- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03452423
Effektiviteten av artroskopisk bruskregenerering tilretteleggingsprosedyre for pasienter med kneartrose
Effekten på gangmønster hos pasienter som får artroskopisk bruskregenerasjonstilrettelegging (ACRFP) for behandling av slitasjegikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smerter under gang er det vanligste og mest problematiske symptomet hos personer med artrose (OA) i kneledd. Begrenset bevegelsesområde, redusert ganghastighet og forkortet skrittlengde observeres også av og til. Disse endringene kan være sekundære eller kompenserende fenomener adoptert av individer for å redusere belastningen på de OA-påvirkede knærne.
Det er generelt enighet om at medial plica kan gi symptomer i kneleddet, og kan behandles med hell ved artroskopisk reseksjon når den blir betent, fortykket og fibrotisk. I 2006 rapporterte Lyu og Hsu at medial plica hadde sterk korrelasjon med medial kompartmentartrose i knærne. I deres videre studier som avslører det kinematiske forholdet mellom den mediale plicaen og den mediale femorale kondylen fant de at medial plica kan forårsake en viss grad av slitasje på overflaten av den mediale femorale kondylen under knebevegelse. De gjentatte skadene forårsaket av dette slitasjefenomenet kan utløse en inflammatorisk prosess som gradvis skader brusken i kneet.
Basert på disse funnene utviklet Lyu et konsept med artroskopisk bruskregenerasjonsfasiliterende prosedyre (ACRFP) ved artroskopisk reseksjon av medial plica, i tillegg til både medial og lateral kapselfrigjøring, for behandling av artrose i kneleddet. Det kliniske resultatet av denne prosedyren ved utryddelse av abrasjonsfenomenet forårsaket av den tette, fibrotiske og hypertrofierte mediale plicaen, med dekompresjon av patellofemoralleddet, smerten hos de fleste pasienter kan reduseres, og den degenerative prosessen i det mediale rommet til noen pasienter kan bli bremset eller arrestert.
Under ACRFP kan ytterligere prosedyrer som synovektomi, abrasiokondroplastikk eller delvis menisektomi også utføres når det er nødvendig. Det har blitt funnet at eliminering av de eksisterende skadelige faktorene kan gi et foretrukket miljø for regenerering av den skadede brusken.
Selv om resultatene av ACRFP for behandling av kneartrose har blitt støttet av flere undersøkelser som en effektiv metode, mangler den fortsatt undersøkelser av gangmønsteret etter en slik prosedyre. Derfor er målet med denne studien å diskutere effektiviteten av ACRFP for pasienter med slitasjegikt i kneledd, spesielt fokusert på deres gangmønster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuo-Suei Hung, PhD
- Telefonnummer: +886266289009
- E-post: hung_ortho@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 20 og 85 år som vil motta ACRFP for behandling av slitasjegikt i kneleddene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gangvansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ACRFP
Pasienter som lider av slitasjegikt i kneledd og planlegger å motta ACRFP, er registrert i denne studien.
Gangmønster oppnås preoperativt, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Arthroscopic cartilage regeneration facilitating procedure (ACRFP) er et sett med kirurgiske prosedyrer som kombinerer reseksjon av medial plica, medial og lateral kapselfrigjøring, synovektomi av fokal synovitt og kondroplastikk av løsnede bruskklaffer som en begrunnelse for bevisst artroskopisk håndtering av kneoarthri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvis fottrykk i prosent av kroppsvekt
Tidsramme: Før intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
hvert fotavtrykk under gange er delt inn i 6 områder, som er medial forfot, medial midtfot, medial bakfot, lateral forfot, lateral midtfot og lateral bakfot.
Det gjennomsnittlige partielle fottrykket i hvert område ble deretter beregnet i form av prosentandel av kroppsvekt.
|
Før intervensjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Et spørreskjema for å vurdere pasientens subjektive symptomer om deres kneledd og tilhørende problemer forårsaket av lidelsene
|
Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Delvis fotareal som en prosentandel av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Hvert fotavtrykk under gangart er delt inn i 6 områder, som er medial forfot, medial midtfot, medial bakfot, lateral forfot, lateral midtfot og lateral bakfot.
Det gjennomsnittlige partielle fottrykket i hvert område ble deretter beregnet i form av kroppsmasseindeksen (BMI).
|
Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Gangtråkk
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Antall skritt per minutt
|
Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Hastigheten til hvert enkelt trinn
|
Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Stillingstid for ett ben
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Tidslengden for hver fot i stillingsfasen
|
Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Avstanden mellom fotens første kontaktpunkt med bakken og den kontralaterale foten
|
Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Trinnbredde
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Avstanden mellom midten av hælkontakten og den følgende, beregnet vinkelrett på retningen til den horisontale aksen trukket mellom føttene
|
Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Aksevinkel
Tidsramme: Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
vinkelen dannet av den mediale tangenten til foten og linjen fra andre/tredje tå til midten av hælen
|
Før operasjon, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuo-Suei Hung, PhD, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-XD41-074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose i knærne
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Medical University of WarsawRekrutteringPoint of Care Ultrasound (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolen