Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E-pomoc Terapia ukierunkowana na sen w celu zapobiegania poważnej depresji (STEP-MD)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu terapii poznawczo-behawioralnej E-Aid na bezsenność w celu zmniejszenia częstości występowania depresji i myśli samobójczych u pacjentów z bezsennością

W przeszłości istniały badania nad związkiem między bezsennością a depresją, które wykazały, że depresja może być wynikiem nieleczonej bezsenności. Najczęściej bezsenność poprzedza depresję i jest markerem nawrotu depresji. Badania sugerują, że bezsenność może powodować depresję poprzez zmianę reakcji emocjonalnej.

W ramach tego badania badacze stworzą ogólnokrajową internetową terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (e-pomoc poznawczo-behawioralna terapia bezsenności, eCBTI) oraz narzędzia do edukacji zdrowotnej online na temat snu (e-pomoc, edukacja w zakresie higieny snu, eSHE) jako narzędzia kontrolne. Badacze będą sprawdzać, czy eCBTI może zmniejszyć częstość występowania depresji u pacjentów z zaburzeniami snu, zwiększyć odsetek remisji depresji i odpowiednio zmniejszyć liczbę myśli samobójczych w porównaniu z grupami kontrolnymi eSHE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 1000 pacjentów cierpiących na bezsenność. Uczestnicy z bezsennością zostaną wybrani z: A. platformy WeChat, B. grupy klientów inteligentnego sprzętu/oprogramowania oraz C. oddziału ambulatoryjnego. 1000 uczestników z bezsennością zostanie losowo podzielonych na grupę eCBTI i grupę eSHE po równo, tak aby każda grupa liczyła 500 uczestników.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zaakceptowanie ustrukturyzowanego kwestionariusza online, zawierającego dane społeczne i demograficzne oraz proces diagnozy zaburzeń bezsenności (na podstawie „Przewodnika po diagnozie i leczeniu bezsenności w Chinach”). Jeśli osoba, z którą przeprowadzono wywiad, spełnia kryteria przystąpienia, uczestnicy są proszeni o wypełnienie świadomej zgody online, a następnie są zapisani do oceny podstawowej.

Ocena wyjściowa obejmuje dwie części:

1, Kwestionariusz samoopisowy: Wskaźnik nasilenia bezsenności, ISI, Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu, DBAS, Skala higieny i praktyk snu, SHPS, Skala pobudzenia przed snem, PSAS, Skala senności Epworth, ESS, Szpitalna skala lęku i depresji, HADS, skrócony formularz 12 — badanie stanu przedmiotu, SF — 12; 2. Wywiad z badaczem: Wywiad kliniczny depresji w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Interwencja terapeutyczna: Obie grupy będą leczone przez 4 tygodnie i wielokrotne wizyty kontrolne w ciągu 12 miesięcy.

Badanie specjalnie dostosowało aplikację smartfona innej firmy, aby ukończyć internetowy program terapii bezsenności. Grupa eCBTI i grupa eSHE obejmowały cztery tygodnie kursów podstawowych: codzienne słuchanie pięciu minut edukacji dotyczącej higieny snu i nagrywanie dzienników snu. Co tydzień grupa eCBTI będzie otrzymywać indywidualną, dostosowaną do indywidualnych potrzeb terapię ograniczania snu i kontroli bodźców, podczas gdy grupa eSHE otrzyma edukację na temat zdrowia snu i wskazówki dotyczące kwestionariuszy.

Wcześniejsze badania wykazały, że roczna częstość występowania depresji u osób cierpiących na bezsenność wynosi około 2 do 3 procent. Na podstawie wyników wcześniejszych badań badaczy nowe przypadki depresji wyniosły 7,4%, a pacjenci z przewlekłą bezsennością leczenie eCBTI może skutecznie zmniejszyć częstość występowania depresji o 50%, np. konieczność osiągnięcia 80% przedziału ufności przy wartości p 0,05, W każdej grupie będzie potrzebnych 300 pacjentów. Biorąc pod uwagę wskaźnik strat wynoszący około 30-40%, badanie wymagało 500 przypadków na grupę (grupę eCBTI i grupę eSHE) w punkcie wyjściowym.

Wyniki będą mierzone w ciągłych danych zmiennych ze średnią i odchyleniem standardowym (SD), klasyfikując dane z wartością liczbową lub procentową. Porównaj dane parametryczne i dane nieparametryczne (2 grupy) za pomocą niezależnego testu t. Analiza wariancji powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana do porównania różnic między dwiema grupami w leczeniu i obserwacji (np. ISI itp.). Dwie zmienne klasyfikacyjne wyników klinicznych zostaną obliczone na podstawie analizy przeżycia, takiej jak nowe myśli samobójcze w dwóch grupach. Obustronny 5% poziom istotności jest istotny statystycznie. Wszystkie programy statystyczne są zaimplementowane w wersji 22.0 pakietu statystycznego do nauk społecznych (IBM SPSS 22.0), który działa w systemie Windows.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kryteria diagnostyczne bezsenności wg DSM-5
  • 18 lat lub więcej
  • zgodne i dobrze rozumieją program badań
  • w stanie wypełnić internetowy formularz świadomej zgody
  • posiada i dobrze włada gadżetami elektronicznymi (np. smartfonami, tabletami, komputerami itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • wyraźne i niewyleczone zaburzenia fizyczne, psychiczne i/lub zaburzenia snu wymagające doraźnej opieki
  • bierze psychoterapię na bezsenność
  • pracownicy zmianowi, pracownicy regularnej zmiany nocnej, osoby często podróżujące w strefach czasowych (np. członkowie załogi lotów międzynarodowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: e-pomoc Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymują e-pomoc terapii poznawczo-behawioralnej. Co tydzień ta grupa będzie poddawana indywidualnej, dostosowanej do indywidualnych potrzeb terapii ograniczającej sen i kontroli bodźców kierowanej przez badacza.
Behawioralne: e-pomoc Terapia poznawczo-behawioralna
e-pomoc Terapia poznawczo-behawioralna
Aktywny komparator: e-pomoc Edukacja w zakresie higieny snu
Uczestnicy otrzymują e-pomoc edukacyjną dotyczącą higieny snu, na którą składa się ogólna edukacja dotycząca zdrowego snu oraz wskazówki dotyczące kwestionariuszy. Co tydzień ta grupa będzie otrzymywać informacje o higienie snu kierowane przez naukowców.
Behawioralne: e-pomoc Edukacja w zakresie higieny snu
e-pomoc Edukacja w zakresie higieny snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie depresji
Ramy czasowe: zmiany występowania depresji od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wywiad kliniczny depresji w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) przez badaczy przez telefon lub online.
zmiany występowania depresji od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy zostanie przeprowadzony po leczeniu w celu oceny przestrzegania wytycznych CBTI i postrzeganej przydatności wytycznych dotyczących leczenia. Przestrzeganie każdego elementu terapeutycznego zostanie ocenione w skali od 0 do 3 w następujący sposób: (0) Rzadko lub wcale; (1) Następuje sporadycznie; (2) obserwowane przez większość czasu; (3) Konsekwentnie przestrzegane. Oceny wszystkich elementów terapeutycznych zostaną ogólnie pogrupowane w komponent behawioralny i komponent poznawczy. Komponent behawioralny składa się z wytycznych dotyczących kontroli bodźców i ograniczenia snu i będzie obejmował następujące 4 elementy: przestrzeganie ustalonej pory snu, wstawanie z łóżka, gdy nie można zasnąć, korzystanie z łóżka wyłącznie do spania oraz ograniczenie ilości czasu spędzanego w łóżko (α Cronbacha = 0,50). Komponent poznawczy składa się z potwierdzenia 2 pozycji: „Zmiana moich oczekiwań co do snu” i „Zmiana sposobu, w jaki myślę o niespaniu” (α Cronbacha = 0,83)
zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala oceny satysfakcji z leczenia (TSRS)
Ramy czasowe: zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów z leczenia mierzone za pomocą skali oceny zadowolenia z leczenia. Skala zadowolenia z leczenia w raporcie konsumenckim zostanie dostosowana do bezsenności w badaniu w następujący sposób: „W jakim stopniu program leczenia bezsenności pomógł ci w następujących obszarach?” Obszary te będą obejmować bezsenność, poziom energii, wydajność pracy, radzenie sobie, radość z życia, nadzieję, samoocenę i nastrój. Każdy przedmiot zostanie oceniony w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = Sprawa znacznie się poprawiła; 2 = Sprawy nieco ulepszone; 3 = Bez różnicy; 4 = Sprawa nieco się pogorszyła; 5 = Pogorszyło sytuację. Wszystkie pozycje w tym pomiarze zostaną zakodowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na większą poprawę objawów. Ogólne zadowolenie z leczenia obliczono jako średni wynik we wszystkich 7 pozycjach TSRS, co dało wskaźnik klinicznie istotnej poprawy (α Cronbacha = 0,86).
zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany we wskaźniku nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca. Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, problemy z utrzymaniem snu i wczesnym przebudzeniem, niezadowolenie ze snu, przeszkadzanie trudności ze snem w funkcjonowaniu w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz dystres spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (np. 0 = brak problemu; 4 = bardzo poważny problem), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Stwierdzono, że wewnętrzna spójność ISI jest doskonała (Cronbacha = 0,74) i została potwierdzona zarówno za pomocą dzienniczka snu, jak i polisomnografii. Wynik ten będzie mierzony po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach zarówno w grupach eCBTI, jak i eSHE.
zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
HADS to kwestionariusz samoopisowy służący do określenia poziomu lęku i depresji, jakich doświadcza uczestnik. HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe. Zastosowany zostanie punkt odcięcia 8/21 dla lęku lub depresji. Dla lęku (HADS-A) dało to specyficzność 0,78 i czułość 0,9. W przypadku depresji (HADS-D) dało to specyficzność 0,79 i czułość 0,83. Ten wynik zostanie zmierzony po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach zarówno w grupach eCBTI, jak i eSHE.
zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w dysfunkcjonalnych przekonaniach i postawach dotyczących skali snu (DBAS)
Ramy czasowe: zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
DBAS to 30-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny przekonań związanych ze snem, sprawdzający oczekiwania i postawy respondentów dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem. Wersja 30-itemowa wykazała odpowiednie właściwości psychometryczne, o czym świadczy dobra spójność wewnętrzna (Alfa Cronbacha = 0,80), umiarkowane korelacje pozycja-całkowita (średnia rs = 0,37) oraz odpowiednia trafność zbieżna i dyskryminacyjna. Skala typu Likerta wymagająca od uczestników wyboru Stosowana będzie skala od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam). Zatem wyniki są kwantyfikowane pod względem siły zatwierdzonych przekonań. Wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu. Łączny wynik jest oparty na średniej punktacji wszystkich pozycji.
zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w skrócie — Formularz 12 — Ankieta o stanie przedmiotu (SF-12)
Ramy czasowe: zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
SF-12 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 12 pozycji, używany do oceny ogólnych wyników zdrowotnych z perspektywy pacjenta. SF-12 dotyczy 8 domen, a mianowicie. Funkcjonowanie fizyczne (PF), Rola - fizyczna (RP), Ból ciała (BP), Ogólne postrzeganie zdrowia (GH), Witalność (V), Funkcjonowanie społeczne (SF), Rola - emocjonalna (RE) i Zdrowie psychiczne (MH). 2 wyniki, które zostaną uzyskane z tej oceny, to wyniki złożone reprezentujące złożone podsumowania zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego, odpowiednio PCS i MCS. Algorytm zostanie wykorzystany do generowania złożonych wyników zdrowia fizycznego i psychicznego w celu porównania z danymi normatywnymi. W danych normatywnych średni wynik wynosi 50, zatem wyniki > 50 wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego niż średnia, a wyniki < 50 wskazują na gorszy stan zdrowia.
zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w skali higieny i praktyk snu (SHPS)
Ramy czasowe: zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ogólna higiena snu i praktyki badanych są mierzone za pomocą Skali Higieny i Praktyk Snu. SHPS to 13-punktowa miara samoopisowa zaprojektowana do oceny praktyk zachowań związanych z higieną snu. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą higienę snu. SHPS wykazał odpowiednią niezawodność i ważność.
zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w skali pobudzenia przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Problemy uczestnika podczas inicjacji snu oceniane są za pomocą Skali pobudzenia przed snem. Skala pobudzenia przed snem (PSAS) jest krótką, samodzielną miarą, w której uczestnicy oceniają intensywność doświadczanego pobudzenia. Spójność wewnętrzna dla podskal somatycznej (8 pozycji) i poznawczej (8 pozycji) jest zadowalająca (odpowiednio α = 0,81 i α = 0,76).
zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zmiany w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Subiektywna miara senności pacjenta jest mierzona za pomocą Skali Senności Epworth. Skala Senności Epworth to kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji, dający wyniki od 0 do 24. Wyniki powyżej 10 wskazują na znaczną senność w ciągu dnia. Skala Senności Epworth ma dobre właściwości psychometryczne, koreluje z obiektywnymi pomiarami senności i wykazano, że rozróżnia osoby z zaburzeniami snu i bez, oraz osoby, które są i nie są pozbawione snu.
zmiany wyniku skali od wartości początkowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
występowanie myśli samobójczych
Ramy czasowe: zmiany częstości występowania myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wywiad kliniczny myśli samobójczych w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) przez badaczy przez telefon lub online.
zmiany częstości występowania myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 5 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Zhang, MD & PhD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2017-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-pomoc Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj