Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota a léčba GD

13. února 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vliv střevní mikrobioty na citlivost léčby a prognózu methimazolu pro GD

Gravesova choroba je orgánově specifické autoimunitní onemocnění, u kterého jako spouštěče onemocnění slouží jak genetická predispozice, tak faktory prostředí. Mnoho studií ukázalo, že změny střevní mikroflóry jsou důležitými environmentálními faktory při rozvoji zánětlivých a autoimunitních onemocnění. Výzkumníci systematicky prováděli srovnávací analýzu střevní mikroflóry u pacientů s GD a zdravých kontrol a analyzovali vztah mezi střevní mikrobiotou a medikamentózní terapií GD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gravesova choroba je orgánově specifické autoimunitní onemocnění, u kterého jako spouštěče onemocnění slouží jak genetická predispozice, tak faktory prostředí. Mnoho studií ukázalo, že změny střevní mikroflóry jsou důležitými environmentálními faktory při rozvoji zánětlivých a autoimunitních onemocnění. Výzkumníci dříve systematicky prováděli srovnávací analýzu střevní mikroflóry u pacientů s GD a zdravých kontrol a zjistili, že střevní mikroflóra se mezi pacienty s GD a zdravými kontrolami změnila. Existuje však jen málo článků o vztahu mezi střevní mikroflórou a medikamentózní léčbou GD, takže výzkumníci prozkoumali vztah mezi střevní mikroflórou a léčbou GD methimazolem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli zahrnuti podle kritérií pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • GD byla klinicky diagnostikována a akceptovala standardní léčbu methimazolem nebo propylthiouracilem a funkce štítné žlázy se vrátila k normálu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Kouření cigaret
  • Závislost na alkoholu
  • Hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Dysregulace lipidů
  • BMI > 27
  • Nedávné (< 3 měsíce předtím) užívání antibiotik, probiotik, prebiotik, symbiotik, hormonálních léků, laxativ, inhibitorů protonové pumpy, látek zvyšujících citlivost na inzulín nebo čínské bylinné medicíny
  • Historie onemocnění s autoimunitní složkou, jako je MS, revmatoidní artritida, IBS nebo IBD
  • Anamnéza malignity nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Do zdravé kontrolní skupiny bylo zařazeno 30 zdravých dobrovolníků
Recrudescence skupina
30 pacientů s GD, kteří dostali recidivu během 2 let po léčbě methimazolovou pilulkou nebo propylthiouracilem
Lék: Methimazolová pilulka
Pacienti, u kterých se vyvinula GD, byli léčeni methimazolem
Lék: Propylthiouracil pilulka
Pacienti, u kterých se vyvinula GD, dostávali léčbu propylthiouracilem
Žádná rekudenční skupina
30 pacientů s GD, u kterých nedošlo k recidivě během 2 let po léčbě methimazolovou pilulkou nebo propylthiouracilem
Lék: Methimazolová pilulka
Pacienti, u kterých se vyvinula GD, byli léčeni methimazolem
Lék: Propylthiouracil pilulka
Pacienti, u kterých se vyvinula GD, dostávali léčbu propylthiouracilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripční změny ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po vysazení methimazolu
Mikrobiota měřená genem 16S rRNA
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po vysazení methimazolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy v séru se změnila
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po vysazení methimazolu
Funkce štítné žlázy v séru měřená imunohistochemicky
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po vysazení methimazolu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​protilátky související se štítnou žlázou se změnily
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po vysazení methimazolu
Sérové ​​protilátky související se štítnou žlázou měřené imunohistochemicky
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po vysazení methimazolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yunwei Wei 2017-12-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methimazolová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit