- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03452423
De effectiviteit van artroscopische kraakbeenregeneratie Faciliterende procedure voor patiënten met artrose van de knie
Het effect op het looppatroon bij patiënten die een artroscopische kraakbeenregeneratie-faciliterende procedure (ACRFP) ondergaan voor de behandeling van artrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pijn tijdens het lopen is het meest voorkomende en problematische symptoom bij personen met artrose (OA) van kniegewrichten. Beperkt bewegingsbereik, verminderde loopsnelheid en een kortere paslengte worden soms ook waargenomen. Deze veranderingen kunnen secundaire of compenserende verschijnselen zijn die door individuen worden toegepast om de belasting van de door artrose aangetaste knieën te verminderen.
Men is het er algemeen over eens dat mediale plica symptomen in het kniegewricht kan veroorzaken en met succes kan worden behandeld door arthroscopische resectie wanneer het ontstoken, verdikt en fibrotisch wordt. In 2006 rapporteerden Lyu en Hsu dat mediale plica een sterke correlatie had met artrose van het mediale compartiment van de knieën. In hun verdere studies die de kinematische relatie tussen de mediale plica en de mediale femurcondylus blootlegden, ontdekten ze dat mediale plica tijdens beweging van de knie enige mate van slijtage aan het oppervlak van de mediale femurcondylus zou kunnen veroorzaken. De herhaalde verwondingen die door dit slijtageverschijnsel worden veroorzaakt, kunnen een ontstekingsproces veroorzaken om geleidelijk het kraakbeen van de knie te beschadigen.
Op basis van deze bevindingen ontwikkelde Lyu een concept van een arthroscopische kraakbeenregeneratie-faciliterende procedure (ACRFP) door arthroscopische resectie van de mediale plica, naast zowel mediale als laterale kapselafgifte, voor de behandeling van artrose van het kniegewricht. Het klinische resultaat van deze procedure door uitroeiing van het slijtageverschijnsel veroorzaakt door de strakke, fibrotische en hypertrofische mediale plica, met decompressie van het patellofemorale gewricht, kon de pijn bij de meeste patiënten verminderen en het degeneratieve proces in het mediale compartiment van sommige patiënten kunnen worden vertraagd of gearresteerd.
Tijdens de ACRFP kunnen indien nodig ook aanvullende procedures worden uitgevoerd, zoals synovectomie, abrasiochondroplastiek of gedeeltelijke menisectomie. Gebleken is dat de eliminatie van de bestaande schadelijke factoren een voorkeursomgeving kan bieden voor regeneratie van het beschadigde kraakbeen.
Hoewel de resultaten van ACRFP voor de behandeling van artrose van de knie door verschillende onderzoeken zijn ondersteund als zijnde een effectieve methode, ontbreken er nog steeds onderzoeken naar het looppatroon na een dergelijke procedure. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van de ACRFP voor patiënten met artrose van de kniegewrichten te bespreken, specifiek gericht op hun looppatroon.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Contact:
- Shuo-Suei Hung, PhD
- Telefoonnummer: +886266289009
- E-mail: hung_ortho@yahoo.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 20 en 85 jaar die ACRFP krijgen voor de behandeling van artrose in de kniegewrichten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een loophandicap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ACRFP
Patiënt die lijdt aan artrose van de kniegewrichten en van plan is om ACRFP te krijgen, wordt in deze studie opgenomen.
Het looppatroon wordt preoperatief verkregen, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
Arthroscopische kraakbeenregeneratie-faciliterende procedure (ACRFP) is een reeks chirurgische procedures die resectie van mediale plica, mediale en laterale capsulaire release, synovectomie van focale synovitis en chondroplastie van losse kraakbeenflappen combineert als grondgedachte voor de opzettelijke arthroscopische behandeling van osteoartritische knie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke voetdruk als percentage van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Voor interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Elke voetafdruk tijdens het lopen is onderverdeeld in 6 gebieden: mediale voorvoet, mediale middenvoet, mediale achtervoet, laterale voorvoet, laterale middenvoet en laterale achtervoet.
De gemiddelde partiële voetdruk in elk gebied werd vervolgens berekend als percentage van het lichaamsgewicht.
|
Voor interventie, 3 maanden en 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
Een vragenlijst om de subjectieve symptomen van de patiënt over hun kniegewrichten en de bijbehorende problemen veroorzaakt door de aandoeningen te beoordelen
|
Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
Gedeeltelijk voetoppervlak als percentage van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
Elke voetafdruk tijdens het lopen is verdeeld in 6 gebieden, namelijk mediale voorvoet, mediale middenvoet, mediale achtervoet, laterale voorvoet, laterale middenvoet en laterale achtervoet.
De gemiddelde partiële voetdruk in elk gebied werd vervolgens berekend in termen van de body mass index (BMI).
|
Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
Gang cadans
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
Het aantal stappen per minuut
|
Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
De snelheid van elke afzonderlijke stap
|
Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
Standtijd op één been
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
De tijdsduur van elke voet in de standfase
|
Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
De afstand tussen het eerste contactpunt van de voet met de grond en dat van de contralaterale voet
|
Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
Stap breedte
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
De afstand tussen het midden van het hielcontact en het volgende, berekend loodrecht op de richting van de horizontale as tussen de voeten
|
Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
|
As hoek
Tijdsspanne: Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
de hoek gevormd door de mediale raaklijn van de voet en de lijn van de tweede/derde teen naar het midden van de hiel
|
Voor de operatie, 3 maanden en 6 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuo-Suei Hung, PhD, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-XD41-074
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van knieën
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of Latin American IntegrationVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIEBrazilië