- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03452423
Effektiviteten af artroskopisk bruskregeneration faciliterende procedure for patienter med knæartrose
Effekten på gangmønster hos patienter, der modtager artroskopisk bruskregenerationsfaciliterende procedure (ACRFP) til behandling af slidgigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerter under gang er det mest almindelige og problematiske symptom hos personer med slidgigt (OA) i knæled. Begrænset bevægelsesområde, reduceret ganghastighed og en forkortet skridtlængde observeres også lejlighedsvis. Disse ændringer kan være sekundære eller kompenserende fænomener, der er adopteret af individer for at mindske belastningen på de OA-ramte knæ.
Der er generelt enighed om, at medial plica kan give symptomer i knæleddet og kan behandles med held ved artroskopisk resektion, når den bliver betændt, fortykket og fibrotisk. I 2006 rapporterede Lyu og Hsu, at medial plica havde stærk korrelation med medial kompartment slidgigt i knæ. I deres yderligere undersøgelser, der afslører det kinematiske forhold mellem den mediale plica og den mediale femorale kondyl, fandt de, at medial plica kunne forårsage en vis grad af slid på overfladen af den mediale femorale kondyl under knæbevægelse. De gentagne skader fremkaldt af dette slidfænomen kan udløse en inflammatorisk proces, der gradvist beskadiger knæets brusk.
Baseret på disse resultater udviklede Lyu et koncept for arthroscopic brusk regeneration facilitating procedure (ACRFP) ved artroskopisk resektion af den mediale plica, ud over både medial og lateral kapselfrigivelse, til behandling af slidgigt i knæleddet. Det kliniske resultat af denne procedure ved udryddelse af slidfænomenet forårsaget af den stramme, fibrotiske og hypertrofierede mediale plica, med dekompression af patellofemoralleddet, smerten hos de fleste patienter kunne reduceres, og den degenerative proces i det mediale rum i nogle patienter kan blive bremset eller arresteret.
Under ACRFP kan yderligere procedurer såsom synovektomi, abrasiokondroplastik eller partiel menisektomi også udføres, når det er nødvendigt. Det har vist sig, at elimineringen af de eksisterende skadelige faktorer kan tilvejebringe et foretrukket miljø for regenerering af det beskadigede brusk.
Selvom resultaterne af ACRFP til behandling af slidgigt i knæet er blevet understøttet af adskillige undersøgelser som værende en effektiv metode, mangler den stadig undersøgelser af gangmønsteret efter en sådan procedure. Derfor er formålet med denne undersøgelse at diskutere effektiviteten af ACRFP for patienter med slidgigt i knæled, specielt med fokus på deres gangmønster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Shuo-Suei Hung, PhD
- Telefonnummer: +886266289009
- E-mail: hung_ortho@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 20 og 85 år, som vil modtage ACRFP til behandling af slidgigt i knæleddene
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gangbesvær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ACRFP
Patienter, der lider af slidgigt i knæled og planlægger at modtage ACRFP, er optaget i denne undersøgelse.
Gangmønster opnås præoperativt, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Arthroscopic cartilage regeneration facilitating procedure (ACRFP) er et sæt kirurgiske procedurer, der kombinerer resektion af medial plica, medial og lateral kapselfrigivelse, synovektomi af fokal synovitis og chondroplasty af løsnede bruskflapper som en begrundelse for bevidst artroskopisk håndtering af kneoarthri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delvis fodtryk i procent af kropsvægt
Tidsramme: Før intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
hvert fodaftryk under gang er opdelt i 6 områder, som er medial forfod, medial mellemfod, medial bagfod, lateral forfod, lateral mellemfod og lateral bagfod.
Det gennemsnitlige partielle fodtryk i hvert område blev derefter beregnet i forhold til procentdelen af kropsvægten.
|
Før intervention, 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Et spørgeskema til vurdering af patientens subjektive symptomer om deres knæled og tilhørende problemer forårsaget af lidelserne
|
Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Delvis fodareal som en procentdel af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Hvert fodspor under gang er opdelt i 6 områder, som er medial forfod, medial mellemfod, medial bagfod, lateral forfod, lateral mellemfod og lateral bagfod.
Det gennemsnitlige partielle fodtryk i hvert område blev derefter beregnet i form af body mass index (BMI).
|
Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Gangkadence
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Antallet af skridt i minuttet
|
Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Ganghastighed
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Hastigheden af hvert enkelt trin
|
Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Single leg stance tid
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Varigheden af hver fods tid i stillingsfasen
|
Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Trin længde
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Afstanden mellem fodens første kontaktpunkt med jorden og den kontralaterale fods
|
Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Trinbredde
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Afstanden mellem midten af hælkontakten og den efterfølgende, beregnet vinkelret på retningen af den vandrette akse tegnet mellem fødderne
|
Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Akse vinkel
Tidsramme: Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
vinklen dannet af fodens mediale tangent og linjen fra anden/tredje tå til midten af hælen
|
Før operationen, 3 måneder og 6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shuo-Suei Hung, PhD, Buddhist Taipei Tzu Chi General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-XD41-074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæ
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering