- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03452423
A eficácia da regeneração artroscópica da cartilagem facilitando o procedimento para pacientes com osteoartrite do joelho
O efeito no padrão de marcha em pacientes recebendo procedimento artroscópico de facilitação da regeneração da cartilagem (ACRFP) para tratamento de osteoartrite
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor durante a marcha é o sintoma mais comum e problemático em indivíduos com osteoartrite (OA) das articulações do joelho. Amplitude de movimento limitada, velocidade de caminhada reduzida e comprimento de passo encurtado também são ocasionalmente observados. Essas alterações podem ser fenômenos secundários ou compensatórios adotados pelos indivíduos para diminuir a carga nos joelhos acometidos pela OA.
É geralmente aceito que a plica medial pode produzir sintomas na articulação do joelho e pode ser tratada com sucesso por ressecção artroscópica quando ela se torna inflamada, espessa e fibrótica. Em 2006, Lyu e Hsu relataram que a plica medial tinha forte correlação com a osteoartrite do compartimento medial dos joelhos. Em seus estudos posteriores, revelando a relação cinemática da plica medial com o côndilo femoral medial, descobriram que a plica medial pode causar algum grau de abrasão na superfície do côndilo femoral medial durante o movimento do joelho. As lesões repetidas provocadas por esse fenômeno de abrasão podem desencadear algum processo inflamatório para danificar gradualmente a cartilagem do joelho.
Com base nesses achados, Lyu desenvolveu um conceito de procedimento artroscópico de facilitação da regeneração da cartilagem (ACRFP) por ressecção artroscópica da plica medial, além da liberação capsular medial e lateral, para o tratamento da osteoartrite da articulação do joelho. O resultado clínico deste procedimento pela erradicação do fenômeno de abrasão causado pela plica medial apertada, fibrótica e hipertrofiada, com descompressão da articulação patelofemoral, a dor na maioria dos pacientes pode ser reduzida e o processo degenerativo no compartimento medial de alguns os pacientes podem ser desacelerados ou parados.
Durante o ACRFP, procedimentos adicionais como sinovectomia, abrasiocondroplastia ou menisectomia parcial também podem ser realizados quando necessário. Verificou-se que a eliminação dos fatores prejudiciais existentes pode fornecer um ambiente preferível para a regeneração da cartilagem danificada.
Embora os resultados do ACRFP para tratamento da osteoartrite de joelho tenham sido apoiados por diversas pesquisas como sendo um método eficaz, ainda faltam investigações sobre o padrão de marcha após tal procedimento. Portanto, o objetivo deste estudo é discutir a eficácia do ACRFP para os pacientes com osteoartrite das articulações do joelho, especificamente com foco em seu padrão de marcha.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Contato:
- Shuo-Suei Hung, PhD
- Número de telefone: +886266289009
- E-mail: hung_ortho@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 20 e 85 anos que receberão ACRFP para tratamento de osteoartrite nas articulações do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes com incapacidade de locomoção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ACRFP
Pacientes que sofrem de osteoartrite das articulações do joelho e planejam receber ACRFP são incluídos neste estudo.
O padrão de marcha é obtido no pré-operatório, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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O procedimento facilitador da regeneração artroscópica da cartilagem (ACRFP) é um conjunto de procedimentos cirúrgicos que combina ressecção da plica medial, liberação capsular medial e lateral, sinovectomia da sinovite focal e condroplastia de retalhos de cartilagem soltos como justificativa para o tratamento artroscópico deliberado da osteoartrite do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial do pé como porcentagem do peso corporal
Prazo: Antes da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Cada pegada durante a marcha é dividida em 6 áreas, que são antepé medial, mediopé medial, retropé medial, antepé lateral, mediopé lateral e retropé lateral.
A média da pressão parcial do pé em cada área foi então calculada em termos de porcentagem do peso corporal.
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Antes da intervenção, 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Um questionário para avaliar os sintomas subjetivos do paciente sobre as articulações do joelho e os problemas associados causados pelos distúrbios
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Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Área parcial do pé como porcentagem do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Cada pegada durante a marcha é dividida em 6 áreas, que são antepé medial, mediopé medial, retropé medial, antepé lateral, mediopé lateral e retropé lateral.
A média da pressão parcial do pé em cada área foi então calculada em termos do índice de massa corporal (IMC).
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Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Cadência de Marcha
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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O número de passos por minuto
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Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Velocidade de caminhada
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A velocidade de cada passo
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Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Tempo de apoio unipodal
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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O tempo de cada pé na fase de apoio
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Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Comprimento do passo
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A distância entre o primeiro ponto de contato do pé com o solo e o pé contralateral
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Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Largura do passo
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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A distância entre o centro do contato do calcanhar e o seguinte, calculada perpendicularmente à direção do eixo horizontal traçado entre os pés
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Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Ângulo do eixo
Prazo: Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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o ângulo formado pela tangente medial do pé e a linha do segundo/terceiro dedo até o centro do calcanhar
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Antes da cirurgia, aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shuo-Suei Hung, PhD, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-XD41-074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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