Agy egészsége és fejlődése a T1DM-mel (NewT)

A NewT tanulmányozó munkatársai a St. Louis Gyermekkórház fekvőbeteg-ápolónővéreivel és klinikai diabétesz oktatóival dolgoznak majd azon betegek azonosítása érdekében, akiket újonnan kialakuló T1DM miatt fogadnak be. Amint a betegek klinikailag stabilak, a diabéteszes oktató felkeresi a beteget a fekvőbeteg-szobában, és meghívja a családját, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ha a vizsgálatban részt vevők szeretnének beiratkozni, akkor a beleegyezést és a hozzájárulást akkor kell beszerezni. Ha a potenciális résztvevők abban az időpontban bizonytalanok, a cukorbeteg oktató átadja a családnak a beleegyező nyilatkozat egy üres példányát, amelyet át kell tekinteni. A vizsgálattal kapcsolatos információk, valamint a vizsgálati személyzet elérhetőségei, hogy a család felvehesse a kapcsolatot a vizsgálattal, ha a családnak további kérdései vannak, vagy úgy dönt, hogy beiratkozik a vizsgálatba. Az alábbiakban a tesztelési napok leírása olvasható.

Vegyes étkezési tolerancia tesztek (MMTT) Miután a páciens beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez, a T1DM csoportban vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) végeznek mindkét vizsgálati látogatás alkalmával (3 és 21 hónap a diagnózis után). Ha a résztvevők a kontrollcsoportba tartoznak, az MMTT-t csak a 21. hónapos vizit alkalmával (18 hónappal az első látogatás után) adják be. Az MMTT esetében a T1DM csoportot arra utasítják, hogy az MMTT előtt 3 napon keresztül legalább napi 150 g szénhidrátot fogyasszon, és a vizsgálat előtti éjszaka éjfél után csak vizet fogyasszon. Ha a beteg inzulin injekciót kap, a vizsgálati nővér megkéri a beteget, hogy a szokásos bázisinzulin adago(ka)t a vizsgálat előtti este vagy reggel adja be, de tartsa be a rövid és közepes hatású inzulin reggeli adagját. . Ha a beteg folyamatos szubkután inzulinpumpát kap, az infúziók a szokásos alapsebességgel maradnak a vizsgálat időtartama alatt. Az MMTT-hez egy kis tűt helyeznek el a vérminták vételéhez. Bár több gyűjtési idő van, csak egy bot van. A vizsgálatot végző nővér ezután megkéri a résztvevőket, hogy igyanak egy Boost High Protein Nutritional Energy Drink-et. Ezután a vérmintákat a következő időpontokban veszik: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc. Ez körülbelül 4,5 evőkanál vért jelent. A tisztázás kedvéért, csak a T1DM csoportban lesz MMTT az első vizsgálati látogatáson (3 hónappal a T1DM dx után), mind a T1DM, mind a Kontroll csoportban lesz MMTT a 21 hónapos vizit alkalmával.

Kognitív tesztelés A kognitív vagy gondolkodási tesztek memóriatesztekből, számítógépes játékokból és szókincstesztekből állnak. Ezeket a teszteket egy képzett személyzet végzi, és körülbelül 60 percet vesz igénybe. Néhány teszt a következő: képszókincs teszt, képsorozat-memória teszt; gátlási kontroll és figyelem teszt; egy méretváltozási kártya rendezési tesztet és egy listarendezési munkamemória tesztet.

A kognitív tesztelés előtt és után a vércukorszintet (ujjszúrással) határozzák meg mindkét csoport résztvevőinél. A 70 mg/dl alatti vagy 300 mg/dl feletti vércukorszinttel rendelkező résztvevőket a vizsgálat folytatása előtt kezelik és újra tesztelik.

A vizsgálat egy bizonyos pontján minden családból egy szülőt felkérnek, hogy végezzen el egy rövid olvasási tesztet, amely megadja a becsült intelligenciahányadost (IQ). Ez a teszt körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Interjúk A vizsgálati személyzet megszerzi a szülő/gondviselő engedélyét, hogy hozzáférjen a beteg egészségügyi feljegyzéseihez, hogy információt szerezzen a páciens HbA1c-ről, DKA-felvételeiről és súlyos hipoglikémiás epizódjairól a klinikai vagy kórházi látogatások során. Ezen túlmenően, a vizsgálati személyzet meghallgatja a meghatalmazottat ezekkel a tapasztalatokkal kapcsolatban, hogy további részleteket kapjon, amelyek esetleg nem szerepelnek a nyilvántartásokban.

Kérdőívek

A meghatalmazottat felkérik, hogy töltsön ki egy tanulmányi kérdőívet vagy a tanulmányút előtt online kérdőív segítségével, vagy személyesen a tanulmányút során. A kérdőív a következőkkel kapcsolatos információkat tartalmaz:

• Szülőknek:

  • demográfiai adatok, oktatás és foglalkozás,
  • viselkedési ellenőrző listákat, mivel az a résztvevőre vonatkozik, valamint
  • kérdőívek, amelyek a résztvevők memóriával és napi működésével kapcsolatos mindennapi tevékenységére kérdeznek rá.

• Résztvevőknek:

  • önbevallási viselkedési információk, valamint
  • kérdőívek, amelyek a résztvevők memóriájával és napi működésével kapcsolatos mindennapi tevékenységekre kérdeznek rá.

Ha a vizsgálat résztvevői bármikor kényelmetlenül érzik magukat a kérdőív kitöltése során, szabadon kihagyhatnak minden olyan kérdést,

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) Mind a T1DM, mind a kontrollcsoport résztvevőinek képe lesz az agyról 3 hónapos korban. és a 21 havi látogatások. Az MRI egy nem invazív teszt az agy különböző területeinek anatómiájának értékelésére. A normál kórházi betegellátásban általánosan használt MRI-nél részletesebb MRI-t terveznek, mert speciális méréseket szeretnénk végezni. Ez a teszt 45-60 percet vesz igénybe. Nem tervezik szedáció vagy IV (vénán keresztül) kontraszt alkalmazását. A vizsgálat során meg kell kérni a pácienst, hogy 45-60 percig nagyon nyugodtan feküdjön egy kis asztalon. Miután a résztvevő jól érzi magát az asztalon, lassan áthelyezi a résztvevőt a szkennerbe. Ha a résztvevő szeretné, egy film megtekinthető lesz a szkennerben, kivéve egy rövid ideig, amikor a résztvevőt arra kérik, hogy bámuljon egy szálkeresztet a képernyőn.