- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03415464
Prevence muskuloskeletálních zranění ve slovinských ozbrojených silách
21. února 2023 aktualizováno: Vedran Hadzic, University of Ljubljana
Fyzická připravenost vojenského personálu je základním kamenem každé armády, protože od vojáků se očekává, že budou denně splňovat vysoké fyzické nároky a vojáci musí každý den absolvovat jednu hodinu fyzické přípravy.
Účast na fyzické kondici zvyšuje riziko zranění pohybového aparátu a naše 10letá retrospektivní analýza ukazuje, že 5 % vojáků utrpí každý rok sportovní zranění během fyzické kondice a že zranění kotníku a kolena mají nejvyšší míru výskytu 25 % a 20 %, resp.
Primárním cílem naší studie je snížit míru poranění kotníku a kolena zavedením preventivního tréninkového programu.
Studie je koncipována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny (experimentální a kontrolní).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že se studie zúčastní příslušníci slovinských ozbrojených sil - SAF (věkové rozmezí 18-51 let).
Před náborem bude vojákům celý projekt vysvětlen formou briefingu, během kterého mají možnost se ptát a mít odpovědi na případné otázky týkající se charakteru následného výzkumu.
Po tomto vysvětlení každý účastník podepíše formulář souhlasu s dobrovolnou účastí.
Za účast na studii schválené Etickou komisí Fakulty sportu v Lublani (č. 454/2017) nebude poskytnuta ani přislíbena žádná náhrada.
V době testování musí být všichni vojáci bez akutních zranění a neměli by hlásit žádné bolesti pohybového aparátu.
Před implementací preventivního programu všichni účastníci projdou sadou funkčních testů, které zahrnují testování skoku v protipohybu (CMJ), test stork balance, pUll-ups, test mostu single leg hAmstring a zátěžový test prone pLank - MANUAL.
Po úvodním testování bude v experimentální skupině implementován 15týdenní preventivní tréninkový program, zatímco kontrolní skupina bude trénovat jako obvykle.
Po zásahu bude provedeno závěrečné testování pro kontrolu účinnosti zásahu.
Poté začne období sledování, během kterého budou registrována zranění v obou skupinách a později porovnána mezi skupinami (kontrolní a experimentální) a v rámci skupin (zranění 2016-2017), aby se zjistilo, zda se snížila incidence poranění kotníku a kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University in Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná velká zranění, která by po vstupu do studie vyžadovala více než 4 týdny na zotavení
- věk >18 let
- dokončil počáteční armádní výcvik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční trénink
15 týdnů strukturované cvičební intervence ve formě funkčního tréninku.
15 týdnů jsme rozdělili do 5 cyklů, každý cyklus trvá 3 týdny.
Intervence bude prováděna dvakrát týdně a každé sezení bude trvat 45 minut. Každých 45 minut bude dále rozděleno na 10 minut funkčního zahřátí, 30 minut neuromuskulárního tréninku (síla, obratnost, rovnováha, koordinace) a 5 minut ochladit.
Během období 3 týdnů se intenzita cvičení zvýší s jinou formou stejného cvičení, různým počtem opakování a délkou cvičení.
|
nervosvalový trénink
|
|
Žádný zásah: Pravidelný armádní výcvik
Pravidelný vojenský výcvik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vojáků se zraněním kotníku a kolena
Časové okno: 1 rok
|
Procento vojáků s poraněním kotníku a kolena během sledovaného období.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon vertikálního skoku
Časové okno: 15 týdnů
|
výška skoku v protipohybu skok
|
15 týdnů
|
|
Pull-up Performance
Časové okno: 15 týdnů
|
počet přítahů za jednu minutu
|
15 týdnů
|
|
Opakovaná síla hamstringů
Časové okno: 15 týdnů
|
Počet zdvihů jedné nohy na krabici 60 cm
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kovcan B, Vodicar J, Simenko J, Videmsek M, Pori P, Vedran H. Retrospective and Cross-sectional Analysis of Physical Training-Related Musculoskeletal Injuries in Slovenian Armed Forces. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e195-e199. doi: 10.1093/milmed/usy156. No abstract available. Erratum In: Mil Med. 2019 Mar 1;184(3-4):111.
- Vodicar M, Kovcan B, Pori P, Vodicar J, Simenko J, Karpljuk D, Markovic G, Hadzic V. Regular strength training and baseline fitness in overweight infantry members of Slovenian Armed Forces. BMJ Mil Health. 2022 Apr;168(2):141-145. doi: 10.1136/bmjmilitary-2020-001451. Epub 2020 Jun 2.
- Simenko J, Kovcan B, Pori P, Vodicar J, Vodicar M, Hadzic V. The Relationship Between Army Physical Fitness and Functional Capacities in Infantry Members of the Slovenian Armed Forces. J Strength Cond Res. 2021 Dec 1;35(12):3506-3512. doi: 10.1519/JSC.0000000000003344.
- Kozinc Z, Sarabon N, Kovcan B, Simenko J, Pori P, Vodicar J, Hadzic V. Effects of 12-week full body resistance exercise on vertical jumping with and without military equipment in Slovenian Armed Forces. BMJ Mil Health. 2021 Sep 7:bmjmilitary-2021-001899. doi: 10.1136/bmjmilitary-2021-001899. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 630-1/2016-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy