Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRCA1/2 mutációval rendelkező nők genetikai kockázatmódosító vizsgálatára adott válaszok

2024. február 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja, hogyan reagálnak a BRCA1/2 mutációval rendelkező nők a genetikai kockázatmódosító tesztekre, és megvizsgálja, hogyan hoznak döntéseket egészségügyi ellátásukkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mark Robson, MD
  • Telefonszám: 646-888-5486

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Judy Garber, MD, MPH
          • Telefonszám: 617-632-5961
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonszám: 646-888-0049
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonszám: 646-888-0049
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonszám: 646-888-0049
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonszám: 646-888-0049
        • Kutatásvezető:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Robson, MD
          • Telefonszám: 646-888-5486
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jade Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonszám: 646-888-0049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Toborzás
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center (Data Collection Only)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Domchek, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális résztvevőket (azaz a BRCA1/2 mutáció pozitív eredményét kapó betegeket) elsődleges genetikai tanácsadójuk azonosítja és felkeresi.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbeteg, 25 éves vagy idősebb (tekintettel arra, hogy az ennél fiatalabb nőknek általában nem ajánlott BRCA1/2 genetikai vizsgálatot végezni)
  • Befejezett teljes szekvencia vagy célzott genetikai vizsgálat klinikailag megerősített BRCA1 vagy BRCA2 káros mutációval azonosítva
  • Nincs emlőrák személyes előzménye
  • folyékonyan beszél angolul; a felméréseket angol nyelven tervezték és validálták, és jelenleg más nyelveken nem érhetők el. A kérdőívek más nyelvekre történő lefordítása megköveteli ezen intézkedések megbízhatóságának és érvényességének helyreállítását. Ezért a résztvevőknek tudniuk kell angolul kommunikálni a felmérések kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen profilaktikus mastectomia korábbi átvétele.
  • Súlyos pszichiátriai betegség vagy kognitív károsodás, amely a vizsgálatot végzők vagy a vizsgálati személyzet megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  • Minden olyan beteg, aki nem képes betartani a vizsgálatot végzők vagy a vizsgálati személyzet által meghatározott vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
pozitív BRCA1/2 mutációt kapó betegek
Minden érdeklődő résztvevő nyálmintát biztosít a genetikai kockázatmódosítók teszteléséhez, és kitölti az 1. értékelési kérdőíveket. A résztvevőkkel 1 héttel később (+/- 1 hét) felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsék a 2. értékelés kérdőívét. A résztvevőkkel 6 hónappal (+/- 3 hét) a genetikai kockázat módosító eredményeik kézhezvételét követően felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsék a 3. értékelési kérdőívet. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a 2. és 3. számú értékelést e-mailben töltsék ki a biztonságos, jóváhagyott REDCap rendszer segítségével.
Egyéb: Salvia minta
salvia minta
Viselkedési: Kérdőívek
A résztvevők kitöltik az 1. értékelési kérdőíveket. A résztvevőkkel 1 héttel később (+/- 1 hét) felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsék a 2. értékelés kérdőívét. A résztvevőkkel 6 hónappal (+/- 3 hét) a genetikai kockázat módosító eredményeik kézhezvételét követően felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsék a 3. értékelési kérdőívet. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a 2. és 3. számú értékelést e-mailben töltsék ki a biztonságos, jóváhagyott REDCap rendszer segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek a száma, akik megelőző mastectomiát választanak vagy megfigyelés alatt állnak
Időkeret: 3 év
Hierarchikus szintű modellezést (HLM) alkalmaznak a genetikai kockázat módosító tesztelésének a határozati konfliktus skála pontszámára (DCS) gyakorolt ​​hatásának felmérésére, lehetővé téve az alapszintű hatásokat egy véletlenszerű elfogáson keresztül.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Phenogen Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-489

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genetikai tesztelés

Klinikai vizsgálatok a Salvia minta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel