Microbiota intestinal y tratamiento de la EG
13 de febrero de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
El efecto de la microbiota intestinal sobre la sensibilidad al tratamiento y el pronóstico del metimazol para la EG
La enfermedad de Graves es una enfermedad autoinmune específica de órganos en la que tanto la predisposición genética como los factores ambientales actúan como desencadenantes de la enfermedad.
Muchos estudios han indicado que las alteraciones en la microbiota intestinal son factores ambientales importantes en el desarrollo de enfermedades inflamatorias y autoinmunes.
Los investigadores realizaron sistemáticamente un análisis comparativo de la microbiota intestinal en pacientes con GD y controles sanos y analizaron la relación entre la microbiota intestinal y la terapia con medicamentos para la GD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Graves es una enfermedad autoinmune específica de órganos en la que tanto la predisposición genética como los factores ambientales actúan como desencadenantes de la enfermedad.
Muchos estudios han indicado que las alteraciones en la microbiota intestinal son factores ambientales importantes en el desarrollo de enfermedades inflamatorias y autoinmunes.
Los investigadores realizaron sistemáticamente un análisis comparativo de la microbiota intestinal en pacientes con DG y controles sanos antes y encontraron que la microbiota intestinal cambió entre los pacientes con DG y los controles sanos. Pero hay pocos artículos sobre la relación entre la microbiota intestinal y el tratamiento farmacológico de la DG, por lo que los investigadores exploraron la relación entre la microflora intestinal y el tratamiento con metimazol para GD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes fueron incluidos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- GD se diagnosticó clínicamente y aceptó el tratamiento estándar de metimazol o propiltiouracilo y la función tiroidea volvió a la normalidad
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Fumar cigarrillos
- Adicción al alcohol
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Desregulación de lípidos
- IMC > 27
- Uso reciente (< 3 meses antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonales, laxantes, inhibidores de la bomba de protones, sensibilizadores de insulina o hierbas medicinales chinas
- Antecedentes de enfermedad con un componente autoinmune, como EM, artritis reumatoide, SII o EII
- Antecedentes de malignidad o cualquier cirugía del tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
30 voluntarios sanos fueron incluidos en el grupo de control sano
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Grupo de recrudecimiento
30 pacientes con GD que recibieron recurrencia dentro de los 2 años posteriores al tratamiento con píldoras de metimazol o píldoras de propiltiouracilo
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Los pacientes que desarrollaron EG recibieron tratamiento con metimazol
Los pacientes que desarrollaron EG recibieron tratamiento con propiltiouracilo
|
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Sin grupo de recrudecimiento
30 pacientes con GD que no tuvieron recurrencia dentro de los 2 años posteriores al tratamiento con píldoras de metimazol o píldoras de propiltiouracilo
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Los pacientes que desarrollaron EG recibieron tratamiento con metimazol
Los pacientes que desarrollaron EG recibieron tratamiento con propiltiouracilo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios transcripcionales en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses respectivamente después de la retirada de metimazol
|
La microbiota medida por el gen 16S rRNA
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses respectivamente después de la retirada de metimazol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La función tiroidea sérica cambió
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses respectivamente después de la retirada de metimazol
|
Función tiroidea sérica medida por inmunohistoquímica
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses respectivamente después de la retirada de metimazol
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los anticuerpos séricos relacionados con la tiroides cambiaron
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses respectivamente después de la retirada de metimazol
|
Anticuerpos séricos relacionados con la tiroides medidos por inmunohistoquímica
|
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses respectivamente después de la retirada de metimazol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calissendorff J, Mikulski E, Larsen EH, Moller M. A Prospective Investigation of Graves' Disease and Selenium: Thyroid Hormones, Auto-Antibodies and Self-Rated Symptoms. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):93-8. doi: 10.1159/000381768. Epub 2015 May 27.
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
23 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yunwei Wei 2017-12-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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