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Réponses aux tests de modification du risque génétique chez les femmes porteuses de mutations BRCA1/2

19 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de décrire comment les femmes porteuses de mutations BRCA1/2 réagissent aux tests génétiques modificateurs de risque et d'examiner comment elles prennent des décisions concernant leurs soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jada Hamilton, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 646-888-0049
  • E-mail: hamiltoj@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mark Robson, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5486

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Judy Garber, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 617-632-5961
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
        • Contact:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 646-888-0049
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 646-888-0049
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 646-888-0049
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 646-888-0049
        • Chercheur principal:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
        • Contact:
          • Mark Robson, MD
          • Numéro de téléphone: 646-888-5486
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Jade Hamilton, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 646-888-0049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Recrutement
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Susan Domchek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels (c'est-à-dire les patients recevant un résultat positif pour la mutation BRCA1/2) seront identifiés et contactés par leur conseiller en génétique principal.

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente, âgée de 25 ans ou plus (étant donné qu'il n'est généralement pas recommandé aux femmes de moins de cet âge de subir un test génétique BRCA1/2)
  • Séquence complète complétée ou test génétique ciblé avec une mutation délétère BRCA1 ou BRCA2 cliniquement confirmée identifiée
  • Aucun antécédent personnel de cancer du sein
  • Anglais courant; les enquêtes ont été conçues et validées en anglais et ne sont actuellement pas disponibles dans d'autres langues. La traduction des questionnaires dans d'autres langues nécessiterait de rétablir la fiabilité et la validité de ces mesures. Par conséquent, les participants doivent être capables de communiquer en anglais pour répondre aux sondages.

Critère d'exclusion:

  • Réception antérieure de toute mastectomie prophylactique.
  • Maladie psychiatrique majeure ou déficience cognitive qui, de l'avis des investigateurs de l'étude ou du personnel de l'étude, empêcherait la participation à l'étude.
  • Tout patient incapable de se conformer aux procédures de l'étude telles que déterminées par les investigateurs de l'étude ou le personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients recevant un résultat positif pour la mutation BRCA1/2
Tous les participants intéressés fourniront un échantillon de salive pour le test des modificateurs de risque génétiques et rempliront les questionnaires d'évaluation #1. Les participants seront contactés 1 semaine plus tard (+/- 1 semaine) pour remplir les questionnaires d'évaluation #2. Les participants seront contactés 6 mois (+/- 3 semaines) suivant la réception de leurs résultats de modificateurs de risque génétiques pour remplir les questionnaires d'évaluation #3. Les participants seront encouragés à compléter les évaluations n° 2 et n° 3 par e-mail en utilisant le système REDCap sécurisé et approuvé.
Autre: Échantillon de salvia
échantillon de salvia
Comportemental: Questionnaires
Les participants rempliront les questionnaires d'évaluation #1. Les participants seront contactés 1 semaine plus tard (+/- 1 semaine) pour remplir les questionnaires d'évaluation #2. Les participants seront contactés 6 mois (+/- 3 semaines) suivant la réception de leurs résultats de modificateurs de risque génétiques pour remplir les questionnaires d'évaluation #3. Les participants seront encouragés à compléter les évaluations n° 2 et n° 3 par e-mail en utilisant le système REDCap sécurisé et approuvé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patientes qui optent pour une mastectomie préventive ou pour poursuivre la surveillance
Délai: 3 années
Une modélisation au niveau hiérarchique (HLM) sera mise en œuvre pour évaluer l'effet des tests de modificateurs de risque génétiques sur le score de l'échelle de conflit décisionnel (DCS), permettant des effets de base via une interception aléatoire.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Phenogen Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-489

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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