Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen terveys ja kehitys T1DM:n kanssa (NewT)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Nuorten aivojen terveyden ja kehityksen varhaiset ennustajat, joilla on T1DM

Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) diagnosoidaan tyypillisesti lapsuudessa, ja se voi ajan myötä johtaa komplikaatioihin, jotka vaikuttavat verkkokalvoon, sydämeen, munuaisiin, ääreishermoihin ja viime aikoina arvostetuihin aivoihin. Tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että varhainen alkamisikä ja vaihtelevammassa määrin huono verensokeritasapaino vuosien aikana liittyvät heikentyneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn ja muuttuneeseen aivorakenteeseen lapsilla, joilla on T1DM. Toistaiseksi tutkijoiden ymmärrys siitä, miksi varhainen puhkeaminen aiheuttaisi enemmän riskejä aivoille, on rajallinen, mikä vaikeuttaa interventioiden kehittämistä. Ottaen huomioon, että lasten T1DM:n kliininen ensimmäinen ilmentymä on varhaisin ja usein vaikein glykeeminen tila, joka on koettu eliniän aikana, on mahdollista, että alkuikä ja kliinisen esikuvan vakavuus vaikuttavat vuorovaikutuksessa aivojen terveyteen ja kehitykseen kohdistuvien riskien muuttamiseksi. Tällä hypoteesilla on selkeät kliiniset vaikutukset ja mahdollisuus ratkaista ristiriitainen kirjallisuus, mutta sitä ei ole nimenomaisesti testattu. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kuinka kliiniset piirteet T1DM-diagnoosin ajankohtana, kuten hyperglykemia, diabeettinen ketoasidoosi (DKA) ja beetasolujen vajaatoiminnan aste, vaikuttavat iän alkamiseen ja muokkaavat aivojen ja niiden kehitystä. vasteet myöhempään glukoositasapainoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

NewT:n tutkimushenkilöstö työskentelee St. Louisin lastensairaalan diabeteksen sairaanhoitajien ja kliinisten diabeteksen kouluttajien kanssa tunnistaakseen potilaat, joilla on uusi T1DM. Kun potilaat ovat kliinisesti vakaat, diabeteskouluttaja vierailee potilaan luona sairaalassa ja kutsuu perheen osallistumaan tutkimukseen. Jos tutkimukseen osallistujat haluavat ilmoittautua, suostumus ja suostumus hankitaan tuolloin. Jos mahdolliset osallistujat ovat epävarmoja tuolloin, diabeteskouluttaja toimittaa perheelle tyhjän suostumuslomakkeen tarkistettavaksi. Tutkimustiedot sekä tutkimushenkilöstön yhteystiedot, jotta perhe voi ottaa tutkimukseen yhteyttä, mikäli perheellä on lisäkysymyksiä tai hän haluaa ilmoittautua tutkimukseen. Seuraavassa on kuvaus testipäivistä.

Seka-aterian sietotestit (MMTT:t) Kun potilas on saanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen, T1DM-ryhmässä suoritetaan seka-ateriatoleranssitestit (MMTT) molemmilla tutkimuskäynneillä (3 kuukautta ja 21 kuukautta diagnoosin jälkeen). Jos osallistujat ovat kontrolliryhmässä, MMTT annetaan vasta 21 kuukauden käynnillä (18 kuukautta ensimmäisestä käynnistä). MMTT:ssä T1DM-ryhmää ohjeistetaan kuluttamaan vähintään 150 g hiilihydraatteja päivässä 3 päivän ajan ennen MMTT:tä ja nauttimaan vain vettä puolenyön jälkeen testausta edeltävänä yönä. Jos potilas on injektioinsuliinihoidossa, tutkimushoitaja pyytää potilasta antamaan tavanomaiset perusinsuliiniannokset tutkimusta edeltävänä iltana tai aamuna, mutta pitämään aamuannoksen lyhyt- ja keskivaikutteista insuliinia. . Jos potilaalla on jatkuva ihonalainen insuliinipumppu, infuusiot pysyvät tavanomaisilla perusnopeuksilla tutkimuksen ajan. MMTT:tä varten asetetaan pieni neula verinäytteiden keräämistä varten. Keräysaikoja on useita, mutta tikkuja on vain yksi. Tutkimussairaanhoitaja pyytää sitten osallistujia juomaan Boost High Protein Nutritional -energiajuomaa. Verinäytteet otetaan sitten seuraavina ajankohtina: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 min. Tämä vastaa noin 4,5 ruokalusikallista verta. Selvyyden vuoksi vain T1DM-ryhmällä on MMTT ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (3 kuukautta T1DM:n dx jälkeen), sekä T1DM- että kontrolliryhmillä on MMTT 21 kuukauden käynnillä.

Kognitiivinen testaus Kognitiivinen testaus eli ajattelutestit koostuvat muistitesteistä, tietokonepeleistä ja sanastotesteistä. Nämä testit suorittaa koulutettu henkilökunta, ja niiden suorittaminen kestää noin 60 minuuttia. Jotkut testeistä ovat: Kuvasanastotesti, Kuvasekvenssimuistitesti; estävän kontrolli- ja huomiotesti; Dimensional Change Card Sort Test ja List Sorting Working Memory Test.

Ennen ja jälkeen kognitiivisen testauksen molempien ryhmien osallistujille määritetään (sormenpiston avulla) verensokeri. Osallistujat, joiden verensokeriarvot ovat alle 70 mg/dl tai yli 300 mg/dl, hoidetaan ja testataan uudelleen ennen testauksen jatkamista.

Jossain vaiheessa tutkimuksen aikana yhtä vanhempaa kustakin perheestä pyydetään suorittamaan lyhyt lukutesti, joka antaa arvioidun älykkyysosamäärän (IQ). Tämä testi kestää noin 10 minuuttia.

Haastattelut Tutkimushenkilöstö hankkii vanhemmilta/huoltajilta luvan päästä käsiksi potilaan potilastietoihin saadakseen tietoa potilaan HbA1c:stä, DKA:sta ja vaikeista hypoglykemiajaksoista klinikalla tai sairaalassa. Lisäksi tutkimushenkilöstö haastattelee valtakirjaa koskien näitä kokemuksia saadakseen lisätietoja, joita ei välttämättä ole tallennettu tietueisiin.

Kyselylomakkeet

Valtuutettua pyydetään täyttämään opintokysely joko ennen opintomatkaa verkkokyselyn kautta tai henkilökohtaisesti opintovierailulla. Kyselylomake koostuu seuraavista tiedoista:

  • Vanhemmille:

    • väestötiedot, koulutus ja ammatti,
    • käyttäytymisen tarkistuslistat, koska se koskee osallistujaa sekä
    • kyselylomakkeita, joissa kysyttiin osallistujien päivittäisestä muistiin ja päivittäiseen toimintaan liittyvästä toiminnasta.
  • Osallistujille:

    • itse ilmoittavat käyttäytymistiedot sekä
    • kyselylomakkeita, joissa kysytään osallistujien muistiin ja päivittäiseen toimintaan liittyvästä päivittäisestä toiminnasta.

Jos tutkimukseen osallistujat tuntevat olonsa epämukavaksi täyttää kyselylomaketta, he voivat jättää väliin kaikki kysymykset, jotka

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) Sekä T1DM- että kontrolliryhmien osallistujilla on kuva aivoista 3 kuukauden iässä. ja 21 kuukauden vierailut. MRI on ei-invasiivinen testi aivojen eri alueiden anatomian arvioimiseksi. Tavallisissa sairaaloissa potilaiden hoidossa yleisesti käytettyä magneettikuvausta tarkempaa magneettikuvausta suunnitellaan, koska haluamme tehdä erikoismittauksia. Tämä testi kestää 45-60 minuuttia. Sedaatiota tai IV (laskimon kautta) kontrastia ei ole suunniteltu. Skannauksessa potilasta pyydetään makaamaan hiljaa pienellä pöydällä 45-60 minuuttia. Kun osallistuja on mukavasti pöydällä, se siirtää osallistujan hitaasti skanneriin. Jos osallistuja haluaa, elokuva on katsottavissa skannerissa, paitsi lyhyt aika, jolloin osallistujaa pyydetään tuijottamaan ruudulla olevaa hiusristikkoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on kolme tutkimusryhmää.

  1. T1DM-ryhmä (n=150) 4-16-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  2. Sisarusten kontrolliryhmä (n=50) 4-16-vuotiaat lapset, jotka ovat T1DM-lasten sisaruksia ja joilla EI ole itsellään diagnosoitu T1DM:ää.
  3. Välityspalvelimet (n=200) toisen tai molempien ryhmien osallistujien vanhemmat tai huoltajat. Välityspalvelinten määrä tutkimuksessa voi ylittää alaikäisten osallistujien määrän, koska kaikkien sisaruskontrollien ei tarvitse olla tutkimukseen osallistuvan T1DM:n sisaruksia. Heillä saattaa olla T1DM:ää sairastava sisarus, joka ei täytä tutkimuksen kriteerejä.

Kuvaus

T1DM ryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muuten terveet lapset, joilla on T1DM
  • Ikäraja 4-16 vuotta
  • Täytyy pystyä makaamaan paikallaan magneettikuvauksessa 60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvammaisuus
  • Ilmoittautuminen erityisopetusluokille tai erikoispalvelujen saaminen
  • Pääasiallinen psykiatri (esim. masennus, autismi) tai neurologiset sairaudet (esim. päävamma ja tajunnanmenetys)
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja keskushermostovaikutuksia (mukaan lukien ADHD-lääkkeet)
  • Fyysiset rajoitukset, jotka häiritsevät testausta
  • MRI-skannausten vasta-aiheet
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois
  • Krooniset sairaudet T1DM:n lisäksi, muut kuin hyvin hallinnassa oleva astma, keliakia tai Hashimoton kilpirauhastulehdus kliinisen endokrinologin ja/tai sairaanhoitajan määrittämänä

Sisarusten valvontaryhmä

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1DM-osallistujan terve sisarus
  • Yhdistetty T1DM-osallistujan kanssa iän ja sukupuolen mukaan
  • 4-16 vuoden iässä
  • Täytyy pystyä makaamaan paikallaan magneettikuvauksessa 60 minuuttia

Poissulkemiskriteerit

  • Kehitysvammaisuus
  • Ilmoittautuminen erityisopetusluokille tai erikoispalvelujen saaminen
  • Pääasiallinen psykiatri (esim. masennus, autismi) tai neurologiset sairaudet (esim. päävamma ja tajunnanmenetys)
  • Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on tunnettuja keskushermostovaikutuksia (mukaan lukien ADHD-lääkkeet)
  • Fyysiset rajoitukset, jotka häiritsevät testausta
  • MRI-skannausten vasta-aiheet
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois
  • Muut krooniset sairaudet kuin hyvin hallinnassa oleva astma, keliakia tai Hashimoton kilpirauhastulehdus kliinisen endokrinologin ja/tai sairaanhoitajan määrittämänä.

Vanhempainjoukko koostuu yhdestä biologisesta vanhemmasta jokaista alaikäistä osallistujaa kohden. Valtuutettu osallistuja suorittaa kaksi neuropsykologista testiä sekä vastaa sivututkimuksen osallistujaa koskeviin kyselyihin. Vanhempainväestöllä ei ole ikärajoituksia, mutta sen on oltava alaikäisen tutkimukseen osallistuvan biologinen vanhempi. Testaus kestää noin 20 minuuttia, joten vanhemmille ei makseta osallistumisestaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tyypin 1 diabetes mellitus -ryhmä
T1DM-ryhmä – 150 muuten tervettä lasta, iältään 4-16 vuotta, joilla on diagnosoitu T1DM 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiään. Tämä ei ole hoitotutkimus, joten tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.
Healthy Control -sisarusryhmä
Sisarusten vertailuryhmä – 50-vuotiaat ja sukupuolet vastaavat terveitä sisaruksia, joilla ei ollut T1DM-diagnoosia. Tämä ei ole hoitotutkimus, joten tässä tutkimuksessa ei ole interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skaalattu pistemäärä verbaalisissa IQ-testeissä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkijat olettavat, että esiintymisen alkamisikä ja vakavuus vaikuttavat vuorovaikutuksessa neurokuvantamisen ja kognitiivisten tulosten selittämiseen 3 kuukautta diagnoosin jälkeen. Erityisesti tutkimuksen tutkijat ennustavat, että potilailla, joilla on varhaisempi ikä ja joilla kliininen esitys on vakavampi (DKA:n esiintyminen, suuremmat HbA1c-arvot diagnoosissa), heikompi suorituskyky ja epätyypillisempi aivorakenne ja toiminnallinen yhteys verrattuna vanhemmilla potilailla, joiden esiintyminen on lievempää. ja ikäsovitettuihin kontrolleihin sukupuolen, vanhempien sosioekonomisen aseman (SES), vanhempien älykkyysosamäärän ja välissä olevan glykeemisen kontrollin jälkeen. Ensisijaisia ​​neuroimaging-tuloksia ovat hippokampuksen tilavuus ja alueellinen harmaan aineen tilavuus, mikrorakenteen valkoisen aineen parametrit ja oletusmoodiverkon toiminnallinen liitettävyys. Ensisijaisia ​​kognitiivisia tuloksia ovat muisti ja sanallinen älykkyys.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oletustilan verkon toiminnallinen liitettävyys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkijat olettavat, että kliinisen esityksen vakavuus ja glykeeminen hallinta vaikuttavat eri tavalla aivojen kehitykseen 3–21 kuukautta diagnoosin jälkeen. Erityisesti tutkimuksen tutkijat ennustavat, että kliinisen esityksen vakavuus lisää alttiutta myöhemmälle hyperglykemialle ja vaikealle hypoglykemialle. Esimerkiksi niillä henkilöillä, joilla on vakava kliininen esitys ja merkittävä hyperglykemia diagnoosin jälkeen, on huonommat tulokset tavoitteessa 1 tunnistetuilla kognitiivisilla ja neurokuvantamismuuttujilla.
18 kuukautta
Hippokampuksen tilavuus 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että alempi β-solujen toiminta ennustaa ainutlaatuisesti tulevia pitkäaikaisia ​​komplikaatioita, kuten retinopatiaa, glykeemisen kontrollin ja sairauden keston vaikutusten lisäksi. Siten β-solujen toiminta voi myös olla aivojen tulosten fysiologinen välittäjä. Prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty äskettäin diagnosoiduilla T1DM-nuorilla sen osoittamiseksi, että tämä malli pätee aivoihin. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on alhaisempi beeta-solutoiminta (arvioitu seka-ateriatoleranssitestillä, MMTT), on todennäköisemmin aivo- ja kognitiivisia eroja (tunnistettu tavoitteessa 1) verrattuna potilaisiin, joiden β-solutoiminta on korkeampi kontrollin jälkeen. iän, sukupuolen, vanhempien SES:n, vanhempien älykkyysosamäärän ja glykeemisen kontrollin osalta.
18 kuukautta
Valkoisen aineen mikrorakenne 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara G Hershey, PhD, Washington University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201601135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tiedot on kerätty ja syötetty REDCap-tietokantaan (johon sisältyy tietojen tunnistamisen poistaminen) ja tietokanta on lukittu, PI harkitsee tietojen jakamista asiasta kiinnostuneiden yhteistyökumppaneiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T1DM

3
Tilaa