- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03415464
Prevención de lesiones musculoesqueléticas en las fuerzas armadas eslovenas
21 de febrero de 2023 actualizado por: Vedran Hadzic, University of Ljubljana
La preparación física del personal militar es la piedra angular de cualquier ejército, ya que se espera que los soldados cumplan diariamente con altas exigencias físicas, y los soldados deben completar una hora de acondicionamiento físico cada día.
La participación en acondicionamiento físico aumenta el riesgo de lesiones musculoesqueléticas, y nuestro análisis retrospectivo de 10 años muestra que el 5 % de los soldados sufre una lesión deportiva durante el acondicionamiento físico cada año, y que las lesiones de tobillo y rodilla tienen las tasas de incidencia más altas del 25 % y 20 %, respectivamente.
El objetivo principal de nuestro estudio es disminuir la tasa de lesiones de tobillo y rodilla mediante la implementación de un programa de entrenamiento preventivo.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo con dos brazos (experimental y de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que participen en el estudio miembros de las Fuerzas Armadas de Eslovenia - SAF (rango de edad de 18 a 51 años).
Antes del reclutamiento, se explicará todo el proyecto a los soldados en forma de sesión informativa durante la cual tendrán la oportunidad de hacer y obtener respuestas a cualquier pregunta relacionada con la naturaleza de la investigación posterior.
Después de esa explicación, cada participante firmará un formulario de consentimiento para participar voluntariamente.
No se otorgará ni se prometerá ninguna compensación por la participación en un estudio que haya sido aprobado por la junta de Ética de la Facultad de Deportes de Ljubljana (Nº 454/2017).
En el momento de la prueba, todos los soldados deben estar libres de lesiones agudas y no deben informar ningún dolor en el sistema musculoesquelético.
Antes de la implementación del programa preventivo, todos los participantes se someterán al conjunto de pruebas funcionales que incluyen pruebas de salto con contramovimiento (CMJ), prueba de equilibrio de cigüeña, dominadas, prueba de puente de isquiotibiales de una sola pierna y prueba de tablón prono cargado - MANUAL.
Después de la prueba inicial, se implementará un programa de entrenamiento preventivo de 15 semanas en el grupo experimental, mientras que el grupo de control entrenará como de costumbre.
Después de la intervención, se realizarán pruebas finales para comprobar la eficacia de la intervención.
Posteriormente, se iniciará un período de seguimiento durante el cual se registrarán las lesiones en ambos grupos y luego se compararán entre grupos (control y experimental) y dentro de los grupos (lesiones de 2016-2017) para ver si la tasa de incidencia de lesiones de tobillo y rodilla ha disminuido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University in Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin lesiones importantes que requieran más de 4 semanas para recuperarse al ingresar al estudio
- edad >18 años
- terminó el entrenamiento inicial del Ejército
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento funcional
15 semanas de intervención de ejercicio estructurado en forma de entrenamiento funcional.
Hemos dividido 15 semanas en 5 ciclos cada ciclo dura 3 semanas.
La intervención se administrará dos veces por semana y cada sesión tendrá una duración de 45 minutos. Cada 45 minutos se dividirá en 10 minutos de calentamiento funcional, 30 minutos de entrenamiento neuromuscular (fuerza, agilidad, equilibrio, coordinación) y 5 minutos de enfriarse.
Durante el período de 3 semanas, la intensidad del ejercicio aumentará con diferentes formas del mismo ejercicio, diferente número de repeticiones y duración del ejercicio.
|
entrenamiento neuromuscular
|
|
Sin intervención: Entrenamiento regular del ejército
Entrenamiento militar regular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de soldados con lesiones de tobillo y rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de soldados con lesiones de tobillo y rodilla durante el periodo de estudio.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de salto vertical
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
altura de salto en salto con contramovimiento
|
15 semanas
|
|
Rendimiento de dominadas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
número de pull-ups por encima de la cabeza en un minuto
|
15 semanas
|
|
Fuerza repetitiva de isquiotibiales
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Número de elevaciones de una sola pierna en el cajón de 60 cm
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kovcan B, Vodicar J, Simenko J, Videmsek M, Pori P, Vedran H. Retrospective and Cross-sectional Analysis of Physical Training-Related Musculoskeletal Injuries in Slovenian Armed Forces. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e195-e199. doi: 10.1093/milmed/usy156. No abstract available. Erratum In: Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):111.
- Vodicar M, Kovcan B, Pori P, Vodicar J, Simenko J, Karpljuk D, Markovic G, Hadzic V. Regular strength training and baseline fitness in overweight infantry members of Slovenian Armed Forces. BMJ Mil Health. 2022 Apr;168(2):141-145. doi: 10.1136/bmjmilitary-2020-001451. Epub 2020 Jun 2.
- Simenko J, Kovcan B, Pori P, Vodicar J, Vodicar M, Hadzic V. The Relationship Between Army Physical Fitness and Functional Capacities in Infantry Members of the Slovenian Armed Forces. J Strength Cond Res. 2021 Dec 1;35(12):3506-3512. doi: 10.1519/JSC.0000000000003344.
- Kozinc Z, Sarabon N, Kovcan B, Simenko J, Pori P, Vodicar J, Hadzic V. Effects of 12-week full body resistance exercise on vertical jumping with and without military equipment in Slovenian Armed Forces. BMJ Mil Health. 2021 Sep 7:bmjmilitary-2021-001899. doi: 10.1136/bmjmilitary-2021-001899. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 630-1/2016-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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