- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03335878
Aivojen terveys ja kehitys T1DM:n kanssa (NewT)
Nuorten aivojen terveyden ja kehityksen varhaiset ennustajat, joilla on T1DM
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
NewT:n tutkimushenkilöstö työskentelee St. Louisin lastensairaalan diabeteksen sairaanhoitajien ja kliinisten diabeteksen kouluttajien kanssa tunnistaakseen potilaat, joilla on uusi T1DM. Kun potilaat ovat kliinisesti vakaat, diabeteskouluttaja vierailee potilaan luona sairaalassa ja kutsuu perheen osallistumaan tutkimukseen. Jos tutkimukseen osallistujat haluavat ilmoittautua, suostumus ja suostumus hankitaan tuolloin. Jos mahdolliset osallistujat ovat epävarmoja tuolloin, diabeteskouluttaja toimittaa perheelle tyhjän suostumuslomakkeen tarkistettavaksi. Tutkimustiedot sekä tutkimushenkilöstön yhteystiedot, jotta perhe voi ottaa tutkimukseen yhteyttä, mikäli perheellä on lisäkysymyksiä tai hän haluaa ilmoittautua tutkimukseen. Seuraavassa on kuvaus testipäivistä.
Seka-aterian sietotestit (MMTT:t) Kun potilas on saanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen, T1DM-ryhmässä suoritetaan seka-ateriatoleranssitestit (MMTT) molemmilla tutkimuskäynneillä (3 kuukautta ja 21 kuukautta diagnoosin jälkeen). Jos osallistujat ovat kontrolliryhmässä, MMTT annetaan vasta 21 kuukauden käynnillä (18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä). MMTT:ssä T1DM-ryhmää ohjeistetaan kuluttamaan vähintään 150 g hiilihydraatteja päivässä 3 päivän ajan ennen MMTT:tä ja nauttimaan vain vettä puolenyön jälkeen testausta edeltävänä yönä. Jos potilas on injektioinsuliinihoidossa, tutkimushoitaja pyytää potilasta antamaan tavanomaiset perusinsuliiniannokset tutkimusta edeltävänä iltana tai aamuna, mutta pitämään aamuannoksen lyhyt- ja keskivaikutteista insuliinia. . Jos potilaalla on jatkuva ihonalainen insuliinipumppu, infuusiot pysyvät tavanomaisilla perusnopeuksilla tutkimuksen ajan. MMTT:tä varten asetetaan pieni neula verinäytteiden keräämistä varten. Keräysaikoja on useita, mutta tikkuja on vain yksi. Tutkimussairaanhoitaja pyytää sitten osallistujia juomaan Boost High Protein Nutritional -energiajuomaa. Verinäytteet otetaan sitten seuraavina ajankohtina: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 min. Tämä vastaa noin 4,5 ruokalusikallista verta. Selvyyden vuoksi vain T1DM-ryhmällä on MMTT ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (3 kuukautta T1DM:n dx jälkeen), sekä T1DM- että kontrolliryhmillä on MMTT 21 kuukauden käynnillä.
Kognitiivinen testaus Kognitiivinen testaus eli ajattelutestit koostuvat muistitesteistä, tietokonepeleistä ja sanastotesteistä. Nämä testit suorittaa koulutettu henkilökunta, ja niiden suorittaminen kestää noin 60 minuuttia. Jotkut testeistä ovat: Kuvasanastotesti, Kuvasekvenssimuistitesti; estävän kontrolli- ja huomiotesti; Dimensional Change Card Sort Test ja List Sorting Working Memory Test.
Ennen ja jälkeen kognitiivisen testauksen molempien ryhmien osallistujille määritetään (sormenpiston avulla) verensokeri. Osallistujat, joiden verensokeriarvot ovat alle 70 mg/dl tai yli 300 mg/dl, hoidetaan ja testataan uudelleen ennen testauksen jatkamista.
Jossain vaiheessa tutkimuksen aikana yhtä vanhempaa kustakin perheestä pyydetään suorittamaan lyhyt lukutesti, joka antaa arvioidun älykkyysosamäärän (IQ). Tämä testi kestää noin 10 minuuttia.
Haastattelut Tutkimushenkilöstö hankkii vanhemmilta/huoltajilta luvan päästä käsiksi potilaan potilastietoihin saadakseen tietoa potilaan HbA1c:stä, DKA:sta ja vaikeista hypoglykemiajaksoista klinikalla tai sairaalassa. Lisäksi tutkimushenkilöstö haastattelee valtakirjaa koskien näitä kokemuksia saadakseen lisätietoja, joita ei välttämättä ole tallennettu tietueisiin.
Kyselylomakkeet
Valtuutettua pyydetään täyttämään opintokysely joko ennen opintomatkaa verkkokyselyn kautta tai henkilökohtaisesti opintovierailulla. Kyselylomake koostuu seuraavista tiedoista:
Vanhemmille:
- väestötiedot, koulutus ja ammatti,
- käyttäytymisen tarkistuslistat, koska se koskee osallistujaa sekä
- kyselylomakkeita, joissa kysyttiin osallistujien päivittäisestä muistiin ja päivittäiseen toimintaan liittyvästä toiminnasta.
Osallistujille:
- itse ilmoittavat käyttäytymistiedot sekä
- kyselylomakkeita, joissa kysytään osallistujien muistiin ja päivittäiseen toimintaan liittyvästä päivittäisestä toiminnasta.
Jos tutkimukseen osallistujat tuntevat olonsa epämukavaksi täyttää kyselylomaketta, he voivat jättää väliin kaikki kysymykset, jotka
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) Sekä T1DM- että kontrolliryhmien osallistujilla on kuva aivoista 3 kuukauden iässä. ja 21 kuukauden vierailut. MRI on ei-invasiivinen testi aivojen eri alueiden anatomian arvioimiseksi. Tavallisissa sairaaloissa potilaiden hoidossa yleisesti käytettyä magneettikuvausta tarkempaa magneettikuvausta suunnitellaan, koska haluamme tehdä erikoismittauksia. Tämä testi kestää 45-60 minuuttia. Sedaatiota tai IV (laskimon kautta) kontrastia ei ole suunniteltu. Skannauksessa potilasta pyydetään makaamaan hiljaa pienellä pöydällä 45-60 minuuttia. Kun osallistuja on mukavasti pöydällä, se siirtää osallistujan hitaasti skanneriin. Jos osallistuja haluaa, elokuva on katsottavissa skannerissa, paitsi lyhyt aika, jolloin osallistujaa pyydetään tuijottamaan ruudulla olevaa hiusristikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on kolme tutkimusryhmää.
- T1DM-ryhmä (n=150) 4-16-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Sisarusten kontrolliryhmä (n=50) 4-16-vuotiaat lapset, jotka ovat T1DM-lasten sisaruksia ja joilla EI ole itsellään diagnosoitu T1DM:ää.
- Välityspalvelimet (n=200) toisen tai molempien ryhmien osallistujien vanhemmat tai huoltajat. Välityspalvelinten määrä tutkimuksessa voi ylittää alaikäisten osallistujien määrän, koska kaikkien sisaruskontrollien ei tarvitse olla tutkimukseen osallistuvan T1DM:n sisaruksia. Heillä saattaa olla T1DM:ää sairastava sisarus, joka ei täytä tutkimuksen kriteerejä.
Kuvaus
T1DM ryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet lapset, joilla on T1DM
- Ikäraja 4-16 vuotta
- Täytyy pystyä makaamaan paikallaan magneettikuvauksessa 60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus
- Ilmoittautuminen erityisopetusluokille tai erikoispalvelujen saaminen
- Pääasiallinen psykiatri (esim. masennus, autismi) tai neurologiset sairaudet (esim. päävamma ja tajunnanmenetys)
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja keskushermostovaikutuksia (mukaan lukien ADHD-lääkkeet)
- Fyysiset rajoitukset, jotka häiritsevät testausta
- MRI-skannausten vasta-aiheet
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois
- Krooniset sairaudet T1DM:n lisäksi, muut kuin hyvin hallinnassa oleva astma, keliakia tai Hashimoton kilpirauhastulehdus kliinisen endokrinologin ja/tai sairaanhoitajan määrittämänä
Sisarusten valvontaryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- T1DM-osallistujan terve sisarus
- Yhdistetty T1DM-osallistujan kanssa iän ja sukupuolen mukaan
- 4-16 vuoden iässä
- Täytyy pystyä makaamaan paikallaan magneettikuvauksessa 60 minuuttia
Poissulkemiskriteerit
- Kehitysvammaisuus
- Ilmoittautuminen erityisopetusluokille tai erikoispalvelujen saaminen
- Pääasiallinen psykiatri (esim. masennus, autismi) tai neurologiset sairaudet (esim. päävamma ja tajunnanmenetys)
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja keskushermostovaikutuksia (mukaan lukien ADHD-lääkkeet)
- Fyysiset rajoitukset, jotka häiritsevät testausta
- MRI-skannausten vasta-aiheet
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois
- Muut krooniset sairaudet kuin hyvin hallinnassa oleva astma, keliakia tai Hashimoton kilpirauhastulehdus kliinisen endokrinologin ja/tai sairaanhoitajan määrittämänä.
