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Microbiota Intestinal e Tratamento da DG

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

O Efeito da Microbiota Intestinal na Sensibilidade ao Tratamento e no Prognóstico do Metimazol para DG

A doença de Graves é uma doença autoimune órgão-específica na qual tanto a predisposição genética quanto os fatores ambientais atuam como desencadeadores da doença. Muitos estudos indicam que alterações na microbiota intestinal são fatores ambientais importantes no desenvolvimento de doenças inflamatórias e autoimunes. Os investigadores realizaram sistematicamente uma análise comparativa da microbiota intestinal em pacientes com DG e controles saudáveis ​​e analisaram a relação entre a microbiota intestinal e a terapia medicamentosa para a DG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Graves é uma doença autoimune órgão-específica na qual tanto a predisposição genética quanto os fatores ambientais atuam como desencadeadores da doença. Muitos estudos indicam que alterações na microbiota intestinal são fatores ambientais importantes no desenvolvimento de doenças inflamatórias e autoimunes. Os investigadores realizaram sistematicamente uma análise comparativa da microbiota intestinal em pacientes com DG e controles saudáveis ​​antes e descobriram que a microbiota intestinal mudou entre pacientes com DG e controles saudáveis. a relação entre a microflora intestinal e o tratamento com metimazol para DG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes foram incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • DG foi diagnosticada clinicamente e aceitou o tratamento padrão de metimazol ou propiltiouracil e a função da tireoide voltou ao normal

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • fumar cigarro
  • dependência de álcool
  • Hipertensão
  • diabetes melito
  • Desregulação lipídica
  • IMC > 27
  • Uso recente (< 3 meses antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonais, laxantes, inibidores da bomba de prótons, sensibilizadores de insulina ou fitoterapia chinesa
  • Histórico de doença com componente autoimune, como EM, artrite reumatoide, SII ou DII
  • História de malignidade ou qualquer cirurgia do trato gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
30 voluntários saudáveis ​​foram incluídos no grupo de controle saudável
Grupo de recrudescência
30 pacientes com DG que tiveram recorrência dentro de 2 anos após o tratamento com pílula de metimazol ou pílula de propiltiouracil
Medicamento: Pílula de Metimazol
Os pacientes que desenvolveram DG receberam tratamento com metimazol
Medicamento: Pílula de Propiltiouracil
Os pacientes que desenvolveram DG receberam tratamento com propiltiouracil
Nenhum grupo de recrudescência
30 pacientes com DG que não tiveram recorrência dentro de 2 anos após o tratamento com pílula de metimazol ou pílula de propiltiouracil
Medicamento: Pílula de Metimazol
Os pacientes que desenvolveram DG receberam tratamento com metimazol
Medicamento: Pílula de Propiltiouracil
Os pacientes que desenvolveram DG receberam tratamento com propiltiouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações transcricionais na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, respectivamente, após a retirada do Metimazol
A microbiota medida pelo gene 16S rRNA
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, respectivamente, após a retirada do Metimazol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função tireoidiana sérica alterada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, respectivamente, após a retirada do Metimazol
Função tireoidiana sérica medida por imuno-histoquímica
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, respectivamente, após a retirada do Metimazol

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos séricos relacionados à tireoide alterados
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, respectivamente, após a retirada do Metimazol
Anticorpos séricos relacionados à tireoide medidos por imuno-histoquímica
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, respectivamente, após a retirada do Metimazol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yunwei Wei 2017-12-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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