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Reaktionen auf genetische Risikomodifikatortests bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen

19. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, zu beschreiben, wie Frauen mit BRCA1/2-Mutationen auf genetische Risikomodifikatortests reagieren, und zu untersuchen, wie sie Entscheidungen über ihre Gesundheitsversorgung treffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Robson, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5486

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Judy Garber, MD, MPH
          • Telefonnummer: 617-632-5961
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
        • Hauptermittler:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
        • Kontakt:
          • Mark Robson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5486
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Jade Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Susan Domchek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer (d. h. Patienten, die ein positives BRCA1/2-Mutationsergebnis erhalten) werden von ihrem primären genetischen Berater identifiziert und angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ab 25 Jahren (da Frauen unter diesem Alter im Allgemeinen nicht empfohlen wird, sich BRCA1/2-Gentests zu unterziehen)
  • Abgeschlossene vollständige Sequenz- oder gezielte Gentests mit einer identifizierten klinisch bestätigten schädlichen BRCA1- oder BRCA2-Mutation
  • Keine persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Englisch Fließend; Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um an den Umfragen teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer prophylaktischen Mastektomie.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung der Studienärzte oder des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, die von den Prüfärzten oder dem Studienpersonal festgelegten Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die ein positives BRCA1/2-Mutationsergebnis erhalten
Alle interessierten Teilnehmer stellen eine Speichelprobe für genetische Risikomodifikator-Tests zur Verfügung und füllen die Fragebögen zur Bewertung Nr. 1 aus. Die Teilnehmer werden 1 Woche später (+/- 1 Woche) kontaktiert, um die Fragebögen für Bewertung Nr. 2 auszufüllen. Die Teilnehmer werden 6 Monate (+/- 3 Wochen) nach Erhalt ihrer genetischen Risikomodifikator-Ergebnisse kontaktiert, um die Fragebögen zu Bewertung Nr. 3 auszufüllen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Tests Nr. 2 und Nr. 3 per E-Mail unter Verwendung des sicheren, genehmigten REDCap-Systems abzuschließen
Sonstiges: Salvia-Probe
Salbei Probe
Verhalten: Fragebögen
Die Teilnehmer füllen die Fragebögen für Bewertung Nr. 1 aus. Die Teilnehmer werden 1 Woche später (+/- 1 Woche) kontaktiert, um die Fragebögen für Bewertung Nr. 2 auszufüllen. Die Teilnehmer werden 6 Monate (+/- 3 Wochen) nach Erhalt ihrer genetischen Risikomodifikator-Ergebnisse kontaktiert, um die Fragebögen zu Bewertung Nr. 3 auszufüllen. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Tests Nr. 2 und Nr. 3 per E-Mail unter Verwendung des sicheren, genehmigten REDCap-Systems abzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen, die sich für eine vorbeugende Mastektomie oder eine Überwachung entscheiden
Zeitfenster: 3 Jahre
Hierarchical Level Modeling (HLM) wird implementiert, um die Wirkung von genetischen Risikomodifikatortests auf den Decisional Conflict Scale Score (DCS) zu bewerten, wobei Baseline-Effekte über einen zufälligen Schnittpunkt berücksichtigt werden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Phenogen Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-489

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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