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Efecto adicional de la educación en neurociencia del dolor a la terapia de manipulación espinal en el dolor lumbar crónico

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Efecto adicional de la educación en neurociencia del dolor a la terapia de manipulación espinal sobre el dolor y la discapacidad en el dolor lumbar crónico: un ensayo clínico aleatorizado

Objetivos: El objetivo principal será investigar el efecto adicional (inmediato y después de un mes de seguimiento) de la educación en neurociencia del dolor (PNE) a la terapia de manipulación espinal (SMT) en los resultados primarios de intensidad del dolor y discapacidad en pacientes con dolor bajo crónico inespecífico. dolor de espalda (CLBP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Este estudio será un ensayo clínico controlado aleatorio ciego. Participantes: Ciento cuatro participantes con CLBP (18 y 55 años) ambos sexos. Intervenciones: los individuos incluidos se asignarán al azar a dos posibles brazos de tratamiento: PNE+SMT o SMT solo. Cada tratamiento tendrá una duración de 8 sesiones. El grupo sometido a PNE+SMT recibirá en las dos primeras sesiones iniciales un programa individual de PNE presencial de 40 minutos. Principales medidas de resultado: Se adoptarán como resultados primarios la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con la lumbalgia. los resultados evaluaremos la evitación del miedo, la autoeficacia del dolor y el efecto global de mejora percibido. Los resultados se evaluarán en tres ocasiones: preintervención, inmediatamente después de 8 sesiones de intervención y después de un mes de seguimiento. Todos los análisis estadísticos se realizarán siguiendo los principios de intención de tratar, y los efectos del tratamiento se calcularán utilizando modelos mixtos lineales. Discusión: Este estudio ayudará a comprender mejor si la PNE, una intervención cognitiva psicosocial, agregará un efecto significativo (inmediato y de seguimiento) a un protocolo de terapia de movimiento basado en la terapia manual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thais C Chaves, Doctor
  • Número de teléfono: 55 016 3602.4694
  • Correo electrónico: chavestc@fmrp.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fernando AG Tavares, Specialist
  • Número de teléfono: 55 017 98122.9897
  • Correo electrónico: osteopatia@allivium.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. que presenten dolor lumbar crónico, inespecífico, continuo y recurrente de al menos tres meses de duración y
  2. contemplar al menos tres de los siguientes criterios: 1-rotación interna de cadera con > 35°; 2-hipomovilidad de la columna lumbar; 3-ausencia de síntomas de rodilla distal y puntuación de trabajo FABQ de 4 puntos 19.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas;
  2. banderas rojas (neoplasia, fractura de columna vertebral, osteomielitis vertebral, infección o síndrome de cola equina, enfermedades reumáticas, enfermedades que comprometen la cognición);
  3. hernia discal;
  4. las mujeres en fase lútea serán reprogramadas;
  5. pacientes con déficits cognitivos evaluados según el Mini Examen del Estado Mental con puntaje menor o igual a 24 puntos o 22 puntos (nivel educativo bajo) y
  6. Fisioterapia previa para la espalda baja en el último año o sometido a alguna estrategia de educación sobre salud/dolor. Se indicará a los pacientes que no usen medicamentos para aliviar el dolor durante el período de intervención de este ensayo y, si se usa algún medicamento, se alentará a los participantes a informar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de manipulación espinal (SMT)
Este protocolo de técnicas combinadas de manipulación y movilización se adoptó en vista de los hallazgos previos de una revisión sistemática en la que la combinación de técnicas de movilización con empuje y sin empuje mostró evidencia mayor (moderada) de dolor lumbar crónico en comparación con cada técnica sola. evidencia limitada). Además, la manipulación del empuje se administrará en la columna torácica considerando que un estudio previo no encontró diferencias en la intensidad del dolor después de la manipulación de alta velocidad de la columna lumbar versus la manipulación no específica de una región en pacientes con dolor lumbar crónico.
Procedimiento: Técnica de manipulación espinal
1) La aplicación de una manipulación global de baja amplitud y alta velocidad en la región torácica superior entre los niveles T1 y T5 en posición de decúbito dorsal y 2) Técnicas de movilización central posterior aplicadas durante 30 segundos con un promedio de 30 repeticiones. en cada vértebra lumbar, de L5 a L1, mediante movilización articular grado II (pacientes posicionados en decúbito ventral).
Comparador activo: SMT + Educación en neurociencia del dolor
Contenido: 1) Contextualización sobre la importancia del programa; 2) Conceptos iniciales sobre neurociencia y dolor, 3) Cómo el contexto puede influir en la percepción del dolor; 5) el ser humano como complejo multisensorial; 6) Dolor y memoria; 7) Nocicepción y nociceptores; 8) Los conceptos incorrectos sobre el dolor; 9) Conceptos sobre neurofisiología del dolor; 10) Tipos de sensibilización; 11) Sistema inhibidor descendente; 12) El mensaje de peligro y el procesamiento cerebral; 13) El cerebro sensibilizado y su relación con el dolor crónico; 14) La contribución de otros sistemas a la experiencia del dolor; 15) Cómo los huesos, músculos y nervios envían información sensorial todo el tiempo; 16) Revisión del modelo de evitación del miedo; 17) Estímulo al cambio; 18) Cómo desarrollar actitudes positivas y 19) Conceptos de exposición gradual y actividad gradual.
Procedimiento: Técnica de manipulación espinal
1) La aplicación de una manipulación global de baja amplitud y alta velocidad en la región torácica superior entre los niveles T1 y T5 en posición de decúbito dorsal y 2) Técnicas de movilización central posterior aplicadas durante 30 segundos con un promedio de 30 repeticiones. en cada vértebra lumbar, de L5 a L1, mediante movilización articular grado II (pacientes posicionados en decúbito ventral).
Conductual: Educación en neurociencia del dolor
Todos los participantes del grupo PNE + SMT recibirán inicialmente un taller sobre PNE en el que se discutirán diferentes conceptos de neurociencia del dolor y reconceptualización del dolor y se empleará una presentación en power point con metáforas y videos animados sobre el tema. El programa PNE se realizará en 2 sesiones de 40 minutos cada una. Los temas del programa de intervención se dividirán en cuatro temas temáticos según los conceptos de Explain Pain.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor después del final y al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la sesión de tratamiento inicial), Inmediatamente después del final de la última sesión y después del seguimiento de un mes.
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) utilizada para evaluar la intensidad del dolor en este ensayo consistirá en una secuencia de números del 0 al 10, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Línea de base (antes de la sesión de tratamiento inicial), Inmediatamente después del final de la última sesión y después del seguimiento de un mes.
Cambio en la lumbalgia Incapacidad al finalizar y al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la sesión de tratamiento inicial), Inmediatamente después del final de la última sesión y después del seguimiento de un mes.
La versión en portugués brasileño del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Este instrumento consta de 10 ítems, cada uno de los cuales tiene seis opciones de respuesta. La puntuación total se calculará sumando todos los puntos, siendo la mayor suma posible 50. Esta suma se transformará en un porcentaje al multiplicarlo por dos.
Línea de base (antes de la sesión de tratamiento inicial), Inmediatamente después del final de la última sesión y después del seguimiento de un mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto global percibido del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la última sesión y después del seguimiento de un mes.
El efecto percibido global (GPE, por sus siglas en inglés) utilizado para este ensayo es una escala de 11 puntos que va desde -5 ("muy peor") hasta 0 ("sin cambios") y +5 ("completamente recuperado") y se les pregunta a los participantes: "En comparación con cuando comenzó este episodio, ¿cómo describirías tu espalda en estos días?". Una puntuación más alta indica una mayor percepción de recuperación de la condición.
Inmediatamente después del final de la última sesión y después del seguimiento de un mes.
Cambio en las creencias de evitación del miedo después del final y al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la sesión de tratamiento inicial), Inmediatamente después del final de la última sesión y después del seguimiento de un mes.
El Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (FABQ) adaptado al portugués brasileño consta de 16 ítems de auto-respuesta, calificados en una escala ordinal de siete puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo). La puntuación se obtiene para cada subescala por separado: una que abordó los miedos y creencias de las personas en relación con el trabajo y otra que abordó sus miedos y creencias sobre las actividades físicas. Como el contenido de la PNE incluía temas sobre la evitación del miedo, se evaluará el constructo. Una revisión sistemática reciente mostró una asociación entre la creencia de evitación del miedo inicial y los peores niveles de dolor y discapacidad como resultado del tratamiento en el dolor lumbar crónico y mostró que las intervenciones que abordaron las FAB fueron más efectivas que otras basadas en conceptos biomédicos.
Línea de base (antes de la sesión de tratamiento inicial), Inmediatamente después del final de la última sesión y después del seguimiento de un mes.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Base
El MMSE es una herramienta que se puede utilizar para evaluar sistemática y minuciosamente el estado mental. Utilizamos la versión brasileño-portuguesa de la herramienta. Es una medida de 11 preguntas que evalúa 5 áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje. La puntuación máxima es 30. Una puntuación de ≤22 es indicativa de deterioro cognitivo. Se utilizó el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para excluir el deterioro cognitivo.
Base
Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Base
Se utilizará la Pain Catastrophizing Scale (PCS) traducida y validada para el portugués brasileño. La escala está compuesta por 13 ítems escalonados en una escala ordinal de 6 puntos (0-5). La puntuación total es la suma de los ítems dividida por el número de ítems respondidos, siendo la puntuación mínima 0 y la máxima 5 para cada ítem. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor presencia de pensamientos catastróficos. La puntuación total de la escala puede variar entre 0 y 52 puntos. Una revisión sistemática reciente encontró que el catastrofismo se asocia con dolor y discapacidad en el seguimiento de pacientes con CLBP.
Base
Escala de Autoeficacia del Dolor - PSES
Periodo de tiempo: Base
Los participantes del estudio serán evaluados en cuanto a la autoeficacia relacionada con el dolor crónico, que se puede definir como la confianza de un individuo en que puede producir con éxito los resultados deseables relacionados con vivir con dolor crónico. La Escala de Autoeficacia del Dolor (PSES) tiene 10 elementos que se califican en una escala ordinal de 7 puntos (que van desde 0: "nada seguro" a 6: "totalmente seguro"). Fue adaptado y validado para el portugués brasileño. Investigaciones previas mostraron un efecto sobre la autoeficacia usando una intervención PNE basada en metáforas en comparación con una intervención usando conceptos cognitivo-conductuales.
Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - HADS
Periodo de tiempo: Base
El HADS se empleará para identificar trastornos de ansiedad y depresión. Fue traducido y validado al portugués. El HADS se divide en la subescala de ansiedad (HADS-A) y la subescala de depresión (HADS-D), ambas con siete ítems intercalados. Está compuesto por siete ítems para depresión y siete ítems para ansiedad, cada ítem incluye cuatro opciones de respuesta que van de 0 a 3. Se describió un punto de corte de ≥8 con buenos valores de sensibilidad y especificidad (0,70-0,90) para síntomas de ansiedad y depresión.
Base
Herramienta de evaluación de la espalda START (SBST)
Periodo de tiempo: Base
El cuestionario SBST se tradujo al portugués brasileño y se verificaron sus medidas psicométricas. El cuestionario está compuesto por 9 ítems. A los efectos de puntuar y clasificar, se les dio a los encuestados opciones de respuesta de "Estoy de acuerdo" y "No estoy de acuerdo" para los primeros 8 ítems, que fueron puntuados con 1 y 0 puntos, respectivamente. Para puntajes totales superiores a 3, la clasificación se basó en el puntaje de la subescala psicosocial (ítems 5 a 9) de la siguiente manera: puntajes ≤3 correspondieron a riesgo medio y puntajes >3 correspondieron a riesgo alto.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Sao Paulo

Investigadores

  • Silla de estudio: Thais C Chaves, Doctor, University São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20112017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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