Salute e sviluppo del cervello con T1DM (NewT)

Il personale dello studio NewT lavorerà con gli infermieri del diabete ricoverati e gli educatori clinici del diabete presso il St. Louis Children's Hospital per identificare i pazienti ricoverati per T1DM di nuova insorgenza. Una volta che i pazienti sono clinicamente stabili, l'educatore del diabete visiterà il paziente nella stanza del ricovero e inviterà la famiglia a partecipare allo studio. Se i partecipanti allo studio desiderano essere arruolati, il consenso e il consenso saranno ottenuti in quel momento. Se i potenziali partecipanti non sono sicuri in quel momento, l'educatore del diabete fornirà alla famiglia una copia vuota del modulo di consenso da rivedere. Informazioni sullo studio e informazioni di contatto per il personale dello studio in modo che la famiglia possa contattare lo studio qualora la famiglia avesse ulteriori domande o scegliesse di iscriversi allo studio. Di seguito una descrizione delle giornate di test.

Test di tolleranza ai pasti misti (MMTT) Una volta che il paziente ha acconsentito a partecipare allo studio, nel gruppo DMT1, verrà somministrato un test di tolleranza ai pasti misti (MMTT) in entrambe le visite dello studio (3 mesi e 21 mesi dopo la diagnosi). Se i partecipanti fanno parte del gruppo di controllo, l'MMTT verrà somministrato solo alla visita di 21 mesi (18 mesi dopo la visita iniziale). Per il MMTT, il gruppo T1DM verrà istruito a consumare almeno 150 g di carboidrati al giorno per 3 giorni prima del MMTT e a consumare solo acqua dopo la mezzanotte della notte prima del test. Se il paziente è in terapia con iniezioni di insulina, l'infermiere dello studio chiederà al paziente di somministrare la/le dose/i di insulina basale abituale la sera prima o la mattina dello studio, ma di trattenere la dose mattutina di insulina ad azione breve e intermedia . Se il paziente è sottocutaneo continuo, le infusioni della pompa per insulina rimarranno sulle normali velocità basali per tutta la durata dello studio. Per l'MMTT verrà inserito un piccolo ago per raccogliere campioni di sangue. Sebbene ci siano più tempi di raccolta, c'è solo un bastoncino. L'infermiera dello studio chiederà quindi ai partecipanti di bere una bevanda energetica nutrizionale ad alto contenuto proteico. I campioni di sangue saranno quindi ottenuti nei seguenti punti temporali: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 min. Ciò equivale a circa 4,5 cucchiai di sangue. Per chiarire, solo il gruppo T1DM avrà l'MMTT alla prima visita di studio (3 mesi dopo T1DM dx), sia il T1DM che il gruppo di controllo avranno MMTT alla visita di 21 mesi.

Test cognitivi I test cognitivi o test di pensiero, consistono in test di memoria, giochi per computer e test di vocabolario. Questi test saranno somministrati da un membro del personale qualificato e richiederanno circa 60 minuti per essere completati. Alcuni dei test sono: un Picture Vocabulary Test, un Picture Sequence Memory Test; un controllo inibitorio e un test di attenzione; un test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale e un test di memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi.

Prima e dopo il test cognitivo, verranno determinati i livelli di glucosio nel sangue (utilizzando una puntura del dito) per i partecipanti di entrambi i gruppi. I partecipanti con valori di glicemia inferiori a 70 mg/dl o superiori a 300 mg/dl verranno trattati e testati nuovamente prima della ripresa del test.

Ad un certo punto durante lo studio, a un genitore di ogni famiglia verrà richiesto di eseguire un breve test di lettura che fornisca una stima del quoziente intellettivo (QI). Questo test dura circa 10 minuti.

Interviste Il personale dello studio otterrà il permesso del genitore/tutore per accedere alla cartella clinica del paziente al fine di ottenere informazioni relative all'HbA1c del paziente, ai ricoveri per DKA e agli episodi ipoglicemici gravi dalle visite cliniche o ospedaliere. Inoltre, il personale dello studio intervisterà il delegato in merito a queste esperienze per ottenere ulteriori dettagli che potrebbero non essere registrati nei registri.

Questionari

Al delegato verrà chiesto di compilare un questionario di studio prima della visita di studio tramite un sondaggio online o di persona durante la visita di studio. Il questionario è costituito da informazioni relative a:

• Per i genitori:

  • demografia, istruzione e occupazione,
  • liste di controllo del comportamento per quanto riguarda il partecipante così come
  • questionari che chiedevano informazioni sull'attività quotidiana dei partecipanti relativa alla memoria e al funzionamento quotidiano.

• Per i partecipanti:

  • self-report informazioni comportamentali così come
  • questionari che chiedono informazioni sull'attività quotidiana relativa alla memoria e al funzionamento quotidiano dei partecipanti.

Se in qualsiasi momento i partecipanti allo studio non si sentono a proprio agio nel completare il questionario, sono liberi di saltare qualsiasi domanda

Imaging a risonanza magnetica (MRI) I partecipanti sia al T1DM che ai gruppi di controllo avranno un'immagine del cervello a 3 mesi. e le visite di 21 mesi. Una risonanza magnetica è un test non invasivo per valutare l'anatomia delle diverse aree del cervello. È prevista una risonanza magnetica più dettagliata rispetto alla risonanza magnetica comunemente utilizzata nella cura dei pazienti negli ospedali regolari perché vogliamo effettuare misurazioni specializzate. Questo test richiederà 45-60 minuti. Non è previsto l'uso di sedazione o contrasto EV (attraverso la vena). La scansione consiste nel chiedere al paziente di rimanere immobile su un tavolino per 45-60 minuti. Dopo che il partecipante è a suo agio sul tavolo, lo sposterà lentamente nello scanner. Se il partecipante lo desidera, sarà disponibile un film da guardare mentre si trova nello scanner, tranne per un breve periodo di tempo in cui al partecipante verrà chiesto di fissare un mirino sullo schermo.