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Microbiote intestinal et traitement de la MG

13 février 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

L'effet du microbiote intestinal sur la sensibilité au traitement et le pronostic du méthimazole pour la MG

La maladie de Basedow est une maladie auto-immune spécifique d'un organe dans laquelle à la fois une prédisposition génétique et des facteurs environnementaux servent de déclencheurs de la maladie. De nombreuses études ont indiqué que les altérations du microbiote intestinal sont des facteurs environnementaux importants dans le développement de maladies inflammatoires et auto-immunes. Les enquêteurs ont systématiquement effectué une analyse comparative du microbiote intestinal chez les patients GD et les témoins sains et ont analysé la relation entre le microbiote intestinal et le traitement médicamenteux de la GD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Basedow est une maladie auto-immune spécifique d'un organe dans laquelle à la fois une prédisposition génétique et des facteurs environnementaux servent de déclencheurs de la maladie. De nombreuses études ont indiqué que les altérations du microbiote intestinal sont des facteurs environnementaux importants dans le développement de maladies inflammatoires et auto-immunes. Les enquêteurs ont systématiquement effectué une analyse comparative du microbiote intestinal chez les patients GD et les témoins sains auparavant et ont constaté que le microbiote intestinal changeait entre les patients GD et les témoins sains. Mais il existe peu d'articles sur la relation entre le microbiote intestinal et le traitement médicamenteux de la GD. la relation entre la microflore intestinale et le traitement au méthimazole de la MG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ont été inclus selon les critères d'inclusion et d'exclusion

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans
  • GD a été diagnostiqué cliniquement et accepte le traitement standard de méthimazole ou de propylthiouracile et la fonction thyroïdienne est revenue à la normale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Tabagisme
  • Dépendance à l'alcool
  • Hypertension
  • Diabète sucré
  • Dysrégulation lipidique
  • IMC > 27
  • Utilisation récente (< 3 mois avant) d'antibiotiques, de probiotiques, de prébiotiques, de symbiotiques, de médicaments hormonaux, de laxatifs, d'inhibiteurs de la pompe à protons, de sensibilisateurs à l'insuline ou de plantes médicinales chinoises
  • Antécédents de maladie avec une composante auto-immune, telle que la SEP, la polyarthrite rhumatoïde, le SII ou la MII
  • Antécédents de malignité ou de toute chirurgie du tractus gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
30 volontaires sains ont été inclus dans le groupe témoin sain
Groupe de recrudescence
30 patients GD qui ont eu une récidive dans les 2 ans suivant le traitement avec la pilule de méthimazole ou la pilule de propylthiouracile
Médicament: Pilule de méthimazole
Les patients qui ont développé GD ont reçu un traitement au méthimazole
Médicament: Pilule de propylthiouracile
Les patients qui ont développé GD ont reçu un traitement au propylthiouracile
Pas de groupe de recrudescence
30 patients GD qui n'ont pas eu de récidive dans les 2 ans suivant le traitement avec la pilule de méthimazole ou la pilule de propylthiouracile
Médicament: Pilule de méthimazole
Les patients qui ont développé GD ont reçu un traitement au méthimazole
Médicament: Pilule de propylthiouracile
Les patients qui ont développé GD ont reçu un traitement au propylthiouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications transcriptionnelles du microbiote intestinal
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois respectivement après le retrait du méthimazole
Le microbiote mesuré par le gène ARNr 16S
Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois respectivement après le retrait du méthimazole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction thyroïdienne sérique modifiée
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois respectivement après le retrait du méthimazole
Fonction thyroïdienne sérique mesurée par immunohistochimie
Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois respectivement après le retrait du méthimazole

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les anticorps sériques liés à la thyroïde ont changé
Délai: Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois respectivement après le retrait du méthimazole
Anticorps sériques liés à la thyroïde mesurés par immunohistochimie
Au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois respectivement après le retrait du méthimazole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

23 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

14 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yunwei Wei 2017-12-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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