- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03452423
Die Wirksamkeit der arthroskopischen Knorpelregeneration, die das Verfahren für Patienten mit Knie-Osteoarthritis erleichtert
Die Wirkung auf das Gangbild bei Patienten, die ein arthroskopisches Verfahren zur Erleichterung der Knorpelregeneration (ACRFP) zur Behandlung von Osteoarthritis erhalten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen beim Gehen sind das häufigste und problematischste Symptom bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) der Kniegelenke. Gelegentlich werden auch eingeschränkte Bewegungsfreiheit, reduzierte Gehgeschwindigkeit und eine verkürzte Schrittlänge beobachtet. Diese Veränderungen können sekundäre oder kompensatorische Phänomene sein, die von Einzelpersonen übernommen werden, um die Belastung der von OA betroffenen Knie zu verringern.
Es ist allgemein anerkannt, dass die mediale Plica Symptome im Kniegelenk hervorrufen kann und durch arthroskopische Resektion erfolgreich behandelt werden kann, wenn sie entzündet, verdickt und fibrotisch wird. Im Jahr 2006 berichteten Lyu und Hsu, dass die mediale Plica eine starke Korrelation mit Osteoarthritis des medialen Kompartiments der Knie aufwies. In ihren weiteren Studien, die die kinematische Beziehung der medialen Plica mit dem medialen Femurkondylus offenbarten, wurde festgestellt, dass die mediale Plica während der Kniebewegung einen gewissen Grad an Abrieb auf der Oberfläche des medialen Femurkondylus verursachen könnte. Die wiederholten Verletzungen, die durch dieses Abriebphänomen hervorgerufen werden, können einen Entzündungsprozess auslösen, der den Knorpel des Knies allmählich schädigt.
Basierend auf diesen Erkenntnissen entwickelte Lyu ein Konzept zur Erleichterung der arthroskopischen Knorpelregeneration (ACRFP) durch arthroskopische Resektion der medialen Plica, zusätzlich zur medialen und lateralen Kapselfreisetzung, zur Behandlung von Arthrose des Kniegelenks. Das klinische Ergebnis dieses Verfahrens durch Beseitigung des Abriebphänomens, das durch die straffe, fibrotische und hypertrophierte mediale Plica verursacht wird, mit Dekompression des patellofemoralen Gelenks, die Schmerzen bei den meisten Patienten und der degenerative Prozess im medialen Kompartiment von einigen Patienten könnten verlangsamt oder angehalten werden.
Während der ACRFP können bei Bedarf auch zusätzliche Eingriffe wie Synovektomie, Abrasiochondroplastik oder Meniskusteilresektion durchgeführt werden. Es wurde festgestellt, dass die Eliminierung der bestehenden schädlichen Faktoren eine bevorzugte Umgebung für die Regeneration des beschädigten Knorpels bereitstellen kann.
Obwohl die Ergebnisse von ACRFP zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies durch mehrere Untersuchungen als wirksame Methode bestätigt wurden, fehlen noch Untersuchungen zum Gangmuster nach einem solchen Verfahren. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit des ACRFP für Patienten mit Arthrose der Kniegelenke zu diskutieren, insbesondere bezogen auf ihr Gangbild.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrutierung
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Shuo-Suei Hung, PhD
- Telefonnummer: +886266289009
- E-Mail: hung_ortho@yahoo.com.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 20 und 85 Jahren, die ACRFP zur Behandlung von Osteoarthritis in den Kniegelenken erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ACRFP
Patienten, die an Osteoarthritis der Kniegelenke leiden und planen, ACRFP zu erhalten, werden in diese Studie aufgenommen.
Das Gangbild wird präoperativ, 3 Monate und 6 Monate postoperativ erfasst.
|
Das arthroskopische Verfahren zur Erleichterung der Knorpelregeneration (ACRFP) ist eine Reihe von chirurgischen Verfahren, die die Resektion der medialen Plica, die mediale und laterale Kapselfreigabe, die Synovektomie der fokalen Synovitis und die Chondroplastik von gelockerten Knorpellappen als Begründung für die gezielte arthroskopische Behandlung des osteoarthritischen Knies kombinieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilfußdruck in Prozent des Körpergewichts
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Jeder Fußabdruck beim Gehen wird in 6 Bereiche unterteilt, nämlich medialer Vorfuß, medialer Mittelfuß, medialer Rückfuß, lateraler Vorfuß, lateraler Mittelfuß und lateraler Rückfuß.
Der durchschnittliche partielle Fußdruck in jedem Bereich wurde dann als Prozentsatz des Körpergewichts berechnet.
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Vor dem Eingriff, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Ein Fragebogen zur Beurteilung der subjektiven Symptome des Patienten in Bezug auf seine Kniegelenke und der damit verbundenen Probleme, die durch die Erkrankungen verursacht werden
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Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Teilfußfläche in Prozent des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Jeder Fußabdruck während des Gangs ist in 6 Bereiche unterteilt, nämlich medialer Vorfuß, medialer Mittelfuß, medialer Rückfuß, lateraler Vorfuß, lateraler Mittelfuß und lateraler Rückfuß.
Der durchschnittliche partielle Fußdruck in jedem Bereich wurde dann in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI) berechnet.
|
Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Gang Kadenz
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Anzahl der Schritte pro Minute
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Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Geschwindigkeit jedes einzelnen Schrittes
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Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Einbeinige Standzeit
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Zeitdauer jedes Fußes in der Standphase
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Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Schrittlänge
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Abstand zwischen dem ersten Kontaktpunkt des Fußes mit dem Boden und dem des kontralateralen Fußes
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Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Schrittweite
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Abstand zwischen dem Mittelpunkt des Fersenkontakts und dem folgenden, berechnet senkrecht zur Richtung der horizontalen Achse, die zwischen den Füßen gezogen wird
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Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Achswinkel
Zeitfenster: Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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der Winkel, der von der medialen Tangente des Fußes und der Linie von der zweiten/dritten Zehe zur Mitte der Ferse gebildet wird
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Vor der Operation, 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shuo-Suei Hung, PhD, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-XD41-074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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