- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03457545
Tratamiento de la fragilidad en candidatos a trasplante de pulmón (PREHAB) (PREHAB)
Estudio piloto de una intervención de ejercicio en el hogar para tratar la fragilidad en candidatos a trasplante de pulmón
En este proyecto piloto, se reclutarán 35 candidatos a trasplante de pulmón para participar en un programa domiciliario individualizado de tres meses centrado en la optimización del ejercicio y la nutrición. Este piloto está diseñado para evaluar la viabilidad de tratar la fragilidad antes del trasplante de pulmón. Los participantes completarán una evaluación en persona de 1 día y una sesión de capacitación que incluirá una evaluación de fragilidad inicial, determinación de la capacidad de ejercicio y determinación del estado nutricional. Según las pautas de la Sociedad Estadounidense del Tórax y una evaluación de la dieta realizada por un dietista registrado, la información recopilada durante la evaluación se utilizará para desarrollar una prescripción personalizada para el ejercicio y la nutrición que se continuarán en el hogar. A los participantes también se les enseñarán habilidades de autocontrol específicas para el control de la disnea, la fatiga, la motivación y el apoyo. Los participantes recibirán capacitación en la implementación del protocolo en el hogar por parte de un coordinador capacitado en principios de cambio de comportamiento, teoría del aprendizaje de adultos y técnicas de control de la disnea. A los sujetos se les proporcionarán tabletas con una aplicación llamada Aidcube precargada y se les enseñará cómo interactuar con la aplicación. Aidcube es una plataforma de ejercicios comercialmente disponible diseñada para pacientes con enfermedades pulmonares y cardíacas. Fue diseñado con el aporte de médicos, fisioterapeutas, terapeutas respiratorios, nutricionistas que se especializan en pacientes con enfermedades pulmonares y cardíacas y se adhiere a las pautas de la sociedad profesional para el ejercicio y la rehabilitación en pacientes con enfermedades pulmonares. Luego, los sujetos se adherirán a un programa de nutrición y ejercicio en el hogar adaptado individualmente en función de su capacidad de ejercicio. Aidcube permite a los médicos (o en este caso al PI y co-PI) la capacidad de diseñar un programa personalizado de ejercicios y un plan de dieta a través de la "interfaz del proveedor". Los sujetos interactúan con la "interfaz del paciente" para completar su programa de ejercicios durante la intervención del estudio de 8 semanas.
El objetivo de este proyecto piloto es determinar la viabilidad de implementar un programa de ejercicio y nutrición en el hogar con pacientes con enfermedad pulmonar avanzada que esperan un trasplante de pulmón.
Puede encontrar información sobre Aidcube en https://www.aidcube.com.
El objetivo general de este estudio piloto es la investigación preparatoria para evaluar la viabilidad de realizar una intervención domiciliaria para tratar la fragilidad en los candidatos a trasplante de pulmón.
Objetivos específicos:
- Establecer un marco de tiempo de muestreo y técnicas de reclutamiento.
- Evaluar la voluntad de participar
- Evaluar la adherencia y el cumplimiento.
- Identificar problemas logísticos en los componentes presenciales y domiciliarios de la intervención
- Determinar los recursos necesarios para un estudio a gran escala.
- Proporcionar a los organismos de financiación pruebas de que el equipo de investigación es competente y conocedor.
- Proporcionar a los organismos de financiación que el estudio es factible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de pulmón tiene como objetivo extender la supervivencia, reducir la discapacidad y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de las personas que padecen enfermedades pulmonares avanzadas. A pesar de las rigurosas prácticas de selección de candidatos, las mejoras en el manejo quirúrgico y médico y los avances iterativos en las políticas de asignación de órganos, casi el 20 % de los adultos que esperan un trasplante de pulmón mueren o son eliminados de la lista de espera debido a la progresión de la enfermedad antes de recibir una oferta de donante adecuada1. Después del trasplante de pulmón, casi la misma proporción de pacientes muere dentro del primer año postoperatorio2. En particular, la morbilidad grave después del trasplante está aumentando, con la discapacidad resultante y las disminuciones asociadas en la calidad de vida relacionada con la salud3,4. Aunque los factores de riesgo conocidos de muerte ya están incorporados en la asignación de pulmones en los Estados Unidos (Puntuación de asignación de pulmones [LAS]), la mortalidad persistentemente alta y la morbilidad en aumento subrayan la necesidad de identificar nuevos factores de riesgo para resultados deficientes a fin de maximizar el beneficio individual y social. beneficio del trasplante de pulmón5.
La fragilidad, medida mediante instrumentos clínicos sencillos y no invasivos, es un factor de riesgo independiente de discapacidad, complicaciones perioperatorias y mortalidad en poblaciones médicas6-9 y quirúrgicas de mayor edad10-13. Conceptualizada primero en el campo de la geriatría, la fragilidad se define como una vulnerabilidad generalizada a los factores estresantes que resultan de una acumulación de déficits fisiológicos en múltiples sistemas interrelacionados14. Estos déficits, a su vez, agotan las reservas fisiológicas del cuerpo, lo que genera un "estado de riesgo" de deterioro desproporcionado del estado de salud después de la exposición a un factor estresante adicional, como una cirugía mayor. A partir de la experiencia de la geriatría, la fragilidad se ha reconocido más recientemente como un factor de riesgo de malos resultados en el trasplante de órganos sólidos. Específicamente, se ha encontrado que la fragilidad está asociada con función retrasada del injerto y mortalidad en receptores de trasplante renal y mortalidad en lista de espera en candidatos a trasplante hepático15-17.
La evaluación de las medidas derivadas de la geriatría es particularmente importante en el trasplante de pulmón contemporáneo. De hecho, los pacientes mayores son el grupo de candidatos a trasplante de pulmón de más rápido crecimiento en los EE. UU.18. En comparación con el 8% en 2004, los pacientes de 65 años ahora representan el 30% de los nuevos receptores anuales, superando en número a los de 50 años; los de 60 años representan más de la mitad de todos los nuevos trasplantes19. Esta tendencia rápida ha superado la base de evidencia, las herramientas de estratificación de riesgo y las pautas de la sociedad necesarias para identificar a los candidatos mayores que les irá bien después del trasplante de pulmón. A falta de mejor información, los programas de trasplante han recurrido a límites de edad cronológica ad hoc y reconocidamente arbitrarios o "pruebas oculares" de aptitud para el trasplante.
Los investigadores identificaron recientemente la fragilidad como frecuente en los candidatos a trasplante de pulmón y se asoció de forma independiente con la exclusión o la muerte en la lista de espera18. Muy recientemente, estudios en otras poblaciones sugieren que la fragilidad puede ser reversible a través de programas específicos de ejercicio y nutrición. Si bien los programas de rehabilitación pulmonar pueden lograr objetivos similares, una proporción sustancial de pacientes no puede acceder a estos programas debido a limitaciones geográficas o de seguros. La hipótesis general del investigador es que tratar la fragilidad con una intervención domiciliaria antes del trasplante puede 1) reducir el riesgo de muerte o exclusión de la lista por debilitarse demasiado antes del trasplante y 2) puede reducir las complicaciones, la discapacidad y posiblemente la mortalidad después del trasplante de pulmón. Esta propuesta busca generar datos piloto críticos necesarios para informar una intervención más grande para tratar la fragilidad en candidatos a trasplante de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos adultos para trasplante de pulmón en el Programa de trasplante de pulmón de la UCSF de edad >=50
- Habilidad de entender y hablar inglés o vive con un miembro de la familia que tiene la habilidad de entender y hablar inglés.
- Un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o fibrosis pulmonar (FP).
- Un requerimiento de oxígeno suplementario con ejercicio que se puede administrar de manera segura en el hogar utilizando su concentrador de oxígeno en el hogar (según lo determinado por la prueba de distancia a pie de seis minutos clínicamente disponible)
- En lista de espera o pronto en lista de espera para trasplante de pulmón en UCSF
- Puntuación de fragilidad de la batería de rendimiento físico breve (SPBB) de 9 o menos (rango 0 - 12; puntuaciones más bajas = peor fragilidad).
- Debe ser ambulatorio.
- Dispuesto y capaz de venir al campus de UCSF Parnassus para un programa de capacitación en persona de 1 día.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar o entender inglés o no vive con un miembro de la familia que tenga la capacidad de entender y hablar inglés.
- El sujeto no posee equipo de oxígeno en el hogar (si se requiere oxígeno suplementario para el ejercicio)
- Ya o pronto estará inscrito en un programa tradicional de rehabilitación pulmonar basado en un hospital
- Vive solo.
- Un diagnóstico de hipertensión pulmonar primaria o secundaria. El diagnóstico se determinará mediante un cateterismo cardíaco derecho disponible clínicamente, presión arterial pulmonar media >= 30 mm Hg o ecocardiograma transtorácico, presión sistólica arterial pulmonar > 50 mm Hg o informe de disfunción ventricular derecha moderada o peor. Estas pruebas se realizan como parte de la atención clínica de rutina en el programa de trasplante de pulmón. Los ecocardiogramas se repiten cada 6 meses mientras los pacientes están en lista para trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes elegibles participarán en la rehabilitación pulmonar en el hogar utilizando la evaluación y capacitación en persona de la plataforma Aidcube con un coordinador de investigación (es decir,
evaluación de la capacidad de ejercicio físico, SPPB, encuesta de discapacidad, determinación de la prescripción de ejercicio, entrenamiento con ejercicios, técnicas de control de la disnea) y completar una evaluación de seguimiento en la octava semana.
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Estudio piloto de un estudio de rehabilitación pulmonar en el hogar para candidatos a trasplante de pulmón en la Universidad de California en San Francisco
Los participantes probarán y darán su opinión sobre el uso de la plataforma Aidcube para poder entregar su receta de ejercicio en el hogar.
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes no elegibles recibirán atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción de materias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 12 semanas
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Dirigirse a pacientes que no tienen acceso a los programas tradicionales de rehabilitación pulmonar
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 12 semanas
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Deserción de sujetos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 12 semanas
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Capacidad del participante para completar el programa antes de recibir un trasplante de pulmón
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 12 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 12 semanas
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Registre el número de eventos adversos, específicamente (1) disnea extrema, fatiga y/o debilidad, (2) dolor de pecho, (3) dolor muscular intenso, (4) mareos o sensación de desmayo, (5) dolor, debilidad o calambres en las piernas , (6) sudoración más de lo normal, (7) aumento en la producción de mucosidad y (8) niveles de saturación de oxígeno que caen por debajo del 85 % durante el ejercicio
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Preintervención en la semana 0 y postintervención en la semana 8
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Cambio en la puntuación SPPB (MCID = 1 punto)
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Preintervención en la semana 0 y postintervención en la semana 8
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Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Preintervención en la semana 0 y postintervención en la semana 8
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Cambio en 6MWD (MCID = 30 metros
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Preintervención en la semana 0 y postintervención en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
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- Latham NK, Harris BA, Bean JF, Heeren T, Goodyear C, Zawacki S, Heislein DM, Mustafa J, Pardasaney P, Giorgetti M, Holt N, Goehring L, Jette AM. Effect of a home-based exercise program on functional recovery following rehabilitation after hip fracture: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 19;311(7):700-8. doi: 10.1001/jama.2014.469.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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