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Microbiota intestinale e trattamento della GD

13 febbraio 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

L'effetto del microbiota intestinale sulla sensibilità al trattamento e sulla prognosi del metimazolo per GD

La malattia di Graves è una malattia autoimmune organo-specifica in cui sia la predisposizione genetica che i fattori ambientali fungono da fattori scatenanti della malattia. Molti studi hanno indicato che le alterazioni del microbiota intestinale sono importanti fattori ambientali nello sviluppo di malattie infiammatorie e autoimmuni. I ricercatori hanno eseguito sistematicamente un'analisi comparativa del microbiota intestinale nei pazienti con GD e nei controlli sani e hanno analizzato la relazione tra il microbiota intestinale e la terapia farmacologica della GD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Graves è una malattia autoimmune organo-specifica in cui sia la predisposizione genetica che i fattori ambientali fungono da fattori scatenanti della malattia. Molti studi hanno indicato che le alterazioni del microbiota intestinale sono importanti fattori ambientali nello sviluppo di malattie infiammatorie e autoimmuni. I ricercatori hanno eseguito sistematicamente un'analisi comparativa del microbiota intestinale nei pazienti con GD e nei controlli sani in precedenza e hanno scoperto che il microbiota intestinale è cambiato tra pazienti con GD e controlli sani. Ma ci sono pochi articoli sulla relazione tra microbiota intestinale e trattamento farmacologico della GD, quindi i ricercatori hanno esplorato la relazione tra microflora intestinale e trattamento con metimazolo per GD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • La GD è stata diagnosticata clinicamente e ha accettato il trattamento standard di metimazolo o propiltiouracile e la funzione tiroidea è tornata alla normalità

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Fumare sigarette
  • Dipendenza da alcol
  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Disregolazione lipidica
  • IMC > 27
  • Uso recente (<3 mesi prima) di antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici, farmaci ormonali, lassativi, inibitori della pompa protonica, sensibilizzanti all'insulina o erboristeria cinese
  • Storia di malattia con una componente autoimmune, come SM, artrite reumatoide, IBS o IBD
  • Storia di malignità o qualsiasi intervento chirurgico al tratto gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
30 volontari sani sono stati inclusi nel gruppo di controllo sano
Gruppo di recrudescenza
30 pazienti con GD che hanno ricevuto recidiva entro 2 anni dal trattamento con la pillola di metimazolo o la pillola di propiltiouracile
Droga: Pillola di metimazolo
I pazienti che hanno sviluppato GD hanno ricevuto un trattamento con metimazolo
Droga: Pillola di propiltiouracile
I pazienti che hanno sviluppato GD hanno ricevuto un trattamento con propiltiouracile
Nessun gruppo di recrudescenza
30 pazienti con GD che non hanno avuto recidiva entro 2 anni dal trattamento con pillola di metimazolo o pillola di propiltiouracile
Droga: Pillola di metimazolo
I pazienti che hanno sviluppato GD hanno ricevuto un trattamento con metimazolo
Droga: Pillola di propiltiouracile
I pazienti che hanno sviluppato GD hanno ricevuto un trattamento con propiltiouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti trascrizionali nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la sospensione del metimazolo
Il microbiota misurato dal gene 16S rRNA
Basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la sospensione del metimazolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione tiroidea sierica è cambiata
Lasso di tempo: Basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la sospensione del metimazolo
Funzione tiroidea sierica misurata mediante immunoistochimica
Basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la sospensione del metimazolo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli anticorpi sierici correlati alla tiroide sono cambiati
Lasso di tempo: Basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la sospensione del metimazolo
Anticorpi sierici correlati alla tiroide misurati mediante immunoistochimica
Basale, rispettivamente 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la sospensione del metimazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

23 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yunwei Wei 2017-12-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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