Salud cerebral y desarrollo con T1DM (NewT)

El personal del estudio NewT trabajará con enfermeras diabéticas para pacientes hospitalizados y educadores clínicos en diabetes en el St. Louis Children's Hospital para identificar a los pacientes que ingresan por un nuevo inicio de T1DM. Una vez que los pacientes estén clínicamente estables, el educador en diabetes visitará al paciente en la habitación de hospitalización e invitará a la familia a participar en el estudio. Si los participantes del estudio desean inscribirse, se obtendrá el consentimiento y asentimiento en ese momento. Si los posibles participantes no están seguros en ese momento, el educador en diabetes proporcionará a la familia una copia en blanco del formulario de consentimiento para que la revisen. Información del estudio, así como información de contacto del personal del estudio para que la familia pueda comunicarse con el estudio si la familia tiene preguntas adicionales o decide inscribirse en el estudio. La siguiente es una descripción de los días de prueba.

Pruebas de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) Una vez que el paciente haya dado su consentimiento para participar en el estudio, en el grupo de DM1, se administrarán pruebas de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en ambas visitas del estudio (3 meses y 21 meses después del diagnóstico). Si los participantes están en el grupo de control, el MMTT solo se administrará en la visita de los 21 meses (18 meses después de la visita inicial). Para el MMTT, se le indicará al grupo de T1DM que consuma al menos 150 g de carbohidratos por día durante los 3 días anteriores al MMTT y que consuma solo agua después de la medianoche de la noche anterior a la prueba. Si el paciente está en terapia de inyección de insulina, la enfermera del estudio le pedirá al paciente que administre la(s) dosis de insulina basal habitual la noche anterior o la mañana del estudio, pero que mantenga la dosis matutina de insulina de acción corta e intermedia. . Si el paciente está en una bomba de insulina subcutánea continua, las infusiones permanecerán en las tasas basales habituales durante la duración del estudio. Para el MMTT, se colocará una pequeña aguja para recolectar muestras de sangre. Si bien hay múltiples tiempos de recolección, solo hay un palo. Luego, la enfermera del estudio les pedirá a los participantes que beban una bebida energética nutricional alta en proteínas Boost. Luego se obtendrán muestras de sangre en los siguientes puntos de tiempo: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 min. Esto equivale a aproximadamente 4,5 cucharadas de sangre. Para aclarar, solo el grupo de T1DM tendrá el MMTT en la primera visita del estudio (3 meses después del diagnóstico de T1DM), tanto el grupo de T1DM como el de control tendrán el MMTT en la visita de los 21 meses.

Pruebas cognitivas Las pruebas cognitivas o pruebas de pensamiento consisten en pruebas de memoria, juegos de computadora y pruebas de vocabulario. Estas pruebas serán administradas por un miembro del personal capacitado y tomará aproximadamente 60 minutos completarlas. Algunas de las pruebas son: una prueba de vocabulario de imágenes, una prueba de memoria de secuencia de imágenes; un Test de Atención y Control Inhibitorio; una prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional y una prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas.

Antes y después de las pruebas cognitivas, se determinarán los niveles de glucosa en sangre (usando un pinchazo en el dedo) para los participantes de ambos grupos. Los participantes con valores de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dl o por encima de 300 mg/dl serán tratados y se les volverá a realizar la prueba antes de que se reanuden las pruebas.

En algún momento durante el estudio, se le pedirá a uno de los padres de cada familia que realice una breve prueba de lectura que proporcione un coeficiente de inteligencia (CI) estimado. Esta prueba dura aproximadamente 10 minutos.

Entrevistas El personal del estudio obtendrá el permiso del padre/tutor para acceder a los registros médicos del paciente a fin de obtener información relacionada con la HbA1c del paciente, las admisiones de CAD y los episodios hipoglucémicos graves de las visitas a la clínica o al hospital. Además, el personal del estudio entrevistará al apoderado con respecto a estas experiencias para obtener detalles adicionales que pueden no estar registrados en los registros.

Cuestionarios

Se le pedirá al apoderado que complete un cuestionario del estudio antes de la visita del estudio a través de una encuesta en línea o en persona en la visita del estudio. El cuestionario consta de información relacionada con:

• Para padres:

  • demografía, educación y ocupación,
  • listas de verificación de comportamiento en lo que respecta al participante, así como
  • cuestionarios que preguntan sobre la actividad diaria de los participantes relacionada con la memoria y el funcionamiento diario.

• Para los participantes:

  • información de comportamiento de autoinforme, así como
  • cuestionarios que preguntan sobre la actividad diaria relacionada con la memoria y el funcionamiento diario de los participantes.

Si en algún momento los participantes del estudio se sienten incómodos al completar el cuestionario, pueden omitir cualquier pregunta que

Imágenes por resonancia magnética (MRI) Los participantes en los grupos T1DM y Control tendrán una imagen del cerebro a los 3 meses. y las visitas de 21 meses. Una resonancia magnética es una prueba no invasiva para evaluar la anatomía de las diferentes áreas del cerebro. Se planea una resonancia magnética más detallada que la resonancia magnética comúnmente utilizada en la atención de pacientes en hospitales regulares porque queremos realizar mediciones especializadas. Esta prueba tomará de 45 a 60 minutos. No se planea el uso de sedación o contraste intravenoso (a través de la vena). La exploración consiste en pedirle al paciente que permanezca muy quieto en una mesa pequeña durante 45 a 60 minutos. Una vez que el participante esté cómodo en la mesa, lo moverá lentamente hacia el escáner. Si el participante lo desea, una película estará disponible para ver mientras está en el escáner, excepto por un breve período de tiempo en el que se le pedirá al participante que mire fijamente una cruz en la pantalla.