Hjernehelse og utvikling med T1DM (NewT)

Personalet i NewT-studien vil samarbeide med diabetessykepleiere og kliniske diabetespedagoger ved St. Louis Children's Hospital for å identifisere pasienter som er innlagt for nyoppstått T1DM. Når pasientene er klinisk stabile, vil diabetespedagogen besøke pasienten på døgnrommet og invitere familien til å delta i studien. Hvis studiedeltakere ønsker å bli registrert, vil samtykke og samtykke innhentes på det tidspunktet. Hvis potensielle deltakere er usikre på det tidspunktet, vil diabetespedagogen gi familien en blank kopi av samtykkeskjemaet som skal gjennomgås. Studieinformasjon samt kontaktinformasjon til studieansatte slik at familien kan kontakte studiet dersom familien skulle ha flere spørsmål eller velge å melde seg på studiet. Nedenfor følger en beskrivelse av testdagene.

Mixed Meal Tolerance Tests (MMTTs) Når pasienten har fått samtykke til å delta i studien, i T1DM-gruppen, vil en Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT) bli administrert ved begge studiebesøkene (3 mnd og 21 mnd etter diagnose). Hvis deltakerne er i kontrollgruppen, vil MMTT kun administreres ved besøket på 21 måneder (18 måneder etter det første besøket). For MMTT vil T1DM-gruppen bli instruert om å innta minst 150 g karbohydrater per dag i 3 dager før MMTT og kun å konsumere vann etter midnatt natten før testingen. Hvis pasienten er på insulininjeksjonsbehandling, vil studiesykepleieren be pasienten om å administrere den(e) vanlige basalinsulindosen(e) natten før eller om morgenen studien, men å holde morgendosen med kort- og middelsvirkende insulin. . Hvis pasienten er på en kontinuerlig subkutan insulinpumpe, vil infusjoner forbli på de vanlige basalhastighetene under hele studien. For MMTT vil en liten nål bli plassert for å samle blodprøver. Selv om det er flere innsamlingstider, er det bare én pinne. Studiesykepleieren vil deretter be deltakerne om å drikke en Boost High Protein Nutritional Energy Drink. Blodprøver vil da bli tatt på følgende tidspunkter: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 min. Dette utgjør omtrent 4,5 spiseskjeer blod. For å avklare, vil bare T1DM-gruppen ha MMTT ved det første studiebesøket (3 mnd etter T1DM dx), både T1DM- og kontrollgruppene vil ha MMTT ved 21 måneders besøk.

Kognitiv testing Den kognitive testingen eller tanketestene, består av hukommelsestester, dataspill og ordforrådstester. Disse testene vil bli administrert av en opplært medarbeider og vil ta ca. 60 minutter å fullføre. Noen av testene er: en bildevokabulartest, en bildesekvensminnetest; en hemmende kontroll og oppmerksomhetstest; en sorteringstest for dimensjonsbyttekort og en arbeidsminnetest for listesortering.

Før og etter den kognitive testingen vil blodsukkernivået bli bestemt (ved hjelp av et fingerstikk) for deltakere i begge gruppene. Deltakere med blodsukkerverdier under 70 mg/dl eller over 300 mg/dl vil bli behandlet og testet på nytt før testingen gjenopptas.

På et tidspunkt i løpet av studien vil en forelder fra hver familie bli bedt om å utføre en kort lesetest som gir en estimert intelligenskvotient (IQ). Denne testen tar omtrent 10 minutter.

Intervjuer Studiepersonell vil innhente foreldre/foresattes tillatelse til å få tilgang til pasientens journaler for å få informasjon knyttet til pasientens HbA1c, DKA-innleggelser og alvorlige hypoglykemiske episoder fra klinikk- eller sykehusbesøk. I tillegg vil studiepersonell intervjue fullmektigen angående disse erfaringene for å få ytterligere detaljer som kanskje ikke fanges opp i journalene.

Spørreskjemaer

Fullmektigen vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema enten før studiebesøket via en nettbasert spørreundersøkelse eller personlig ved studiebesøket. Spørreskjemaet består av informasjon knyttet til:

• For foreldre:

  • demografi, utdanning og yrke,
  • atferdssjekklister når det gjelder deltakeren så vel som
  • spørreskjemaer som spør om deltakernes daglige aktivitet knyttet til hukommelse og daglig funksjon.

• For deltakere:

  • selvrapporter atferdsinformasjon samt
  • spørreskjemaer som spør om daglig aktivitet knyttet til deltakernes hukommelse og daglige funksjon.

Hvis studiedeltakerne på noe tidspunkt er ukomfortable med å fylle ut spørreskjemaet, står du fritt til å hoppe over spørsmål som

Magnetic Resonance Imaging (MRI) Deltakere i både T1DM- og kontrollgruppene vil ha et bilde av hjernen etter 3 mnd. og de 21 mnd besøkene. En MR er en ikke-invasiv test for å evaluere anatomien til de forskjellige områdene av hjernen. En mer detaljert MR enn MR som vanligvis brukes i pasientbehandling på vanlige sykehus er planlagt fordi vi ønsker å gjøre spesialiserte målinger. Denne testen vil ta 45-60 minutter. Det er ikke planlagt bruk av sedasjon eller IV (gjennom venen) kontrast. Skanningen innebærer å be pasienten ligge helt stille på et lite bord i 45-60 minutter. Etter at deltakeren er komfortabel på bordet, vil den sakte flytte deltakeren inn i skanneren. Hvis deltakeren ønsker det, vil en film være tilgjengelig for å se mens han er i skanneren, bortsett fra i en kort periode da deltakeren blir bedt om å stirre i et trådkors på skjermen.