- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03452423
L'efficacia della rigenerazione artroscopica della cartilagine che facilita la procedura per i pazienti con osteoartrite del ginocchio
L'effetto sul modello di andatura nei pazienti sottoposti a procedura di facilitazione della rigenerazione della cartilagine artroscopica (ACRFP) per il trattamento dell'osteoartrite
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore durante la deambulazione è il sintomo più comune e problematico negli individui con osteoartrosi (OA) delle articolazioni del ginocchio. Occasionalmente si osservano anche un raggio di movimento limitato, una ridotta velocità di deambulazione e una lunghezza del passo ridotta. Questi cambiamenti possono essere fenomeni secondari o compensativi adottati dagli individui per ridurre il carico sulle ginocchia affette da OA.
È generalmente riconosciuto che la plica mediale può produrre sintomi nell'articolazione del ginocchio e può essere trattata con successo mediante resezione artroscopica quando diventa infiammata, ispessita e fibrotica. Nel 2006, Lyu e Hsu hanno riferito che la plica mediale aveva una forte correlazione con l'artrosi del compartimento mediale delle ginocchia. Nei loro ulteriori studi che rivelano la relazione cinematica della plica mediale con il condilo femorale mediale hanno scoperto che la plica mediale potrebbe causare un certo grado di abrasione sulla superficie del condilo femorale mediale durante il movimento del ginocchio. Le ripetute lesioni provocate da questo fenomeno di abrasione potrebbero innescare qualche processo infiammatorio per danneggiare gradualmente la cartilagine del ginocchio.
Sulla base di questi risultati, Lyu ha sviluppato un concetto di procedura di facilitazione della rigenerazione della cartilagine artroscopica (ACRFP) mediante resezione artroscopica della plica mediale, oltre al rilascio capsulare sia mediale che laterale, per il trattamento dell'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio. L'esito clinico di questa procedura mediante l'eradicazione del fenomeno di abrasione causato dalla plica mediale tesa, fibrotica e ipertrofica, con decompressione dell'articolazione femoro-rotulea, il dolore nella maggior parte dei pazienti potrebbe essere ridotto e il processo degenerativo nel compartimento mediale di alcuni i pazienti potrebbero essere rallentati o arrestati.
Durante l'ACRFP, possono essere eseguite anche procedure aggiuntive come sinoviectomia, abrasiocondroplastica o menisectomia parziale, se necessario. Si è scoperto che l'eliminazione dei fattori dannosi esistenti può fornire un ambiente preferibile per la rigenerazione della cartilagine danneggiata.
Sebbene i risultati di ACRFP per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio siano stati supportati da diverse ricerche come un metodo efficace, mancano ancora indagini sul modello di deambulazione dopo tale procedura. Pertanto, lo scopo di questo studio è discutere l'efficacia dell'ACRFP per i pazienti con osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio, in particolare focalizzata sul loro modello di deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Contatto:
- Shuo-Suei Hung, PhD
- Numero di telefono: +886266289009
- Email: hung_ortho@yahoo.com.tw
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni che riceveranno ACRFP per il trattamento dell'osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità motoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ACRFP
Pazienti affetti da osteoartrite delle articolazioni del ginocchio e che intendono ricevere ACRFP, sono arruolati in questo studio.
Il modello di andatura è ottenuto prima dell'intervento, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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La procedura di facilitazione della rigenerazione della cartilagine artroscopica (ACRFP) è un insieme di procedure chirurgiche che combina la resezione della plica mediale, il rilascio capsulare mediale e laterale, la sinoviectomia della sinovite focale e la condroplastica dei lembi cartilaginei allentati come motivazione per la gestione artroscopica deliberata del ginocchio osteoartritico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione parziale del piede come percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Ogni impronta durante l'andatura è divisa in 6 aree, che sono l'avampiede mediale, il mesopiede mediale, il retropiede mediale, l'avampiede laterale, il mesopiede laterale e il retropiede laterale.
La pressione parziale media del piede in ciascuna area è stata quindi calcolata in termini di percentuale del peso corporeo.
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Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Un questionario per valutare i sintomi soggettivi del paziente sulle articolazioni del ginocchio e sui problemi associati causati dai disturbi
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Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Area parziale del piede come percentuale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Ogni impronta durante l'andatura è divisa in 6 aree, che sono l'avampiede mediale, il mesopiede mediale, il retropiede mediale, l'avampiede laterale, il mesopiede laterale e il retropiede laterale.
La pressione parziale media del piede in ciascuna area è stata quindi calcolata in termini di indice di massa corporea (BMI).
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Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Cadenza dell'andatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il numero di passi al minuto
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Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La velocità di ogni singolo passo
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Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Tempo di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La durata di ciascun piede nella fase di appoggio
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Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La distanza tra il primo punto di contatto del piede con il suolo e quello del piede controlaterale
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Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Larghezza del gradino
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La distanza tra il centro del contatto del tallone e quello successivo, calcolata perpendicolarmente alla direzione dell'asse orizzontale tracciato tra i piedi
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Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Angolo dell'asse
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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l'angolo formato dalla tangente mediale del piede e la linea dal secondo/terzo dito al centro del tallone
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Prima dell'intervento, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shuo-Suei Hung, PhD, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-XD41-074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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