciben tratamiento con eCBTI pueden reducir efectivamente la tasa de incidencia de depresión en un 50 %, como la necesidad de lograr un intervalo de confianza del 80 % con un valor p de 0,05, Se necesitarán 300 pacientes en cada grupo. Teniendo en cuenta la tasa de pérdida de alrededor del 30-40 %, el estudio requirió 500 casos por grupo (grupo eCBTI y grupo eSHE) en la línea de base.
Los resultados se medirán en datos de variable continua con media y desviación estándar (DE), clasificando los datos con valor numérico o porcentaje. Compare datos paramétricos y datos no paramétricos (2 grupos) a través de la prueba t independiente. El análisis de varianza de medidas repetidas se utilizará para comparar la diferencia entre los dos grupos en el tratamiento y seguimiento (p. ej., ISI, etc.). Las 2 variables de clasificación de los resultados clínicos se calcularán mediante análisis de supervivencia, como los nuevos pensamientos suicidas en dos grupos. El nivel de significancia bilateral del 5% es estadísticamente significativo. Todos los programas estadísticos se implementan en la versión 22.0 del paquete estadístico de ciencias sociales (IBM SPSS 22.0) que se ejecuta en Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los criterios diagnósticos para el insomnio de acuerdo con el DSM-5
- 18 años o más
- Cumplir y tener una buena comprensión del programa de investigación.
- capaz de llenar el formulario de consentimiento informado en línea
- posee y tiene un buen dominio de los dispositivos electrónicos (por ejemplo, teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras, etc.)
Criterio de exclusión:
- trastornos físicos, mentales y/o del sueño claros y no curados que requieren atención aguda
- está tomando psicoterapia para el insomnio
- trabajadores por turnos, trabajadores regulares del turno de noche, viajeros frecuentes de zona horaria (como miembros de la tripulación en vuelos internacionales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo de ayuda electrónica
Los participantes reciben terapia cognitiva conductual de e-aid.
Cada semana, este grupo recibirá terapia de control de estímulos y restricción del sueño personalizada e individual guiada por un investigador.
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Terapia de comportamiento cognitivo de ayuda electrónica
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Comparador activo: e-aid Educación sobre Higiene del Sueño
Los participantes reciben educación sobre higiene del sueño mediante e-aid, que consiste en educación general sobre la salud del sueño y orientación sobre los cuestionarios.
Cada semana, este grupo recibirá higiene del sueño guiada por el investigador.
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e-aid Educación sobre Higiene del Sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de depresión
Periodo de tiempo: cambios en la aparición de depresión desde el inicio hasta 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Entrevista clínica de depresión en la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) por investigadores por teléfono o en línea.
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cambios en la aparición de depresión desde el inicio hasta 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses
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Se administrará un cuestionario autoinformado después del tratamiento para evaluar el cumplimiento de las pautas de CBTI y la utilidad percibida de las pautas de tratamiento.
La adherencia a cada elemento terapéutico se calificará en una escala de 0 a 3 de la siguiente manera: (0) seguido rara vez o nunca seguido; (1) seguido ocasionalmente; (2) seguido la mayor parte del tiempo; (3) seguido consistentemente.
Las calificaciones de todos los elementos terapéuticos se agruparán en términos generales en un componente conductual y un componente cognitivo.
El Componente de Comportamiento consta de pautas de control de estímulos y restricción del sueño e incluirá los siguientes 4 elementos: adherirse a una hora fija prescrita para acostarse, levantarse de la cama cuando no puede dormir, usar la cama solo para dormir y restringir la cantidad de tiempo que se pasa en lecho (α de Cronbach = 0,50).
El Componente Cognitivo consta de aval de 2 ítems: “Cambiando mis expectativas sobre el sueño” y “Cambiando la forma en que pienso sobre no dormir” (Cronbach α = 0.83)
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cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses
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Escala de calificación de satisfacción con el tratamiento (TSRS)
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses
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La satisfacción de los sujetos con el tratamiento medida por la escala de calificación de satisfacción del tratamiento. La escala de satisfacción del tratamiento de Consumer Report se adaptará para el insomnio en el estudio como: "¿Cuánto cree que le ha ayudado el programa de tratamiento del insomnio en las siguientes áreas?"
Las áreas incluirán el insomnio, el nivel de energía, la productividad laboral, el afrontamiento, el disfrute de la vida, la esperanza, la autoestima y el estado de ánimo.
Cada elemento se calificará en una escala de Likert de 5 puntos, con 1 = Mejoró mucho las cosas; 2 = Mejoró un poco las cosas; 3 = No hizo ninguna diferencia; 4 = empeoró un poco las cosas; 5 = Empeoró mucho las cosas.
Todos los elementos de esta medida se codificarán de manera que las puntuaciones más altas indiquen una mayor mejora de los síntomas.
La satisfacción general con el tratamiento se calculó como la puntuación media de los 7 elementos de la TSRS, lo que proporcionó un índice de mejora clínicamente significativa (α de Cronbach = 0,86).
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cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses
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Cambios en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes.
Las dimensiones evaluadas son: severidad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño y problemas para despertar temprano en la mañana, insatisfacción del sueño, interferencia de las dificultades del sueño con el funcionamiento diurno, percepción de los problemas del sueño por parte de otros y angustia causada por las dificultades del sueño.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
Se encontró que la consistencia interna del ISI era excelente (Cronbach = 0,74) y ha sido validada con diario de sueño y polisomnografía.
Este resultado se medirá a las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses en los grupos eCBTI y eSHE.
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cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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El HADS es un cuestionario de autoinforme para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un participante.
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 a 3, lo que significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para la ansiedad o la depresión.
El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
Se utilizará un punto de corte de 8/21 para ansiedad o depresión.
Para la ansiedad (HADS-A) esto dio una especificidad de 0,78 y una sensibilidad de 0,9.
Para la depresión (HADS-D), esto dio una especificidad de 0,79 y una sensibilidad de 0,83. Este resultado se medirá a las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses en los grupos eCBTI y eSHE.
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cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en las creencias y actitudes disfuncionales sobre la escala del sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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El DBAS es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos diseñado para evaluar las creencias relacionadas con el sueño, consultando las expectativas y actitudes de los encuestados con respecto a las causas, consecuencias y posibles tratamientos de los problemas del sueño.
La versión de 30 ítems mostró propiedades psicométricas adecuadas como lo demuestra una buena consistencia interna (Alfa de Cronbach = 0,80), correlaciones moderadas entre el ítem y el total (media rs = 0,37) y una validez convergente y discriminante adecuada. Escala tipo Likert que requiere que los participantes elijan entre Se utilizará de 0 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
Por lo tanto, los resultados se cuantifican en términos de fuerza de las creencias respaldadas.
Una puntuación más alta indica más creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
La puntuación total se basa en la puntuación media de todos los elementos.
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cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en resumen - Formulario 12 - Encuesta de salud del artículo (SF-12)
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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El SF-12 es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que se utiliza para evaluar los resultados de salud genéricos desde la perspectiva del paciente. El SF-12 aborda los 8 dominios, a saber.
Funcionamiento físico (PF), Rol - físico (RP), Dolor corporal (BP), Percepciones generales de salud (GH), Vitalidad (V), Funcionamiento social (SF), Rol - emocional (RE) y Salud mental (MH) .
Los 2 puntajes que se obtendrán de esta evaluación son puntajes compuestos que representan resúmenes compuestos de salud física y salud mental, PCS y MCS respectivamente.
Se utilizará un algoritmo para generar las puntuaciones compuestas de salud física y mental para compararlas con los datos normativos.
En los datos normativos, la puntuación media se establece en 50, por lo que las puntuaciones > 50 indican una mejor salud física o mental que la media y las puntuaciones < 50 indican una peor salud.
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cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en la Escala de Prácticas e Higiene del Sueño (SHPS)
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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La higiene y las prácticas generales del sueño de los sujetos se miden con la Escala de Prácticas e Higiene del Sueño. La SHPS es una medida de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar la práctica de los comportamientos de higiene del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta representa una peor higiene del sueño.
SHPS ha demostrado una adecuada fiabilidad y validez.
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cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en la escala de excitación previa al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Los problemas del participante durante el inicio del sueño se evalúan con la Escala de excitación previa al sueño. La Escala de excitación previa al sueño (PSAS) es una medida breve autoadministrada en la que los participantes califican la intensidad de la excitación experimentada.
La consistencia interna para las subescalas somática (8 ítems) y cognitiva (8 ítems) es satisfactoria (α = 0,81 y α = 0,76) respectivamente.
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cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Cambios en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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La medida subjetiva de la somnolencia de un paciente se mide con la escala de somnolencia de Epworth. La escala de somnolencia de Epworth es un cuestionario de 8 ítems de autoinforme que produce puntuaciones de 0 a 24.
Las puntuaciones superiores a 10 sugieren una somnolencia diurna significativa.
La escala de somnolencia de Epworth tiene buenas propiedades psicométricas, se correlaciona con medidas objetivas de somnolencia y se ha demostrado que diferencia entre individuos con y sin trastornos del sueño y aquellos que tienen o no privación de sueño.
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cambios en la puntuación de la escala desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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aparición de ideación suicida
Periodo de tiempo: cambios en la ocurrencia de ideación suicida desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Entrevista clínica de ideación suicida en la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) por investigadores por teléfono o en línea.
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cambios en la ocurrencia de ideación suicida desde el inicio hasta las 2 semanas, 5 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Comportamiento auto agresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenhidramina
- Prometazina
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2017-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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