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LOD antes de FIV/ICSI en pacientes con SOP con AMH alta

29 de noviembre de 2017 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Perforación ovárica laparoscópica antes de FIV/ICSI en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con hormona antimular alta

Evaluar el efecto de realizar una perforación ovárica laparoscópica (LOD) antes de proceder a la fertilización in vitro (FIV) o la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) sobre los resultados del ciclo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con niveles elevados de hormona antimülleriana (AMH)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio retrospectivo de casos y controles de mujeres con SOP con alto nivel sérico de AMH (≥ 7 ng/ml) que se sometieron a FIV/ICSI. Las mujeres que se sometieron a LOD en los 3 meses anteriores a la FIV/ICSI (grupo de estudio) se compararán con un grupo de control de mujeres que no se sometieron a LOD (grupo de control)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica de cuidado de la fertilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con SOP sometidas a COS a través de un protocolo fijo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con activación final de la maduración del ovocito por el agonista de GnRH (GnRHa)
  • Nivel elevado de AMH en suero (≥ 7 ng/ml)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 35 años
  • Índice de masa corporal (IMC) < 19 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Uso de terapia con cabergolina o coasting para minimizar el riesgo de SHO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Mujeres con SOP con nivel de AMH (≥ 7 ng/ml) que se sometieron a LOD en los 3 meses anteriores a la FIV/ICSI
Procedimiento: LOD
Las mujeres se sometieron a LOD en los 3 meses anteriores a la FIV/ICSI
Otros nombres:
  • Perforación ovárica laparoscópica
Grupo de control
Mujeres con SOP con nivel de AMH (≥ 7 ng/ml) que no se sometieron a LOD en los 3 meses anteriores a la FIV/ICSI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 36-38 horas después del desencadenamiento de la maduración del ovocito
Número de ovocitos recolectados durante la recuperación de ovocitos
36-38 horas después del desencadenamiento de la maduración del ovocito
Tasa de madurez de los ovocitos
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de la extracción de ovocitos
Calculado para cada mujer dividiendo el número de ovocitos maduros (ovocitos MII) por el número total de ovocitos recuperados
Dentro de una hora después de la extracción de ovocitos
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 20-24 horas después de la inyección (o inseminación)
Calculado para cada pareja dividiendo el número de ovocitos fertilizados por el número de ovocitos inyectados (o inseminados)
20-24 horas después de la inyección (o inseminación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET) dividido por el número de procedimientos de ET
6 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Número de sacos gestacionales en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET dividido por el número de embriones transferidos
6 semanas después de la transferencia de embriones
Incidencia de SHO temprano
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
Incidencia de SHO dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito
Dentro de los 9 días posteriores a la activación final de la maduración del ovocito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Alaa Wageh, Dr, Mansoura University
  • Director de estudio: Maher Shams, Dr, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSA6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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