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E-aid Traitement axé sur le sommeil pour la prévention de la dépression majeure (STEP-MD)

28 février 2018 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude contrôlée randomisée en double aveugle sur l'influence de la thérapie cognitivo-comportementale E-aid pour l'insomnie afin de réduire l'incidence de la dépression ainsi que des idées suicidaires chez les patients souffrant d'insomnie

Dans le passé, il y avait des études sur la relation entre l'insomnie et la dépression, et ces études ont révélé que la dépression peut être le résultat d'une insomnie non traitée. La plupart du temps, l'insomnie précède la dépression et est un marqueur de récidive de la dépression. La recherche suggère que l'insomnie peut causer la dépression en modifiant la réponse émotionnelle.

Dans cette étude, les chercheurs établiront les outils nationaux en ligne de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (e-aid Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, eCBTI) et les outils d'éducation à la santé en ligne sur le sommeil (e-aid Sleep Hygiene Education, eSHE) pour les contrôles. Les enquêteurs testeront si l'eCBTI peut réduire l'incidence de la dépression chez les patients souffrant de troubles du sommeil, augmenter le taux de rémission de la dépression et une réduction correspondante des idées suicidaires, par rapport aux groupes témoins eSHE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1000 patients souffrant d'insomnie seront recrutés dans cette étude. Les participants souffrant d'insomnie seront issus : A. de la plateforme WeChat, B. du groupe de clients du matériel/logiciel intelligent, et C. du service ambulatoire. 1000 participants souffrant d'insomnie seront divisés au hasard en groupe eCBTI et groupe eSHE de manière égale que chaque groupe aura 500 participants.

Les participants seront invités à accepter un questionnaire structuré en ligne, comprenant des données sociales et démographiques et un processus de diagnostic des troubles de l'insomnie (adapté de "Un guide pour le diagnostic et le traitement de l'insomnie en Chine"). Si la personne interrogée répond aux critères d'entrée, les participants sont invités à remplir le formulaire de consentement éclairé en ligne, puis inscrits à l'évaluation de base.

L'évaluation de base comprend deux parties :

1, questionnaire autodéclaré : indice de gravité de l'insomnie, ISI, croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil, DBAS, échelle d'hygiène et de pratiques du sommeil, SHPS, échelle d'éveil avant le sommeil, PSAS, échelle de somnolence d'Epworth, ESS, échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, HADS, Short - Form 12 - Item Health Survey, SF - 12; 2. Interview du chercheur : Interview clinique de la dépression dans le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Intervention thérapeutique : Les deux groupes seront traités pendant 4 semaines et de multiples visites de suivi dans les 12 mois.

La recherche a spécifiquement adapté l'application tierce du smartphone pour compléter le programme de traitement de l'insomnie en ligne. Le groupe eCBTI et le groupe eSHE comprenaient quatre semaines de cours de base : écoute quotidienne de cinq minutes d'éducation à l'hygiène du sommeil et enregistrement de journaux de sommeil. Chaque semaine, le groupe eCBTI recevra une thérapie personnalisée guidée de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli, tandis que le groupe eSHE recevra une éducation sur la santé du sommeil et des conseils concernant les questionnaires.

Des études antérieures ont montré que la prévalence annuelle de la dépression chez les personnes souffrant d'insomnie est d'environ 2 à 3 %. Sur la base des résultats de recherches antérieures des enquêteurs, les nouveaux cas de dépression étaient de 7,4 % et les patients souffrant d'insomnie chronique. Le traitement eCBTI peut réduire efficacement le taux d'incidence de la dépression de 50 %, comme la nécessité d'atteindre un intervalle de confiance de 80 % à une valeur p de 0,05, 300 patients seront nécessaires dans chaque groupe. Compte tenu du taux de perte d'environ 30 à 40 %, l'étude a nécessité 500 cas par groupe (groupe eCBTI et groupe eSHE) dans la ligne de base.

Les résultats seront mesurés en données variables continues avec moyenne et écart type (SD), en classant les données avec une valeur numérique ou un pourcentage. Comparez les données paramétriques et les données non paramétriques (2 groupes) via un test t indépendant. L'analyse de la variance des mesures répétées sera utilisée pour comparer la différence entre les deux groupes dans le traitement et le suivi (par exemple, ISI, etc.). Les 2 variables de classification des résultats cliniques seront calculées par analyse de survie, comme les nouvelles pensées suicidaires en deux groupes. Le niveau de signification bilatéral de 5 % est statistiquement significatif. Tous les programmes statistiques sont implémentés dans la version 22.0 du progiciel de statistiques en sciences sociales (IBM SPSS 22.0) qui s'exécute sous Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les critères diagnostiques de l'insomnie selon le DSM-5
  • 18 ans ou plus
  • conforme et avoir une bonne compréhension du programme de recherche
  • capable de remplir le formulaire de consentement éclairé en ligne
  • possède et maîtrise les gadgets électroniques (par exemple, les téléphones intelligents, les tablettes, les ordinateurs, etc.)

Critère d'exclusion:

  • troubles physiques, mentaux et/ou du sommeil clairs et non guéris nécessitant des soins aigus
  • suit une psychothérapie pour l'insomnie
  • travailleurs postés, travailleurs de nuit réguliers, voyageurs fréquents sur les fuseaux horaires (tels que les membres d'équipage sur les vols internationaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les participants reçoivent une thérapie cognitivo-comportementale e-aid. Chaque semaine, ce groupe recevra une thérapie personnalisée de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli guidée par le chercheur.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur actif: e-aid Éducation à l'hygiène du sommeil
Les participants reçoivent une éducation en ligne sur l'hygiène du sommeil qui consiste en une éducation générale sur la santé du sommeil et des conseils sur les questionnaires. Chaque semaine, ce groupe recevra une hygiène du sommeil guidée par un chercheur.
Comportemental: e-aid Éducation à l'hygiène du sommeil
e-aid Éducation à l'hygiène du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'une dépression
Délai: changements d'occurrence de la dépression de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Entretien clinique de la dépression dans le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) par les enquêteurs par téléphone ou en ligne.
changements d'occurrence de la dépression de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'observance du traitement
Délai: changements du score d'échelle de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Un questionnaire autodéclaré sera administré après le traitement pour évaluer le respect des directives de la CBTI et l'utilité perçue des directives de traitement. L'adhésion à chaque élément thérapeutique sera notée sur une échelle de 0 à 3 comme suit : (0) Suivi rarement ou pas du tout ; (1) Suivi occasionnellement ; (2) Suivi la plupart du temps ; (3) Suivi constant. Les évaluations de tous les éléments thérapeutiques seront globalement regroupées en une composante comportementale et une composante cognitive. La composante comportementale consiste en des directives de contrôle des stimuli et de restriction du sommeil et comprendra les 4 éléments suivants : respecter une heure de coucher prescrite fixe, sortir du lit lorsqu'il est incapable de dormir, utiliser le lit uniquement pour dormir et limiter le temps passé à dormir. lit (Cronbach α = 0,50). La composante cognitive consiste en l'approbation de 2 items : « Changer mes attentes concernant le sommeil » et « Changer ma façon de penser à ne pas dormir » (Cronbach α = 0,83)
changements du score d'échelle de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Échelle d'évaluation de la satisfaction du traitement (TSRS)
Délai: changements du score d'échelle de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement mesurée par l'échelle d'évaluation de la satisfaction du traitement. L'échelle de satisfaction du traitement du rapport du consommateur sera adaptée à l'insomnie dans l'étude comme suit : "Dans quelle mesure pensez-vous que le programme de traitement de l'insomnie vous a aidé dans les domaines suivants ?" Les domaines comprendront l'insomnie, le niveau d'énergie, la productivité au travail, l'adaptation, le plaisir de vivre, l'espoir, l'estime de soi et l'humeur. Chaque élément sera évalué sur une échelle de Likert à 5 points, avec 1 = rendu les choses bien meilleures ; 2 = rendu les choses un peu meilleures ; 3 = n'a fait aucune différence ; 4 = A quelque peu empiré les choses ; 5 = a rendu les choses bien pires. Tous les éléments de cette mesure seront codés de telle sorte que des scores plus élevés indiquent une plus grande amélioration des symptômes. La satisfaction globale du traitement a été calculée comme le score moyen sur les 7 éléments du TSRS, qui a fourni un indice d'amélioration cliniquement significative (Cronbach α = 0,86).
changements du score d'échelle de la ligne de base à 6 mois et 12 mois
Changements dans l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du dernier mois. Les dimensions évaluées sont : la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil et les problèmes de réveil tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence des difficultés de sommeil avec le fonctionnement diurne, la perception des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28. La cohérence interne de l'ISI s'est avérée excellente (Cronbach = 0,74) et a été validée à la fois avec le journal du sommeil et la polysomnographie. Ce résultat sera mesuré à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois dans les groupes eCBTI et eSHE.
changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Changements dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
L'HADS est un questionnaire d'auto-évaluation permettant de déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'un participant. La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des éléments concernent l'anxiété et sept concernent la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Le HADS utilise une échelle et, par conséquent, les données renvoyées par le HADS sont ordinales. Un seuil de 8/21 pour l'anxiété ou la dépression sera utilisé. Pour l'anxiété (HADS-A), cela a donné une spécificité de 0,78 et une sensibilité de 0,9. Pour la dépression (HADS-D), cela a donné une spécificité de 0,79 et une sensibilité de 0,83. Ce résultat sera mesuré à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois dans les groupes eCBTI et eSHE.
changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Changements dans les croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos de l'échelle du sommeil (DBAS)
Délai: changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Le DBAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer les croyances liées au sommeil, interrogeant les attentes et les attitudes des répondants concernant les causes, les conséquences et les traitements potentiels des problèmes de sommeil. La version à 30 items a montré des propriétés psychométriques adéquates, comme en témoigne une bonne cohérence interne (Cronbach Alpha = 0,80), des corrélations item-total modérées (moyenne rs = 0,37) et une validité convergente et discriminante adéquate. Échelle de type Likert obligeant les participants à choisir parmi 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord) seront utilisés. Ainsi, les résultats sont quantifiés en termes de force des croyances endossées. Un score plus élevé indique davantage de croyances et d'attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil. Le score total est basé sur le score moyen de tous les items.
changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Modifications en bref - Formulaire 12 - Enquête sur la santé des articles (SF-12)
Délai: changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Le SF-12 est un questionnaire d'auto-évaluation en 12 points utilisé pour évaluer les résultats de santé génériques du point de vue du patient. Le SF-12 aborde les 8 domaines à savoir. Fonctionnement physique (PF), Rôle - physique (RP), Douleur corporelle (BP), Perceptions générales de santé (GH), Vitalité (V), Fonctionnement social (SF), Rôle - émotionnel (RE) et Santé mentale (MH) . Les 2 scores qui seront obtenus à partir de cette évaluation sont des scores composites représentant des résumés composites de santé physique et de santé mentale, PCS et MCS respectivement. Un algorithme sera utilisé pour générer les scores composites de santé physique et mentale à comparer aux données normatives. Dans les données normatives, le score moyen est fixé à 50, ainsi les scores > 50 indiquent une meilleure santé physique ou mentale que la moyenne et les scores < 50 indiquent une moins bonne santé.
changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Changements dans l'échelle d'hygiène et de pratiques du sommeil (SHPS)
Délai: changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
L'hygiène générale du sommeil et les pratiques des sujets sont mesurées à l'aide de l'échelle d'hygiène et de pratiques du sommeil. Le SHPS est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments conçue pour évaluer la pratique des comportements d'hygiène du sommeil. Chaque item est noté sur une échelle en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores totaux vont de 0 à 52, un score plus élevé représentant une mauvaise hygiène du sommeil. SHPS a démontré une fiabilité et une validité adéquates.
changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Changements dans l'échelle d'éveil pré-sommeil (PSAS)
Délai: changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Les problèmes du participant lors de l'initiation du sommeil sont évalués à l'aide de l'échelle d'éveil avant le sommeil. L'échelle d'éveil avant le sommeil (PSAS) est une brève mesure auto-administrée dans laquelle les participants évaluent l'intensité de l'éveil ressenti. La cohérence interne des sous-échelles somatique (8 items) et cognitive (8 items) est satisfaisante (α = 0,81 et α = 0,76) respectivement.
changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Changements dans l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
La mesure subjective de la somnolence d'un patient est mesurée avec l'échelle de somnolence d'Epworth. L'échelle de somnolence d'Epworth est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points produisant des scores de 0 à 24. Les scores supérieurs à 10 suggèrent une somnolence diurne importante. L'échelle de somnolence d'Epworth a de bonnes propriétés psychométriques, est en corrélation avec des mesures objectives de la somnolence et il a été démontré qu'elle différencie les personnes avec et sans troubles du sommeil de celles qui sont et ne sont pas privées de sommeil.
changements du score de l'échelle de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
survenue d'idées suicidaires
Délai: changements d'occurrence d'idéation suicidaire de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.
Entretien clinique d'idées suicidaires dans le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) par les enquêteurs par téléphone ou en ligne.
changements d'occurrence d'idéation suicidaire de la ligne de base à 2 semaines, 5 semaines, 6 mois et 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2017-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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