Hjärnhälsa och utveckling med T1DM (NewT)

NewT-studiepersonalen kommer att arbeta med slutenvårdsdiabetessjuksköterskor och kliniska diabetespedagoger vid St. Louis Children's Hospital för att identifiera patienter som är inlagda för nystartad T1DM. När patienterna är kliniskt stabila kommer diabetespedagogen att besöka patienten i slutenrummet och bjuda in familjen att delta i studien. Om studiedeltagare vill bli inskrivna kommer samtycke och samtycke att erhållas vid den tidpunkten. Om potentiella deltagare är osäkra vid den tidpunkten kommer diabetespedagogen att förse familjen med en blank kopia av samtyckesformuläret som ska granskas. Studieinformation samt kontaktuppgifter till studiepersonal så att familjen kan kontakta studien om familjen har ytterligare frågor eller väljer att anmäla sig till studien. Nedan följer en beskrivning av testdagarna.

Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT) När patienten har gett sitt samtycke till att delta i studien, i T1DM-gruppen, kommer ett Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) att administreras vid båda studiebesöken (3 månader och 21 månader efter diagnos). Om deltagarna är i kontrollgruppen kommer MMTT endast att administreras vid 21 månaders besök (18 månader efter det första besöket). För MMTT kommer T1DM-gruppen att instrueras att konsumera minst 150 g kolhydrater per dag under 3 dagar före MMTT och att endast konsumera vatten efter midnatt natten före testet. Om patienten går på insulininjektionsterapi kommer studiesjuksköterskan att be patienten att administrera den eller de vanliga basalinsulindoserna kvällen före eller på morgonen av studien men att hålla kvar morgondosen av kort- och medellångverkande insulin. . Om patienten går på en kontinuerlig subkutan insulinpump kommer infusioner att förbli på de vanliga basaldoserna under hela studien. För MMTT kommer en liten nål att placeras för att ta blodprover. Även om det finns flera insamlingstider, finns det bara en pinne. Studiesjuksköterskan kommer sedan att be deltagarna att dricka en Boost High Protein Nutritional Energy Drink. Blodprov kommer sedan att tas vid följande tidpunkter: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 min. Detta motsvarar cirka 4,5 matskedar blod. För att förtydliga, kommer endast T1DM-gruppen att ha MMTT vid det första studiebesöket (3 månader efter T1DM dx), både T1DM- och kontrollgruppen kommer att ha MMTT vid 21 månaders besök.

Kognitiv testning Kognitiv testning eller tanketest består av minnestester, datorspel och vokabulärtester. Dessa tester kommer att administreras av en utbildad personal och kommer att ta cirka 60 minuter att genomföra. Några av testerna är: ett bildvokabulärtest, ett bildsekvensminnestest; ett hämmande kontroll- och uppmärksamhetstest; ett sorteringstest för dimensionsbyteskort och ett arbetsminnestest för listsortering.

Före och efter den kognitiva testningen kommer blodsockernivåerna att bestämmas (med hjälp av ett fingerstick) för deltagare i båda grupperna. Deltagare med blodsockervärden under 70 mg/dl eller över 300 mg/dl kommer att behandlas och testas igen innan testet återupptas.

Någon gång under studien kommer en förälder från varje familj att uppmanas att utföra ett kort lästest som ger en uppskattad intelligenskvot (IQ). Detta test tar cirka 10 minuter.

Intervjuer Studiepersonal kommer att få förälderns/vårdnadshavarens tillstånd att få tillgång till patientens journaler för att få information om patientens HbA1c, DKA-inläggningar och allvarliga hypoglykemiska episoder från klinik- eller sjukhusbesök. Dessutom kommer studiepersonalen att intervjua proxyn angående dessa upplevelser för att få ytterligare detaljer som kanske inte finns med i journalerna.

Frågeformulär

Fullmakten kommer att bli ombedd att fylla i ett studieenkät antingen före studiebesöket via en enkät online eller personligen vid studiebesöket. Frågeformuläret består av information relaterad till:

• För föräldrar:

  • demografi, utbildning och yrke,
  • beteendechecklistor som det gäller deltagaren såväl som
  • frågeformulär som frågar om deltagarnas dagliga aktivitet relaterad till minne och daglig funktion.

• För deltagare:

  • självrapporterande beteendeinformation samt
  • frågeformulär som frågar om vardagsaktivitet relaterad till deltagarnas minne och dagliga funktionssätt.

Om studiedeltagarna vid något tillfälle känner sig obekväma med att fylla i frågeformuläret, är de fria att hoppa över alla frågor som

Magnetic Resonance Imaging (MRT) Deltagare i både T1DM- och kontrollgrupperna kommer att ha en bild av hjärnan efter 3 månader. och de 21 månaderna besöken. En MRT är ett icke-invasivt test för att utvärdera anatomin i de olika områdena i hjärnan. En mer detaljerad MR än den MR som vanligtvis används inom patientvården på vanliga sjukhus planeras eftersom vi vill göra specialiserade mätningar. Detta test kommer att ta 45-60 minuter. Ingen användning av sedering eller IV (genom venen) kontrast är planerad. Skanningen går ut på att be patienten ligga väldigt stilla på ett litet bord i 45-60 minuter. Efter att deltagaren är bekväm på bordet kommer den att långsamt flytta deltagaren in i skannern. Om deltagaren vill, kommer en film att vara tillgänglig att titta på medan den är i skannern förutom under en kort tidsperiod då deltagaren kommer att bli ombedd att stirra i ett hårkors på skärmen.