Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatečný účinek edukace o bolesti v neurovědě k spinální manipulativní terapii u chronické bolesti dolní části zad

30. listopadu 2023 aktualizováno: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Dodatečný účinek vzdělávání v neurovědě bolesti k spinální manipulativní terapii na bolest a postižení u chronické bolesti dolní části zad: Randomizovaná klinická studie

Cíle: Primárním cílem bude prozkoumat dodatečný efekt (okamžité a po měsíčním sledování) edukace v neurovědě o bolesti (PNE) k spinální manipulativní terapii (SMT) na primární výsledky intenzity bolesti a invalidity u pacientů s chronickou nespecifickou nízkou bolesti zad (CLBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Tato studie bude zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií. Účastníci: 104 účastníků s CLBP (18 a 55 let) obou pohlaví. Intervence: Zahrnutí jedinci budou randomizováni do dvou možných léčebných ramen: PNE+SMT nebo samotná SMT. Každé ošetření bude trvat 8 sezení. Skupina předložená PNE+SMT obdrží v prvních dvou úvodních sezeních individuální osobní program PNE v délce 40 minut. Hlavní výsledná opatření: Intenzita bolesti a postižení související s bolestí dolní části zad budou přijaty jako primární výsledky a jako sekundární výsledky budeme hodnotit vyhýbání se strachu, vlastní účinnost bolesti a celkový vnímaný efekt zlepšení. Výsledky budou hodnoceny při třech příležitostech: před intervencí, bezprostředně po 8 sezeních intervence a po jednoměsíčním období sledování. Všechny statistické analýzy budou prováděny podle zásad záměru léčit a účinky léčby budou vypočítány pomocí lineárních smíšených modelů. Diskuze: Tato studie pomůže lépe porozumět tomu, zda PNE – psychosociální kognitivní intervence – přidá významný efekt (okamžitý a při sledování) k protokolu pohybové terapie založenému na manuální terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kteří mají chronické, nespecifické, kontinuální a opakující se bolesti dolní části zad trvající alespoň tři měsíce a
  2. zvažte alespoň tři z následujících kritérií: vnitřní rotace 1 kyčle s > 35°; 2-hypomobilita bederní páteře; 3-absence příznaků distálního kolena a 4-bodové skóre FABQ Work 19.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná žena;
  2. červené příznaky (neoplázie, zlomenina páteře, vertebrální osteomyelitida, infekce nebo syndrom koňského ocasu, revmatická onemocnění, onemocnění omezující kognici);
  3. výhřez disku;
  4. ženy v luteální fázi budou přeplánovány;
  5. pacienti s kognitivním deficitem hodnoceni podle Mini Mental State Examination se skóre menším nebo rovným 24 bodům nebo 22 bodům (nízká úroveň vzdělání) a
  6. předchozí fyzioterapii dolní části zad v minulém roce nebo se podrobil jakékoli vzdělávací strategii týkající se zdraví/bolest. Pacienti budou poučeni, aby během intervenčního období této studie nepoužívali léky na úlevu od bolesti, a pokud budou použity nějaké léky, budou účastníci vyzváni, aby to oznámili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální manipulační technika (SMT)
Tento protokol kombinovaných manipulačních a mobilizačních technik byl přijat s ohledem na předchozí zjištění systematického přehledu, ve kterém kombinace tahové mobilizace a netahových technik ukázala větší (střední) důkazy pro chronickou bolest dolní části zad ve srovnání s každou technikou samotnou ( omezené důkazy). Kromě toho bude manipulace s tahem aplikována na hrudní páteř s ohledem na to, že předchozí studie nezjistila žádné rozdíly v intenzitě bolesti po vysokorychlostní manipulaci bederní páteře oproti neregionálně specifické manipulaci u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Postup: Spinální manipulační technika
1) Aplikace globální nízkoamplitudové a vysokorychlostní manipulace v horní hrudní oblasti mezi úrovněmi T1 a T5 v dorzální dekubitální poloze a 2) Techniky post-anteriorní centrální mobilizace aplikované po dobu 30 sekund s průměrem 30 opakováních v každém bederním obratli, od L5 do L1, pomocí mobilizace kloubu II. stupně (pacienti v poloze ventrálního dekubitu).
Aktivní komparátor: Vzdělávání SMT + Pain Neuroscience
Obsah: 1) Kontextualizace významu programu; 2) Počáteční koncepty neurovědy a bolesti, 3) Jak může kontext ovlivnit vnímání bolesti; 5) lidské bytosti jako multismyslový komplex; 6) Bolest a paměť; 7) nocicepce a nociceptory; 8) Nesprávné pojetí bolesti; 9) Koncepce neurofyziologie bolesti; 10) Typy senzibilizace; 11) Sestupný inhibiční systém; 12) Zpráva o nebezpečí a zpracování mozku; 13) Senzitizovaný mozek a jeho vztah k chronické bolesti; 14) Příspěvek jiných systémů k prožívání bolesti; 15) Jak kosti, svaly a nervy neustále vysílají smyslové informace; 16) Revidován model vyhýbání se strachu; 17) Povzbuzení ke změně; 18) Jak rozvíjet pozitivní postoje a 19) Koncepty postupné expozice a postupné činnosti
Postup: Spinální manipulační technika
1) Aplikace globální nízkoamplitudové a vysokorychlostní manipulace v horní hrudní oblasti mezi úrovněmi T1 a T5 v dorzální dekubitální poloze a 2) Techniky post-anteriorní centrální mobilizace aplikované po dobu 30 sekund s průměrem 30 opakováních v každém bederním obratli, od L5 do L1, pomocí mobilizace kloubu II. stupně (pacienti v poloze ventrálního dekubitu).
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Všichni účastníci skupiny PNE + SMT nejprve absolvují workshop o PNE, ve kterém se budou diskutovat různé koncepty neurovědy bolesti a rekonceptualizace bolesti a bude použita power-pointová prezentace s metaforami a animovanými videi na toto téma. Program PNE se bude konat ve 2 sezeních po 40 minutách. Témata intervenčního programu budou rozdělena do čtyř tematických témat podle konceptů Explain Pain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti po ukončení a po 1 měsíci sledování
Časové okno: Výchozí stav (před úvodním léčebným sezením), Ihned po skončení posledního sezení a po jednoměsíčním sledování.
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) použitá k hodnocení intenzity bolesti v této studii bude sestávat ze sekvence čísel od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, kterou si lze představit".
Výchozí stav (před úvodním léčebným sezením), Ihned po skončení posledního sezení a po jednoměsíčním sledování.
Změna bolesti v kříži Invalidita po ukončení a po 1 měsíci sledování
Časové okno: Výchozí stav (před úvodním léčebným sezením), Ihned po skončení posledního sezení a po jednoměsíčním sledování.
Brazilská portugalská verze Oswestry Disability Index (ODI) bude použita k posouzení postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Tento nástroj se skládá z 10 položek, z nichž každá má šest možností odezvy. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech bodů, přičemž nejvyšší možný součet je 50. Tento součet se převede na procento vynásobením dvěma.
Výchozí stav (před úvodním léčebným sezením), Ihned po skončení posledního sezení a po jednoměsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální vnímaný účinek léčby
Časové okno: Ihned po skončení posledního sezení a po měsíčním sledování.
Globální vnímaný efekt (GPE) použitý pro tuto studii je 11bodová stupnice, která se pohybuje od -5 ("obrovsky horší") přes 0 ("žádná změna") do +5 ("zcela zotaveno") a účastníci jsou požádáni: "Ve srovnání s tím, kdy tato epizoda poprvé začala, jak byste popsali svá záda v těchto dnech?". Vyšší skóre znamená vyšší vnímání zotavení ze stavu.
Ihned po skončení posledního sezení a po měsíčním sledování.
Změna přesvědčení ve vyhýbání se strachu po skončení a po 1 měsíci sledování
Časové okno: Výchozí stav (před úvodním léčebným sezením), Ihned po skončení posledního sezení a po jednoměsíčním sledování.
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) upravený pro brazilskou portugalštinu sestává z 16 položek sebereakce, hodnocených na sedmibodové ordinální škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Skóre se získá pro každou samostatnou subškálu: tu, která se zabývala obavami a přesvědčením jednotlivců ve vztahu k práci, a druhou, která se zabývala jejich strachy a přesvědčeními o fyzických aktivitách. Protože obsah PNE zahrnoval témata o vyhýbání se strachu, bude konstrukt posouzen. Nedávný systematický přehled ukázal souvislost mezi výchozím přesvědčením o vyhýbání se strachu a nejhoršími úrovněmi bolesti a invalidity jako léčebného výsledku u chronické bolesti dolní části zad a ukázal, že intervence, které se zabývaly FAB, byly účinnější než jiné na základě biomedicínských konceptů.
Výchozí stav (před úvodním léčebným sezením), Ihned po skončení posledního sezení a po jednoměsíčním sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: Základní linie
MMSE je nástroj, který lze použít k systematickému a důkladnému hodnocení duševního stavu. Použili jsme brazilsko-portugalskou verzi nástroje. Jedná se o měřítko s 11 otázkami, které testuje 5 oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk. Maximální skóre je 30. Skóre ≤22 svědčí pro kognitivní poruchu. K vyloučení kognitivní poruchy bylo použito Mini-Mental State Examination (MMSE).
Základní linie
Bolest katastrofizující
Časové okno: Základní linie
Bude použita škála bolesti katastrofizující (PCS) přeložená a ověřená do brazilské portugalštiny. Škála se skládá ze 13 položek rozmístěných na 6bodové ordinální stupnici (0-5). Celkové skóre je součet položek dělený počtem zodpovězených položek, přičemž minimální skóre je 0 a maximum je 5 pro každou položku. Vyšší skóre naznačovalo větší přítomnost katastrofických myšlenek. Celkové skóre na škále se může pohybovat mezi 0 a 52 body. Nedávný systematický přehled zjistil, že katastrofa je spojena s bolestí a invaliditou při sledování u pacientů s CLBP.
Základní linie
Škála vlastní účinnosti bolesti - PSES
Časové okno: Základní linie
Účastníci studie budou hodnoceni z hlediska sebeúčinnosti související s chronickou bolestí, kterou lze definovat jako důvěru jednotlivce, že může úspěšně produkovat žádoucí výsledky související s životem s chronickou bolestí. Škála sebeúčinnosti bolesti (PSES) má 10 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové ordinální stupnici (v rozsahu od 0: „vůbec si nejsem jistý“ do 6: „zcela jistý“). Byl upraven a ověřen pro brazilskou portugalštinu. Předchozí výzkum ukázal vliv na vlastní účinnost pomocí intervence PNE založené na metaforách ve srovnání s intervencí využívající kognitivně-behaviorální koncepty.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese - HADS
Časové okno: Základní linie
HADS bude použit k identifikaci úzkostných poruch a deprese. Byl přeložen a ověřen do portugalštiny. HADS se dělí na subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), obě obsahují sedm prolínaných položek. Skládá se ze sedmi položek pro depresi a sedmi položek pro úzkost, každá položka obsahuje čtyři možnosti odpovědi v rozmezí od 0 do 3. Hranice ≥8 byla popsána s dobrými hodnotami senzitivity a specificity (0,70-0,90) pro symptomy úzkosti a deprese.
Základní linie
Nástroj zpětného promítání START (SBST)
Časové okno: Základní linie
Dotazník SBST byl přeložen do brazilské portugalštiny a byla zkontrolována jeho psychometrická měření. Dotazník se skládá z 9 položek. Pro účely bodového hodnocení a klasifikace byly respondentům dány možnosti odpovědi „souhlasím“ a „nesouhlasím“ pro prvních 8 položek, které byly ohodnoceny 1 a 0 body. Pro celkové skóre vyšší než 3 byla klasifikace založena na skóre psychosociální subškály (položky 5 až 9) takto: skóre ≤3 odpovídalo střednímu riziku a skóre >3 odpovídalo vysokému riziku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thais C Chaves, Doctor, University São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20112017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Spinální manipulační technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit