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LOD prima della fecondazione in vitro/ICSI in pazienti con PCOS con AMH elevato

29 novembre 2017 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Perforazione ovarica laparoscopica prima della fecondazione in vitro/ICSI in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con livelli elevati di ormone antimullare

Valutare l'effetto dell'esecuzione della perforazione ovarica laparoscopica (LOD) prima di procedere alla fecondazione in vitro (IVF) o all'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) sugli esiti del ciclo nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con livelli elevati di ormone antimulleriano (AMH)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo caso-controllo di donne con sindrome dell'ovaio policistico con livelli sierici elevati di AMH (≥ 7 ng/ml) sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI. Le donne sottoposte a LOD nei 3 mesi precedenti prima della fecondazione in vitro/ICSI (gruppo di studio) saranno confrontate con un gruppo di controllo di donne che non sono state sottoposte a LOD (gruppo di controllo)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica per la cura della fertilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con PCOS sottoposte a COS mediante protocollo antagonista fisso dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) con attivazione finale della maturazione degli ovociti da parte dell'agonista del GnRH (GnRHa)
  • Livello sierico elevato di AMH (≥ 7 ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 35 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 19 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Uso della terapia con cabergolina o movimento per inerzia per ridurre al minimo il rischio di OHSS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Donne PCOS con livello di AMH (≥ 7 ng/ml) sottoposte a LOD nei 3 mesi precedenti prima della fecondazione in vitro/ICSI
Procedura: LOD
Le donne sono state sottoposte a LOD nei 3 mesi precedenti prima della fecondazione in vitro/ICSI
Altri nomi:
  • Perforazione ovarica laparoscopica
Gruppo di controllo
Donne con PCOS con livello di AMH (≥ 7 ng/ml) che non sono state sottoposte a LOD nei 3 mesi precedenti prima della fecondazione in vitro/ICSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 36-38 ore dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti
Numero di ovociti raccolti durante il recupero degli ovociti
36-38 ore dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti
Tasso di maturità degli ovociti
Lasso di tempo: Entro un'ora dal prelievo degli ovociti
Calcolato per ogni donna dividendo il numero di ovociti maturi (ovociti MII) per il numero totale di ovociti recuperati
Entro un'ora dal prelievo degli ovociti
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'iniezione (o l'inseminazione)
Calcolato per ogni coppia dividendo il numero di ovociti fecondati per il numero di ovociti iniettati (o inseminati)
20-24 ore dopo l'iniezione (o l'inseminazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo il TE) diviso per il numero di procedure di TE
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali alla scansione TVS a 4-6 settimane dopo ET diviso per il numero di embrioni trasferiti
6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Incidenza di OHSS precoce
Lasso di tempo: Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Incidenza di OHSS entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti
Entro 9 giorni dall'attivazione finale della maturazione degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alaa Wageh, Dr, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Maher Shams, Dr, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSA6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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