Vanhempainjoukko koostuu yhdestä biologisesta vanhemmasta jokaista alaikäistä osallistujaa kohden. Valtuutettu osallistuja suorittaa kaksi neuropsykologista testiä sekä vastaa sivututkimuksen osallistujaa koskeviin kyselyihin. Vanhempainväestöllä ei ole ikärajoituksia, mutta sen on oltava alaikäisen tutkimukseen osallistuvan biologinen vanhempi. Testaus kestää noin 20 minuuttia, joten vanhemmille ei makseta osallistumisestaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tyypin 1 diabetes mellitus -ryhmä
T1DM-ryhmä – 150 muuten tervettä lasta, iältään 4-16 vuotta, joilla on diagnosoitu T1DM 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiään.
Tämä ei ole hoitotutkimus, joten tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
|
Healthy Control -sisarusryhmä
Sisarusten vertailuryhmä – 50-vuotiaat ja sukupuolet vastaavat terveitä sisaruksia, joilla ei ollut T1DM-diagnoosia.
Tämä ei ole hoitotutkimus, joten tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Skaalattu pistemäärä verbaalisissa IQ-testeissä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat olettavat, että esiintymisen alkamisikä ja vakavuus vaikuttavat vuorovaikutuksessa neurokuvantamisen ja kognitiivisten tulosten selittämiseen 3 kuukautta diagnoosin jälkeen.
Erityisesti tutkimuksen tutkijat ennustavat, että potilailla, joilla on varhaisempi ikä ja joilla kliininen esitys on vakavampi (DKA:n esiintyminen, suuremmat HbA1c-arvot diagnoosissa), heikompi suorituskyky ja epätyypillisempi aivorakenne ja toiminnallinen yhteys verrattuna vanhemmilla potilailla, joiden esiintyminen on lievempää. ja ikäsovitettuihin kontrolleihin sukupuolen, vanhempien sosioekonomisen aseman (SES), vanhempien älykkyysosamäärän ja välissä olevan glykeemisen kontrollin jälkeen.
Ensisijaisia neuroimaging-tuloksia ovat hippokampuksen tilavuus ja alueellinen harmaan aineen tilavuus, mikrorakenteen valkoisen aineen parametrit ja oletusmoodiverkon toiminnallinen liitettävyys.
Ensisijaisia kognitiivisia tuloksia ovat muisti ja sanallinen älykkyys.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oletustilan verkon toiminnallinen liitettävyys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat olettavat, että kliinisen esityksen vakavuus ja glykeeminen hallinta vaikuttavat eri tavalla aivojen kehitykseen 3–21 kuukautta diagnoosin jälkeen.
Erityisesti tutkimuksen tutkijat ennustavat, että kliinisen esityksen vakavuus lisää alttiutta myöhemmälle hyperglykemialle ja vaikealle hypoglykemialle.
Esimerkiksi niillä henkilöillä, joilla on vakava kliininen esitys ja merkittävä hyperglykemia diagnoosin jälkeen, on huonommat tulokset tavoitteessa 1 tunnistetuilla kognitiivisilla ja neurokuvantamismuuttujilla.
|
18 kuukautta
|
Hippokampuksen tilavuus 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että alempi β-solujen toiminta ennustaa ainutlaatuisesti tulevia pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten retinopatiaa, glykeemisen kontrollin ja sairauden keston vaikutusten lisäksi.
Siten β-solujen toiminta voi myös olla aivojen tulosten fysiologinen välittäjä.
Prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty äskettäin diagnosoiduilla T1DM-nuorilla sen osoittamiseksi, että tämä malli pätee aivoihin.
Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on alhaisempi beeta-solutoiminta (arvioitu seka-ateriatoleranssitestillä, MMTT), on todennäköisemmin aivo- ja kognitiivisia eroja (tunnistettu tavoitteessa 1) verrattuna potilaisiin, joiden β-solutoiminta on korkeampi kontrollin jälkeen. iän, sukupuolen, vanhempien SES:n, vanhempien älykkyysosamäärän ja glykeemisen kontrollin osalta.
|
18 kuukautta
|
Valkoisen aineen mikrorakenne 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara G Hershey, PhD, Washington University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201601135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T1DM
-
Assaf-Harofeh Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical Center; Wolfson Medical Center ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Assaf-Harofeh Medical CenterTuntematon
-
Ain Shams UniversityValmisT1DM | Insuliinipumppu | Terveyteen liittyvä elämänlaatuEgypti
-
Assaf-Harofeh Medical CenterSheba Medical Center; Wolfson Medical Center; Maccabi Healthcare Services,...Valmis
-
Assaf-Harofeh Medical CenterValmis
-
Ain Shams UniversityValmisMuutoksen vaikutus T1DM-glykeemisessä kontrollissaEgypti
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterHadassah Medical Organization; Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaADHD | Muistin heikkeneminen | T1DM | Unihäiriöt, vuorokausirytmi
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesRekrytointiT1DM - tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Biocon LimitedJuvenile Diabetes Research Foundation; Profil Institut für Stoffwechselforschung...LopetettuTyypin 1 diabetes (T1DM)Saksa