Gesundheit und Entwicklung des Gehirns mit T1DM (NewT)

Das Studienpersonal von NewT wird mit stationären Diabeteskrankenschwestern und klinischen Diabetespädagogen des St. Louis Children's Hospital zusammenarbeiten, um Patienten zu identifizieren, die wegen neu aufgetretenem T1DM aufgenommen werden. Sobald die Patienten klinisch stabil sind, besucht der Diabetesberater den Patienten im stationären Zimmer und lädt die Familie zur Teilnahme an der Studie ein. Wenn Studienteilnehmer aufgenommen werden möchten, werden zu diesem Zeitpunkt Zustimmung und Zustimmung eingeholt. Wenn potenzielle Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt unsicher sind, wird der Diabetesberater der Familie eine leere Kopie der Einverständniserklärung zur Überprüfung aushändigen. Studieninformationen sowie Kontaktinformationen für das Studienpersonal, damit die Familie die Studie kontaktieren kann, falls die Familie weitere Fragen hat oder sich für die Teilnahme an der Studie entscheidet. Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung der Testtage.

Mixed Meal Tolerance Tests (MMTTs) Sobald dem Patienten die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde, wird in der T1DM-Gruppe bei beiden Studienbesuchen (3 Monate und 21 Monate nach der Diagnose) ein Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) durchgeführt. Wenn sich die Teilnehmer in der Kontrollgruppe befinden, wird der MMTT nur beim 21-monatigen Besuch (18 Monate nach dem ersten Besuch) verabreicht. Für die MMTT wird die T1DM-Gruppe angewiesen, 3 Tage vor der MMTT mindestens 150 g Kohlenhydrate pro Tag zu sich zu nehmen und in der Nacht vor dem Test nach Mitternacht nur Wasser zu sich zu nehmen. Wenn der Patient eine Insulininjektionstherapie erhält, wird die Studienschwester den Patienten bitten, die übliche(n) Basalinsulindosis(n) in der Nacht vor oder am Morgen der Studie zu verabreichen, aber die morgendliche Dosis von kurz- und mittelwirksamem Insulin beizubehalten . Wenn der Patient mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulinpumpe versorgt wird, bleiben die Infusionen für die Dauer der Studie auf den üblichen Basalraten. Für die MMTT wird eine kleine Nadel platziert, um Blutproben zu entnehmen. Während es mehrere Sammelzeiten gibt, gibt es nur einen Stock. Die Studienschwester bittet die Teilnehmer dann, einen Boost High Protein Nutritional Energy Drink zu trinken. Blutproben werden dann zu folgenden Zeitpunkten entnommen: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 min. Dies entspricht ungefähr 4,5 Esslöffeln Blut. Zur Verdeutlichung: Nur die T1DM-Gruppe hat die MMTT beim ersten Studienbesuch (3 Monate nach T1DM dx), sowohl die T1DM- als auch die Kontrollgruppe haben MMTT beim 21-Monats-Besuch.

Kognitive Tests Die kognitiven Tests oder Denktests bestehen aus Gedächtnistests, Computerspielen und Wortschatztests. Diese Tests werden von einem geschulten Mitarbeiter durchgeführt und dauern etwa 60 Minuten. Einige der Tests sind: ein Bildwortschatztest, ein Bildsequenz-Gedächtnistest; ein Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest; ein Dimensionsänderungskarten-Sortierungstest und ein Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest.

Vor und nach dem kognitiven Test werden bei den Teilnehmern beider Gruppen die Blutzuckerwerte (mittels Fingerstich) bestimmt. Teilnehmer mit Blutzuckerwerten unter 70 mg/dl oder über 300 mg/dl werden behandelt und erneut getestet, bevor die Tests wieder aufgenommen werden.

Irgendwann während der Studie wird ein Elternteil aus jeder Familie gebeten, einen kurzen Lesetest durchzuführen, der einen geschätzten Intelligenzquotienten (IQ) liefert. Dieser Test dauert ungefähr 10 Minuten.

Interviews Das Studienpersonal holt die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten ein, auf die Krankenakten des Patienten zuzugreifen, um Informationen zu den HbA1c-, DKA-Aufnahmen und schweren hypoglykämischen Episoden des Patienten bei Klinik- oder Krankenhausbesuchen zu erhalten. Darüber hinaus wird das Studienpersonal den Bevollmächtigten zu diesen Erfahrungen befragen, um zusätzliche Details zu erhalten, die möglicherweise nicht in den Aufzeichnungen erfasst werden.

Fragebögen

Der Bevollmächtigte wird gebeten, entweder vor dem Studienbesuch über eine Online-Umfrage oder persönlich beim Studienbesuch einen Studienfragebogen auszufüllen. Der Fragebogen enthält Informationen zu:

• Für Eltern:

  • Demographie, Bildung und Beruf,
  • Verhaltens-Checklisten in Bezug auf den Teilnehmer sowie
  • Fragebögen, die nach der täglichen Aktivität der Teilnehmer in Bezug auf Gedächtnis und tägliches Funktionieren fragen.

• Für Teilnehmer:

  • Selbstbericht Verhaltensinformationen sowie
  • Fragebögen, die nach alltäglichen Aktivitäten in Bezug auf das Gedächtnis und das tägliche Funktionieren der Teilnehmer fragen.

Wenn es den Studienteilnehmern zu irgendeinem Zeitpunkt unangenehm ist, den Fragebogen auszufüllen, steht es ihnen frei, diese Fragen zu überspringen

Magnetresonanztomographie (MRI) Die Teilnehmer sowohl der T1DM- als auch der Kontrollgruppe erhalten nach 3 Monaten ein Bild des Gehirns. und die 21 Monate Besuche. Ein MRT ist ein nicht-invasiver Test zur Beurteilung der Anatomie der verschiedenen Bereiche des Gehirns. Ein detaillierteres MRT als das in der Patientenversorgung in normalen Krankenhäusern übliche MRT ist geplant, da wir spezialisierte Messungen durchführen möchten. Dieser Test dauert 45-60 Minuten. Es ist keine Verwendung von Sedierung oder intravenösem Kontrastmittel geplant. Bei dem Scan wird der Patient gebeten, 45-60 Minuten lang sehr ruhig auf einem kleinen Tisch zu liegen. Nachdem sich der Teilnehmer auf dem Tisch wohlgefühlt hat, wird er langsam in den Scanner bewegt. Wenn der Teilnehmer möchte, kann er sich im Scanner einen Film ansehen, außer für einen kurzen Zeitraum, in dem der Teilnehmer aufgefordert wird, auf ein Fadenkreuz auf dem Bildschirm zu starren.