Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svar på genetisk risikomodificerende test blandt kvinder med BRCA1/2-mutationer

19. februar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive, hvordan kvinder med BRCA1/2-mutationer reagerer på genetisk risikomodificerende test, og at undersøge, hvordan de træffer beslutninger om deres sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Robson, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5486

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Judy Garber, MD, MPH
          • Telefonnummer: 617-632-5961
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
        • Ledende efterforsker:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
        • Kontakt:
          • Mark Robson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5486
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Jade Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Susan Domchek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere (dvs. patienter, der modtager et positivt BRCA1/2-mutationsresultat) vil blive identificeret og kontaktet af deres primære genetiske rådgiver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient, alder 25 år eller ældre (i betragtning af at kvinder under denne alder generelt ikke anbefales at modtage BRCA1/2 genetisk testning)
  • Fuldført fuld sekvens eller målrettet genetisk testning med en klinisk bekræftet BRCA1 eller BRCA2 skadelig mutation identificeret
  • Ingen personlig historie om brystkræft
  • engelsk-flydende; undersøgelserne er designet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelige på andre sprog. Oversættelse af spørgeskemaer til andre sprog vil kræve, at disse foranstaltningers pålidelighed og gyldighed genetableres. Deltagerne skal derfor kunne kommunikere på engelsk for at gennemføre undersøgelserne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af enhver profylaktisk mastektomi.
  • Større psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som efter undersøgelsens efterforskere eller undersøgelsespersonales vurdering ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Alle patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne som bestemt af undersøgelsens efterforskere eller undersøgelsens personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter, der modtager et positivt BRCA1/2-mutationsresultat
Alle interesserede deltagere vil give en spytprøve til genetisk risikomodificerende test og vil udfylde Assessment #1-spørgeskemaer. Deltagerne vil blive kontaktet 1 uge senere (+/- 1 uge) for at udfylde Assessment #2 spørgeskemaer. Deltagerne vil blive kontaktet 6 måneder (+/- 3 uger) efter modtagelsen af ​​deres genetiske risikomodifikator resultater for at udfylde Assessment #3 spørgeskemaer. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre vurderinger #2 og #3 via e-mail ved hjælp af det sikre, godkendte REDCap-system
Andet: Salvia prøve
salvia prøve
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Deltagerne vil udfylde Assessment #1-spørgeskemaer. Deltagerne vil blive kontaktet 1 uge senere (+/- 1 uge) for at udfylde Assessment #2 spørgeskemaer. Deltagerne vil blive kontaktet 6 måneder (+/- 3 uger) efter modtagelsen af ​​deres genetiske risikomodifikator resultater for at udfylde Assessment #3 spørgeskemaer. Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre vurderinger #2 og #3 via e-mail ved hjælp af det sikre, godkendte REDCap-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der vælger forebyggende mastektomi eller at forfølge overvågning
Tidsramme: 3 år
Hierarkisk niveaumodellering (HLM) vil blive implementeret for at vurdere effekten af ​​genetisk risikomodificerende test på Decision Conflict Scale-score (DCS), hvilket giver mulighed for baseline-effekter via et tilfældigt opsnapningspunkt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Phenogen Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetisk testning

Kliniske forsøg med Salvia prøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner