Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svar på testing av genetisk risikomodifikator blant kvinner med BRCA1/2-mutasjoner

19. februar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne studien er å beskrive hvordan kvinner med BRCA1/2-mutasjoner reagerer på testing av genetisk risikomodifikator, og å undersøke hvordan de tar beslutninger om helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mark Robson, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5486

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Judy Garber, MD, MPH
          • Telefonnummer: 617-632-5961
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
        • Hovedetterforsker:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:
          • Mark Robson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5486
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Jade Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center (Data Collection Only)
        • Ta kontakt med:
          • Susan Domchek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere (dvs. pasienter som mottar et positivt BRCA1/2-mutasjonsresultat) vil bli identifisert og kontaktet av sin primære genetiske rådgiver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient, 25 år eller eldre (gitt at kvinner under denne alderen generelt ikke anbefales å få BRCA1/2 genetisk testing)
  • Fullført fullsekvens eller målrettet genetisk testing med en klinisk bekreftet BRCA1 eller BRCA2 skadelig mutasjon identifisert
  • Ingen personlig historie med brystkreft
  • Engelsk flytende; undersøkelsene ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelige på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene. Derfor må deltakerne kunne kommunisere på engelsk for å fullføre undersøkelsene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av eventuell profylaktisk mastektomi.
  • Større psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som etter studieforskerne eller studiepersonell ville utelukke studiedeltakelse.
  • Alle pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene som bestemt av studieutforskerne eller studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter som får et positivt BRCA1/2-mutasjonsresultat
Alle interesserte deltakere vil gi en spyttprøve for testing av genetisk risikomodifikator, og vil fylle ut Assessment #1 spørreskjemaer. Deltakerne vil bli kontaktet 1 uke senere (+/- 1 uke) for å fullføre Assessment #2 spørreskjemaer. Deltakerne vil bli kontaktet 6 måneder (+/- 3 uker) etter mottak av resultatene av genetisk risikomodifikator for å fylle ut vurdering #3 spørreskjemaer. Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre vurderinger #2 og #3 via e-post ved å bruke det sikre, godkjente REDCap-systemet
Annen: Salvia prøve
salvia prøve
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Deltakerne vil fylle ut vurdering #1 spørreskjemaer. Deltakerne vil bli kontaktet 1 uke senere (+/- 1 uke) for å fullføre Assessment #2 spørreskjemaer. Deltakerne vil bli kontaktet 6 måneder (+/- 3 uker) etter mottak av resultatene av genetisk risikomodifikator for å fylle ut vurdering #3 spørreskjemaer. Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre vurderinger #2 og #3 via e-post ved å bruke det sikre, godkjente REDCap-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som velger forebyggende mastektomi eller å forfølge overvåking
Tidsramme: 3 år
Hierarkisk nivåmodellering (HLM) vil bli implementert for å vurdere effekten av testing av genetisk risikomodifikator på Decision Conflict Scale-score (DCS), som tillater baseline-effekter via et tilfeldig avskjæring.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Phenogen Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-489

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genetisk testing

Kliniske studier på Salvia prøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere