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Darmmikrobiota und Behandlung von GD

13. Februar 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Die Wirkung von Darmmikrobiota auf die Behandlungsempfindlichkeit und Prognose von Methimazol für GD

Morbus Basedow ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung, bei der sowohl eine genetische Veranlagung als auch Umweltfaktoren als Krankheitsauslöser fungieren. Viele Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in der Darmmikrobiota wichtige Umweltfaktoren bei der Entwicklung von Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen sind. Die Forscher führten systematisch eine vergleichende Analyse der Darmmikrobiota bei GD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen durch und analysierten die Beziehung zwischen der Darmmikrobiota und der medikamentösen Therapie der GD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Basedow ist eine organspezifische Autoimmunerkrankung, bei der sowohl eine genetische Veranlagung als auch Umweltfaktoren als Krankheitsauslöser fungieren. Viele Studien haben gezeigt, dass Veränderungen in der Darmmikrobiota wichtige Umweltfaktoren bei der Entwicklung von Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen sind. Die Ermittler führten zuvor systematisch eine vergleichende Analyse der Darmmikrobiota bei GD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen durch und stellten fest, dass sich die Darmmikrobiota zwischen GD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen veränderte. Es gibt jedoch nur wenige Artikel über die Beziehung zwischen Darmmikrobiota und medikamentöser Behandlung von GD, so die Ermittler die Beziehung zwischen Darmflora und Methimazol-Behandlung für GD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • GD wurde klinisch diagnostiziert und akzeptiert die Standardbehandlung mit Methimazol oder Propylthiouracil und die Schilddrüsenfunktion kehrte zum Normalzustand zurück

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Zigaretten rauchen
  • Alkoholabhängigkeit
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Lipid-Dysregulation
  • BMI > 27
  • Kürzliche (< 3 Monate zuvor) Anwendung von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Symbiotika, hormonellen Medikamenten, Abführmitteln, Protonenpumpenhemmern, Insulinsensibilisatoren oder chinesischer Kräutermedizin
  • Krankheitsgeschichte mit einer Autoimmunkomponente, wie MS, rheumatoide Arthritis, IBS oder IBD
  • Vorgeschichte von Malignität oder einer Operation am Magen-Darm-Trakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
30 gesunde Freiwillige wurden in die gesunde Kontrollgruppe aufgenommen
Recrudeszenz-Gruppe
30 GD-Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit der Methimazol-Pille oder der Propylthiouracil-Pille ein Rezidiv erlitten
Arzneimittel: Methimazol Pille
Patienten, die GD entwickelten, erhielten eine Behandlung mit Methimazol
Arzneimittel: Propylthiouracil Pille
Patienten, die GD entwickelten, erhielten eine Behandlung mit Propylthiouracil
Keine Rekrudeszenzgruppe
30 GD-Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit der Methimazol-Pille oder der Propylthiouracil-Pille kein Rezidiv erlitten
Arzneimittel: Methimazol Pille
Patienten, die GD entwickelten, erhielten eine Behandlung mit Methimazol
Arzneimittel: Propylthiouracil Pille
Patienten, die GD entwickelten, erhielten eine Behandlung mit Propylthiouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkriptionelle Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate bzw. 24 Monate nach Absetzen von Methimazol
Die Mikrobiota, gemessen am 16S-rRNA-Gen
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate bzw. 24 Monate nach Absetzen von Methimazol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Schilddrüsenfunktion verändert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate bzw. 24 Monate nach Absetzen von Methimazol
Serum-Schilddrüsenfunktion, gemessen durch Immunhistochemie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate bzw. 24 Monate nach Absetzen von Methimazol

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumschilddrüsen-Antikörper verändert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate bzw. 24 Monate nach Absetzen von Methimazol
Antikörper im Zusammenhang mit der Schilddrüse im Serum, gemessen durch Immunhistochemie
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate bzw. 24 Monate nach Absetzen von Methimazol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yunwei Wei 2017-12-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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