- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03452423
La eficacia del procedimiento artroscópico de facilitación de la regeneración del cartílago para pacientes con osteoartritis de rodilla
El efecto sobre el patrón de marcha en pacientes que reciben un procedimiento facilitador de la regeneración del cartílago artroscópico (ACRFP) para el tratamiento de la osteoartritis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor durante la marcha es el síntoma más común y problemático en personas con osteoartritis (OA) de las articulaciones de la rodilla. Ocasionalmente también se observa un rango de movimiento limitado, una velocidad de marcha reducida y una longitud de zancada más corta. Estos cambios pueden ser fenómenos secundarios o compensatorios adoptados por individuos para disminuir la carga sobre las rodillas afectadas por OA.
En general, se acepta que la plica medial puede producir síntomas en la articulación de la rodilla y puede tratarse con éxito mediante resección artroscópica cuando se inflama, se engrosa y se vuelve fibrótica. En 2006, Lyu y Hsu informaron que la plica medial tenía una fuerte correlación con la osteoartritis del compartimento medial de las rodillas. En sus estudios posteriores que revelaron la relación cinemática de la plica medial con el cóndilo femoral medial, encontraron que la plica medial podría causar cierto grado de abrasión en la superficie del cóndilo femoral medial durante el movimiento de la rodilla. Las lesiones repetidas provocadas por este fenómeno de abrasión pueden desencadenar algún proceso inflamatorio para dañar gradualmente el cartílago de la rodilla.
Basándose en estos hallazgos, Lyu desarrolló un concepto de procedimiento artroscópico que facilita la regeneración del cartílago (ACRFP) mediante la resección artroscópica de la plica medial, además de la liberación capsular tanto medial como lateral, para el tratamiento de la osteoartritis de la articulación de la rodilla. El resultado clínico de este procedimiento mediante la erradicación del fenómeno de abrasión causado por la plica medial tensa, fibrótica e hipertrofiada, con la descompresión de la articulación femororrotuliana, se pudo reducir el dolor en la mayoría de los pacientes, y el proceso degenerativo en el compartimiento medial de algunos los pacientes pueden ser desacelerados o detenidos.
Durante el ACRFP, también se pueden realizar procedimientos adicionales como sinovectomía, abrasiocondroplastía o menisectomía parcial cuando sea necesario. Se ha encontrado que la eliminación de los factores perjudiciales existentes puede proporcionar un entorno preferible para la regeneración del cartílago dañado.
Aunque los resultados de ACRFP para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla han sido respaldados por varias investigaciones como un método efectivo, aún faltan investigaciones sobre el patrón de marcha después de dicho procedimiento. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es discutir la efectividad del ACRFP para los pacientes con osteoartritis de las articulaciones de la rodilla, específicamente enfocado en su patrón de marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
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Contacto:
- Shuo-Suei Hung, PhD
- Número de teléfono: +886266289009
- Correo electrónico: hung_ortho@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 20 y 85 años que recibirán ACRFP para el tratamiento de la osteoartritis en las articulaciones de la rodilla
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ACRFP
Los pacientes que padecen osteoartritis de las articulaciones de la rodilla y que planean recibir ACRFP se inscriben en este estudio.
El patrón de marcha se obtiene antes de la operación, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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El procedimiento artroscópico para facilitar la regeneración del cartílago (ACRFP, por sus siglas en inglés) es un conjunto de procedimientos quirúrgicos que combina la resección de la plica medial, la liberación capsular medial y lateral, la sinovectomía de la sinovitis focal y la condroplastia de los colgajos de cartílago sueltos como fundamento para el tratamiento artroscópico deliberado de la rodilla artrósica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial del pie como porcentaje del peso corporal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Cada huella durante la marcha se divide en 6 áreas, que son antepié medial, mediopié medial, retropié medial, antepié lateral, mediopié lateral y retropié lateral.
Luego se calculó la presión parcial promedio del pie en cada área en términos del porcentaje del peso corporal.
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Antes de la intervención, a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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Un cuestionario para evaluar los síntomas subjetivos del paciente sobre las articulaciones de la rodilla y los problemas asociados causados por los trastornos.
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Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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Área parcial del pie como porcentaje del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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Cada huella durante la marcha se divide en 6 áreas, que son antepié medial, mediopié medial, retropié medial, antepié lateral, mediopié lateral y retropié lateral.
Luego se calculó la presión parcial promedio del pie en cada área en términos del índice de masa corporal (IMC).
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Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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Cadencia de la marcha
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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El número de pasos por minuto
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Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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La velocidad de cada paso
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Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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Tiempo de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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La duración del tiempo de cada pie en la fase de apoyo.
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Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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La distancia entre el primer punto de contacto del pie con el suelo y el del pie contralateral
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Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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Ancho de paso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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La distancia entre el centro del contacto del talón y el siguiente, calculada perpendicularmente a la dirección del eje horizontal trazado entre los pies.
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Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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Ángulo del eje
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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el ángulo formado por la tangente medial del pie y la línea desde el segundo/tercer dedo hasta el centro del talón
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Antes de la cirugía, a los 3 meses y a los 6 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shuo-Suei Hung, PhD, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-XD41-074
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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