Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijkomend effect van neurowetenschappelijk onderwijs op het gebied van pijn bij spinale manipulatieve therapie bij chronische lage rugpijn

30 november 2023 bijgewerkt door: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Bijkomend effect van neurowetenschappelijk onderwijs op pijn bij spinale manipulatieve therapie op pijn en invaliditeit bij chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerde klinische studie

Doelstellingen: Het primaire doel zal zijn om het aanvullende effect te onderzoeken (onmiddellijk en na een maand follow-up) van pijnneurowetenschappelijk onderwijs (PNE) op spinale manipulatieve therapie (SMT) op primaire uitkomsten van pijnintensiteit en invaliditeit bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (CLBP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Deze studie zal een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn. Deelnemers: Honderdvier deelnemers met CLBP (18 en 55 jaar), beide geslachten. Interventies: Individuen opgenomen zullen worden gerandomiseerd in twee mogelijke behandelingsarmen: PNE+SMT of alleen SMT. Elke behandeling duurt 8 sessies. De groep die aan PNE+SMT is onderworpen, krijgt in de eerste twee eerste sessies een individueel face-to-face PNE-programma van 40 minuten. Belangrijkste uitkomstmaten: Pijnintensiteit en aan lage rugpijn gerelateerde handicaps worden aangenomen als primaire uitkomsten en als secundaire uitkomstmaten resultaten zullen we angstvermijding, pijnzelfeffectiviteit en globaal waargenomen effect van verbetering beoordelen. De resultaten worden drie keer beoordeeld: vóór de interventie, onmiddellijk na 8 interventiesessies en na een follow-upperiode van een maand. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd volgens de principes van de intentie om te behandelen, en de effecten van de behandeling zullen worden berekend met behulp van lineaire gemengde modellen. Discussie: Deze studie zal helpen om beter te begrijpen of PNE -een psychosociale cognitieve interventie- een significant effect zal toevoegen (onmiddellijk en bij de follow-up) aan een bewegingstherapieprotocol gebaseerd op manuele therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. die chronische, niet-specifieke, aanhoudende en terugkerende lage-rugpijn hebben die ten minste drie maanden aanhoudt en
  2. overweeg ten minste drie van de volgende criteria: 1-heup interne rotatie met> 35 °; 2-lumbale wervelkolom hypomobiliteit; 3-afwezigheid van distale kniesymptomen en 4-punts FABQ Werkscore 19.

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouw;
  2. rode vlaggen (neoplasie, wervelkolomfractuur, vertebrale osteomyelitis, infectie of paardenstaartsyndroom, reumatische aandoeningen, ziekten die de cognitie aantasten);
  3. hernia;
  4. vrouwen in de luteale fase worden opnieuw ingepland;
  5. patiënten met cognitieve stoornissen beoordeeld volgens het Mini Mental State Examination met een score kleiner dan of gelijk aan 24 punten of 22 punten (laag opleidingsniveau) en
  6. eerdere fysiotherapie voor lage rug in het afgelopen jaar of onderworpen aan een gezondheids-/pijnvoorlichtingsstrategie. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om geen pijnstillers te gebruiken tijdens de interventieperiode van deze studie en als er medicatie wordt gebruikt, zullen deelnemers worden aangemoedigd om dit te melden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale manipulatieve techniek (SMT)
Dit protocol van gecombineerde manipulatie- en mobilisatietechnieken werd aangenomen met het oog op de eerdere bevindingen van een systematische review waarin de combinatie van stuwkrachtmobilisatie en niet-stoottechnieken meer (matig) bewijs voor chronische lage rugpijn liet zien in vergelijking met elke techniek afzonderlijk. beperkt bewijs). Daarnaast zal de stuwkrachtmanipulatie worden toegepast op de thoracale wervelkolom, aangezien uit een eerder onderzoek geen verschillen in pijnintensiteit zijn gebleken na manipulatie met hoge snelheid van de lumbale wervelkolom versus niet-regiospecifieke manipulatie bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Procedure: Spinale manipulatieve techniek
1) De toepassing van een globale manipulatie met lage amplitude en hoge snelheid in het bovenste thoracale gebied tussen T1- en T5-niveaus in de dorsale decubituspositie en 2) Technieken van post-anterieure centrale mobilisatie toegepast gedurende 30 seconden met een gemiddelde van 30 herhalingen in elke lumbale wervel, van L5 tot L1, met behulp van gewrichtsmobilisatie graad II (patiënten in de ventrale decubituspositie).
Actieve vergelijker: SMT + Pijn Neurowetenschappen Onderwijs
Inhoud: 1) Contextualisering van het belang van het programma; 2) Initiële concepten over neurowetenschappen en pijn; 3) Hoe context de pijnperceptie kan beïnvloeden; 5) de mens als multisensorisch complex; 6) Pijn en geheugen; 7) Nociceptie en nociceptoren; 8) De onjuiste concepten over pijn; 9) Concepten over pijnneurofysiologie; 10) Soorten sensibilisatie; 11) Aflopend remmend systeem; 12) De gevaarsboodschap en de hersenverwerking; 13) Het gesensibiliseerde brein en zijn relatie tot chronische pijn; 14) De bijdrage van andere systemen aan pijnervaring; 15) Hoe botten, spieren en zenuwen voortdurend sensorische informatie verzenden; 16) Model voor het vermijden van angst opnieuw bekeken; 17) Aanmoediging tot verandering; 18) Hoe je een positieve houding kunt ontwikkelen en 19) Concepten van geleidelijke expositie en geleidelijke activiteit
Procedure: Spinale manipulatieve techniek
1) De toepassing van een globale manipulatie met lage amplitude en hoge snelheid in het bovenste thoracale gebied tussen T1- en T5-niveaus in de dorsale decubituspositie en 2) Technieken van post-anterieure centrale mobilisatie toegepast gedurende 30 seconden met een gemiddelde van 30 herhalingen in elke lumbale wervel, van L5 tot L1, met behulp van gewrichtsmobilisatie graad II (patiënten in de ventrale decubituspositie).
Gedragsmatig: Pijn neurowetenschappelijk onderwijs
Alle deelnemers aan de PNE + SMT-groep krijgen eerst een workshop over PNE waarin verschillende concepten van pijnneurowetenschap en pijnreconceptualisatie worden besproken en er wordt een powerpointpresentatie met metaforen en geanimeerde video's over het onderwerp gebruikt. Het PNE-programma bestaat uit 2 sessies van elk 40 minuten. De onderwerpen van het interventieprogramma zullen worden onderverdeeld in vier thematische thema's volgens Explain Pain-concepten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit na afloop en na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste behandelingssessie), onmiddellijk na het einde van de laatste sessie en na de follow-up van een maand.
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) die wordt gebruikt om de pijnintensiteit in dit onderzoek te beoordelen, bestaat uit een reeks getallen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
Baseline (vóór de eerste behandelingssessie), onmiddellijk na het einde van de laatste sessie en na de follow-up van een maand.
Verandering in lage rugpijn Invaliditeit na afloop en na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste behandelingssessie), onmiddellijk na het einde van de laatste sessie en na de follow-up van een maand.
De Braziliaans-Portugese versie van de Oswestry Disability Index (ODI) zal worden gebruikt om aan lage rugpijn gerelateerde handicaps te beoordelen. Dit instrument bestaat uit 10 items met elk zes antwoordmogelijkheden. De totale score wordt berekend door alle punten bij elkaar op te tellen, waarbij de grootst mogelijke som 50 is. Dit bedrag wordt omgezet in een percentage door het met twee te vermenigvuldigen.
Baseline (vóór de eerste behandelingssessie), onmiddellijk na het einde van de laatste sessie en na de follow-up van een maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal waargenomen effect van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de laatste sessie en na de follow-up van een maand.
Het globale waargenomen effect (GPE) dat voor deze proef wordt gebruikt, is een 11-puntsschaal die loopt van -5 ("enorm slechter") via 0 ("geen verandering") tot +5 ("volledig hersteld") en de deelnemers wordt gevraagd: "Vergeleken met toen deze aflevering voor het eerst begon, hoe zou je je rug tegenwoordig omschrijven?". Een hogere score duidt op een hogere perceptie van herstel van de aandoening.
Onmiddellijk na het einde van de laatste sessie en na de follow-up van een maand.
Verandering in angstvermijdingsovertuigingen na het einde en na 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline (vóór de eerste behandelingssessie), onmiddellijk na het einde van de laatste sessie en na de follow-up van een maand.
De angstvermijdingsopvattingenvragenlijst (FABQ), aangepast voor Braziliaans-Portugees, bestaat uit 16 zelf-antwoorditems, beoordeeld op een zevenpunts ordinale schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). De score wordt verkregen voor elke afzonderlijke subschaal: één die de angsten en overtuigingen van individuen met betrekking tot werk aanpakt en één die hun angsten en overtuigingen over fysieke activiteiten aanpakt. Aangezien de inhoud van PNE onderwerpen bevatte over angstvermijding, zal het construct worden beoordeeld. Een recente systematische review toonde een verband aan tussen het uitgangspunt van angstvermijding en de ergste niveaus van pijn en invaliditeit als behandelingsresultaat bij chronische lage-rugpijn en toonde aan dat interventies die gericht waren op FAB's effectiever waren dan andere op biomedische concepten.
Baseline (vóór de eerste behandelingssessie), onmiddellijk na het einde van de laatste sessie en na de follow-up van een maand.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Basislijn
De MMSE is een hulpmiddel dat kan worden gebruikt om de mentale toestand systematisch en grondig te beoordelen. We gebruikten de Braziliaans-Portugese versie van de tool. Het is een meting van 11 vragen die 5 gebieden van cognitieve functie test: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. De maximale score is 30. Een score van ≤22 is indicatief voor cognitieve stoornissen. Het Mini-Mental State Examination (MMSE) werd gebruikt om cognitieve stoornissen uit te sluiten.
Basislijn
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) vertaald en gevalideerd naar het Braziliaans-Portugees zal worden gebruikt. De schaal bestaat uit 13 items, gespreid over een 6-punts ordinale schaal (0-5). De totale score is de som van de items gedeeld door het aantal beantwoorde items, met een minimumscore van 0 en een maximum van 5 voor elk item. Hogere scores duidden op een grotere aanwezigheid van catastrofale gedachten. De totaalscore van de schaal kon variëren van 0 tot 52 punten. Een recente systematische review wees uit dat catastroferen gepaard gaat met pijn en invaliditeit bij follow-up bij CLBP-patiënten.
Basislijn
Pijn zelfeffectiviteitsschaal - PSES
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers aan de studie zullen worden beoordeeld op zelfeffectiviteit met betrekking tot chronische pijn, wat kan worden gedefinieerd als het vertrouwen van een individu dat hij/zij met succes de gewenste resultaten kan bereiken met betrekking tot het leven met chronische pijn. De Pain Self-Efficacy Scale (PSES) heeft 10 items die worden beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal (variërend van 0: "helemaal geen vertrouwen" tot 6: "volledig vertrouwen"). Het werd aangepast en gevalideerd in het Braziliaans-Portugees. Eerder onderzoek toonde een effect op self-efficacy met behulp van een PNE-interventie op basis van metaforen in vergelijking met een interventie met behulp van cognitief-gedragsmatige concepten.
Basislijn
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - HADS
Tijdsspanne: Basislijn
De HADS zal worden gebruikt om angststoornissen en depressie te identificeren. Het werd vertaald en gevalideerd in het Portugees. De HADS is verdeeld in de subschaal angst (HADS-A) en de subschaal depressie (HADS-D), die beide zeven door elkaar geplaatste items bevatten. Het is samengesteld uit zeven items voor depressie en zeven items voor angst, waarbij elk item vier antwoordmogelijkheden heeft variërend van 0 tot 3. Een afkapwaarde van ≥8 werd beschreven met goede sensitiviteits- en specificiteitswaarden (0,70-0,90) voor angst- en depressiesymptomen.
Basislijn
STarT Back Screening Tool (SBST)
Tijdsspanne: Basislijn
De SBST-vragenlijst werd vertaald naar het Braziliaans-Portugees en de psychometrische metingen werden gecontroleerd. De vragenlijst bestaat uit 9 items. Ten behoeve van scoren en classificatie kregen de respondenten antwoordopties "Ik ga akkoord" en "Ik ga niet akkoord" voor de eerste 8 items, die respectievelijk 1 en 0 punten kregen. Voor totaalscores hoger dan 3 werd de classificatie als volgt gebaseerd op de psychosociale subschaalscore (items 5 tot 9): scores ≤3 kwamen overeen met gemiddeld risico en scores >3 kwamen overeen met hoog risico.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thais C Chaves, Doctor, University São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20112017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Spinale manipulatieve techniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren