Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota en behandeling van GD

13 februari 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Het effect van darmmicrobiota op behandelingsgevoeligheid en prognose van methimazol voor GD

De ziekte van Graves is een orgaanspecifieke auto-immuunziekte waarbij zowel genetische aanleg als omgevingsfactoren als ziektetriggers dienen. Veel studies hebben aangetoond dat veranderingen in de darmmicrobiota belangrijke omgevingsfactoren zijn bij de ontwikkeling van ontstekings- en auto-immuunziekten. Onderzoekers voerden systematisch een vergelijkende analyse uit van de darmmicrobiota bij GD-patiënten en gezonde controles en analyseerden de relatie tussen darmmicrobiota en GD-medicamenteuze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Graves is een orgaanspecifieke auto-immuunziekte waarbij zowel genetische aanleg als omgevingsfactoren als ziektetriggers dienen. Veel studies hebben aangetoond dat veranderingen in de darmmicrobiota belangrijke omgevingsfactoren zijn bij de ontwikkeling van ontstekings- en auto-immuunziekten. Onderzoekers voerden eerder systematisch een vergelijkende analyse uit van de darmmicrobiota bij GD-patiënten en gezonde controles en ontdekten dat de darmmicrobiota veranderde tussen GD-patiënten en gezonde controles. Maar er zijn weinig artikelen over de relatie tussen darmmicrobiota en medicamenteuze behandeling van GD, dus onderzochten de onderzoekers de relatie tussen intestinale microflora en behandeling met methimazol voor GD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten werden opgenomen volgens de inclusie- en exclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • GD werd klinisch gediagnosticeerd en accepteert de standaardbehandeling van methimazol of propylthiouracil en de schildklierfunctie is weer normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Sigaretten roken
  • Alcohol verslaving
  • Hypertensie
  • Suikerziekte
  • Ontregeling van lipiden
  • BMI > 27
  • Recent (< 3 maanden voor) gebruik van antibiotica, probiotica, prebiotica, symbiotica, hormonale medicatie, laxeermiddelen, protonpompremmers, insulinesensibilisatoren of Chinese kruidengeneesmiddelen
  • Geschiedenis van ziekte met een auto-immuuncomponent, zoals MS, reumatoïde artritis, IBS of IBD
  • Geschiedenis van maligniteit of een operatie aan het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
30 gezonde vrijwilligers werden opgenomen in de gezonde controlegroep
Recrudescentie groep
30 GD-patiënten die binnen 2 jaar na behandeling met de Methimazol-pil of propylthiouracil-pil een recidief kregen
Geneesmiddel: Methimazol pil
Patiënten die GD ontwikkelden, kregen een behandeling met methimazol
Geneesmiddel: Propylthiouracil pil
Patiënten die GD ontwikkelden, kregen een behandeling met propylthiouracil
Geen recrudescentiegroep
30 GD-patiënten die binnen 2 jaar na behandeling met de Methimazol-pil of propylthiouracil-pil geen recidief kregen
Geneesmiddel: Methimazol pil
Patiënten die GD ontwikkelden, kregen een behandeling met methimazol
Geneesmiddel: Propylthiouracil pil
Patiënten die GD ontwikkelden, kregen een behandeling met propylthiouracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcriptionele veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na stopzetting van methimazol
De microbiota gemeten door het 16S rRNA-gen
Baseline, respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na stopzetting van methimazol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum schildklierfunctie veranderd
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na stopzetting van methimazol
Serum schildklierfunctie gemeten door immunohistochemie
Baseline, respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na stopzetting van methimazol

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-schildkliergerelateerde antilichamen zijn veranderd
Tijdsspanne: Baseline, respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na stopzetting van methimazol
Serum-schildkliergerelateerde antilichamen gemeten door immunohistochemie
Baseline, respectievelijk 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na stopzetting van methimazol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yunwei Wei 2017-12-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microbiota

Klinische onderzoeken op Methimazol pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren