Respuestas a las pruebas de modificadores de riesgo genético entre mujeres con mutaciones BRCA1/2
19 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es describir cómo reaccionan las mujeres con mutaciones BRCA1/2 a las pruebas de modificadores de riesgo genético y examinar cómo toman decisiones sobre su atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jada Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 646-888-0049
- Correo electrónico: hamiltoj@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Robson, MD
- Número de teléfono: 646-888-5486
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Judy Garber, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-632-5961
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
-
Contacto:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 646-888-0049
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Contacto:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 646-888-0049
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Contacto:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 646-888-0049
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 646-888-0049
-
Investigador principal:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
-
Contacto:
- Mark Robson, MD
- Número de teléfono: 646-888-5486
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Contacto:
- Jade Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 646-888-0049
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Reclutamiento
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Susan Domchek, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes potenciales (es decir, los pacientes que reciben un resultado positivo de mutación BRCA1/2) serán identificados y abordados por su asesor genético principal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer, de 25 años o más (dado que generalmente no se recomienda que las mujeres menores de esta edad se hagan la prueba genética BRCA1/2)
- Pruebas genéticas dirigidas o de secuencia completa completadas con una mutación nociva BRCA1 o BRCA2 confirmada clínicamente identificada
- Sin antecedentes personales de cáncer de mama
- Ingles fluido; las encuestas fueron diseñadas y validadas en inglés y actualmente no están disponibles en otros idiomas. La traducción de cuestionarios a otros idiomas requeriría restablecer la confiabilidad y validez de estas medidas. Por lo tanto, los participantes deben poder comunicarse en inglés para completar las encuestas.
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de alguna mastectomía profiláctica.
- Enfermedad psiquiátrica importante o deterioro cognitivo que, a juicio de los investigadores del estudio o del personal del estudio, impediría la participación en el estudio.
- Cualquier paciente que no pueda cumplir con los procedimientos del estudio según lo determinen los investigadores del estudio o el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes que reciben un resultado positivo de mutación BRCA1/2
Todos los participantes interesados proporcionarán una muestra de saliva para la prueba del modificador de riesgo genético y completarán los cuestionarios de Evaluación #1.
Se contactará a los participantes 1 semana después (+/- 1 semana) para completar los cuestionarios de la Evaluación n.º 2.
Se contactará a los participantes 6 meses (+/- 3 semanas) después de recibir los resultados de su modificador de riesgo genético para completar los cuestionarios de la Evaluación #3.
Se alentará a los participantes a completar las evaluaciones n.º 2 y n.º 3 por correo electrónico utilizando el sistema seguro y aprobado de REDCap.
|
muestra de salvia
Los participantes completarán los cuestionarios de Evaluación #1.
Se contactará a los participantes 1 semana después (+/- 1 semana) para completar los cuestionarios de la Evaluación n.º 2.
Se contactará a los participantes 6 meses (+/- 3 semanas) después de recibir los resultados de su modificador de riesgo genético para completar los cuestionarios de la Evaluación #3.
Se alentará a los participantes a completar las evaluaciones n.º 2 y n.º 3 por correo electrónico utilizando el sistema seguro y aprobado de REDCap.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes que optan por la mastectomía preventiva o por seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se implementará el modelado de nivel jerárquico (HLM) para evaluar el efecto de las pruebas de modificadores de riesgo genético en la puntuación de la escala de conflicto decisional (DCS), lo que permite efectos de referencia a través de una intercepción aleatoria.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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