Hersengezondheid en ontwikkeling met T1DM (NewT)

Het NewT-onderzoekspersoneel zal samenwerken met intramurale diabetesverpleegkundigen en klinische diabetesdocenten in het St. Louis Children's Hospital om patiënten te identificeren die worden opgenomen voor nieuwe T1DM. Zodra de patiënten klinisch stabiel zijn, zal de diabeteseducator de patiënt bezoeken in de ziekenhuiskamer en de familie uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Als studiedeelnemers willen worden ingeschreven, zullen op dat moment toestemming en instemming worden verkregen. Als potentiële deelnemers op dat moment niet zeker zijn, zal de diabeteseducator de familie een blanco exemplaar van het toestemmingsformulier geven om te beoordelen. Studie-informatie en contactgegevens voor studiepersoneel, zodat de familie contact kan opnemen met de studie als de familie aanvullende vragen heeft of ervoor kiest om zich in te schrijven voor de studie. Hieronder volgt een beschrijving van de testdagen.

Mixed Meal Tolerance Tests (MMTT's) Zodra de patiënt toestemming heeft gekregen om deel te nemen aan het onderzoek, zal in de T1DM-groep een Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) worden afgenomen bij beide studiebezoeken (3 mnd & 21 mnd na diagnose). Als deelnemers deel uitmaken van de controlegroep, wordt de MMTT alleen afgenomen bij het bezoek van 21 maanden (18 maanden na het eerste bezoek). Voor de MMTT krijgt de T1DM-groep de instructie om gedurende 3 dagen voorafgaand aan de MMTT ten minste 150 g koolhydraten per dag te consumeren en om na middernacht op de avond voorafgaand aan de test alleen water te consumeren. Als de patiënt insuline-injectietherapie krijgt, zal de onderzoeksverpleegkundige de patiënt vragen om de gebruikelijke basale insulinedosis(s) toe te dienen op de avond vóór of op de ochtend van het onderzoek, maar om de ochtenddosis kort- en middellangwerkende insuline vast te houden . Als de patiënt een continue subcutane insulinepomp gebruikt, blijven de infusies op de gebruikelijke basale doseringen voor de duur van het onderzoek. Voor de MMTT wordt een kleine naald geplaatst om bloedmonsters te verzamelen. Hoewel er meerdere ophaalmomenten zijn, is er maar één stok. De onderzoeksverpleegkundige zal de deelnemers dan vragen om een ​​Boost High Protein Nutritional Energy Drink te drinken. Bloedmonsters worden vervolgens verkregen op de volgende tijdstippen: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 min. Dit komt neer op ongeveer 4,5 eetlepels bloed. Ter verduidelijking: alleen de T1DM-groep krijgt de MMTT bij het eerste studiebezoek (3 maanden na T1DM dx), zowel de T1DM-groep als de controlegroep krijgen de MMTT bij het bezoek van 21 maanden.

Cognitieve testen De cognitieve testen of denktesten bestaan ​​uit geheugentesten, computerspelletjes en woordenschattesten. Deze tests worden uitgevoerd door een getraind personeelslid en nemen ongeveer 60 minuten in beslag. Enkele van de tests zijn: een Picture Vocabulary Test, een Picture Sequence Memory Test; een remmende controle- en aandachtstest; een Dimensional Change Card Sort Test en een List Sorting Working Memory Test.

Voor en na de cognitieve test wordt bij deelnemers in beide groepen het bloedglucosegehalte bepaald (door middel van een vingerprik). Deelnemers met bloedglucosewaarden lager dan 70 mg/dl of hoger dan 300 mg/dl worden behandeld en opnieuw getest voordat het testen wordt hervat.

Op een bepaald moment tijdens het onderzoek zal één ouder van elk gezin worden gevraagd een korte leestest uit te voeren die een geschat intelligentiequotiënt (IQ) oplevert. Deze test duurt ongeveer 10 minuten.

Interviews Onderzoeksmedewerkers zullen de toestemming van de ouder/voogd verkrijgen om toegang te krijgen tot de medische dossiers van de patiënt om informatie te verkrijgen met betrekking tot de HbA1c-, DKA-opnames van de patiënt en ernstige hypoglykemie-episodes van kliniek- of ziekenhuisbezoeken. Bovendien zal het onderzoekspersoneel de gevolmachtigde interviewen over deze ervaringen om aanvullende details te krijgen die mogelijk niet in de archieven zijn vastgelegd.

Vragenlijsten

De gevolmachtigde zal worden gevraagd om voorafgaand aan het studiebezoek een studievragenlijst in te vullen via een online-enquête of persoonlijk tijdens het studiebezoek. De vragenlijst bevat informatie over:

• Voor ouders:

  • demografie, opleiding en beroep,
  • gedrag checklists als het gaat om zowel de deelnemer als
  • vragenlijsten waarin wordt gevraagd naar de dagelijkse activiteiten van de deelnemers met betrekking tot geheugen en dagelijks functioneren.

• Voor deelnemers:

  • zelfrapportage gedragsinformatie evenals
  • vragenlijsten waarin wordt gevraagd naar dagelijkse activiteiten die verband houden met het geheugen en het dagelijks functioneren van de deelnemers.

Als deelnemers aan het onderzoek zich op enig moment niet op hun gemak voelen bij het invullen van de vragenlijst, staan ​​ze vrij om vragen over te slaan

Magnetic Resonance Imaging (MRI) Deelnemers aan zowel de T1DM- als de controlegroep krijgen een beeld van de hersenen op de 3 mnd. en de bezoeken van 21 maanden. Een MRI is een niet-invasieve test om de anatomie van de verschillende hersengebieden te evalueren. Omdat we gespecialiseerde metingen willen doen, is een meer gedetailleerde MRI gepland dan de MRI die in de reguliere patiëntenzorg gebruikelijk is in reguliere ziekenhuizen. Deze test duurt 45-60 minuten. Er is geen gebruik van sedatie of IV (via de ader) gepland. Bij de scan wordt de patiënt gevraagd om gedurende 45-60 minuten heel stil op een tafeltje te liggen. Nadat de deelnemer comfortabel op de tafel zit, wordt de deelnemer langzaam de scanner in bewogen. Als de deelnemer dat wil, is er een film beschikbaar om te bekijken terwijl hij in de scanner ligt, behalve gedurende een korte periode waarin de deelnemer wordt gevraagd naar een vizier op het scherm te staren.