Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosiirtoehdokkaiden heikkouden hoito (PREHAB) (PREHAB)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Pilottitutkimus kotipohjaisesta harjoitusinterventiosta keuhkonsiirtoehdokkaiden heikkouden hoitamiseksi

Pilottiprojektissa rekrytoidaan 35 keuhkonsiirtohakijaa osallistumaan kolmen kuukauden yksilölliseen kotiohjelmaan, joka keskittyy liikunnan ja ravinnon optimointiin. Tämä pilotti on suunniteltu arvioimaan haurauden hoidon toteutettavuutta ennen keuhkonsiirtoa. Osallistujat suorittavat 1 päivän henkilökohtaisen arvioinnin ja harjoittelun, joka sisältää heikkouden perusarvioinnin, harjoituskapasiteetin määrityksen ja ravitsemustilan määrityksen. American Thoracic Societyn ohjeistuksen ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin tekemän ruokavalioarvioinnin perusteella arvioinnin aikana kerättyjä tietoja käytetään räätälöidyn harjoitus- ja ravitsemusreseptin laatimiseen kotona jatkettavaksi. Osallistujille opetetaan myös hengenahdistuksen, väsymyksen, motivaation ja tuen hallintaan liittyviä itsehallintataitoja. Osallistujat saavat koulutusta protokollan käyttöönotosta kotona koordinaattorilta, joka on koulutettu käyttäytymisen muutoksen periaatteisiin, aikuisoppimisen teoriaan ja hengenahdistuksen hallintatekniikoihin. Koehenkilöille tarjotaan tablettitietokoneita, joissa on valmiiksi ladattu Aidcube-sovellus ja opetetaan sovelluksen käyttöliittymä. Aidcube on kaupallisesti saatavilla oleva harjoittelualusta, joka on suunniteltu keuhko- ja sydänsairauksista kärsiville potilaille. Se on suunniteltu lääkäreiden, fysioterapeuttien, hengitysterapeuttien ja ravitsemusterapeuttien panoksella, jotka ovat erikoistuneet keuhko- ja sydänsairauksia sairastaviin potilaisiin ja noudattavat ammattiyhdistyksen ohjeita keuhkosairauspotilaiden harjoittelusta ja kuntoutuksesta. Koehenkilöt noudattavat sitten yksilöllisesti räätälöityä kotiharjoittelu- ja ravitsemusohjelmaa harjoituskykynsä perusteella. Aidcube antaa kliinikoille (tai tässä tapauksessa PI:lle ja co-PI:lle) mahdollisuuden suunnitella mukautetun harjoitusohjelman ja ruokavaliosuunnitelman "palveluntarjoajan käyttöliittymän" kautta. Koehenkilöt ovat vuorovaikutuksessa "potilasrajapinnan" kanssa suorittaakseen harjoitusohjelmansa 8 viikon tutkimuksen aikana.

Tämän pilottiprojektin tavoitteena on selvittää, onko mahdollista toteuttaa kotona harjoitus- ja ravitsemusohjelma keuhkosiirtoa odottaville potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus.

Tietoja Aidcubesta löytyy osoitteesta https://www.aidcube.com.

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on valmisteleva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kotihoidon toteutettavuutta keuhkonsiirtoehdokkaiden heikkouden hoitamiseksi.

Erityiset tavoitteet:

  • Määritä näytteenottoaikakehys ja rekrytointitekniikat.
  • Arvioi halukkuutta osallistua
  • Arvioi noudattaminen ja noudattaminen.
  • Tunnista logistiset ongelmat intervention henkilökohtaisessa ja kotona tapahtuvissa osissa
  • Selvitä täysimittaiseen tutkimukseen tarvittavat resurssit.
  • Toimita rahoittajille todisteita siitä, että tutkimusryhmä on pätevä ja asiantunteva.
  • Tarjoa rahoittajia, että tutkimus on toteutettavissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkonsiirron tavoitteena on pidentää pitkälle edenneistä keuhkosairauksista kärsivien eloonjäämistä, vähentää vammaisuutta ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Huolimatta tiukoista ehdokkaiden seulontakäytännöistä, parannuksista kirurgisessa ja lääketieteellisessä hallinnassa ja toistuvista edistysaskelista elinten allokaatiopolitiikassa, lähes 20 % keuhkonsiirtoa odottavista aikuisista kuolee tai poistetaan jonotuslistalta taudin etenemisen vuoksi ennen sopivan luovuttajatarjouksen saamista1. Keuhkonsiirron jälkeen lähes sama osa potilaista kuolee ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna2. Erityisesti elinsiirron jälkeinen vakava sairastuvuus lisääntyy, mikä johtaa vammaisuuteen ja siihen liittyvään terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen3,4. Vaikka tunnetut kuoleman riskitekijät on jo sisällytetty keuhkojen allokaatioon Yhdysvalloissa (Lung Allocation Score [LAS]), jatkuvasti korkea kuolleisuus ja lisääntyvä sairastuvuus korostavat tarvetta tunnistaa uusia riskitekijöitä huonoille tuloksille yksilön ja yhteiskunnan maksimoimiseksi. keuhkonsiirron hyöty5.

Hauraus mitattuna yksinkertaisilla, ei-invasiivisilla klinikkapohjaisilla instrumenteilla on itsenäinen riskitekijä vammaisuuteen, perioperatiivisiin komplikaatioihin ja kuolleisuuteen vanhemmissa lääketieteellisissä 6-9 ja kirurgisissa populaatioissa10-13. Ensinnäkin geriatrian alalla hauraus määritellään yleiseksi alttiudeksi stressitekijöille, jotka johtuvat fysiologisten puutteiden kertymisestä useiden toisiinsa liittyvien järjestelmien välillä14. Nämä puutteet puolestaan ​​kuluttavat kehon fysiologisia varantoja, mikä johtaa "riskitilaan" suhteettoman terveydentilan heikkenemiseen johtuen altistumisesta ylimääräiselle stressitekijälle, kuten suurelle leikkaukselle. Geriatrian kokemuksen perusteella heikkous on tunnustettu viime aikoina riskitekijäksi kiinteiden elinsiirtojen huonoille tuloksille. Erityisesti heikkouden on havaittu liittyvän viivästyneeseen siirteen toimintaan ja kuolleisuuteen munuaisensiirron saajilla ja jonotuslistakuolleisuuteen maksansiirtoehdokkailla15-17.

Geriatrista johdettujen mittareiden arviointi on erityisen tärkeää nykyajan keuhkonsiirrossa. Itse asiassa iäkkäät potilaat ovat nopeimmin kasvava keuhkonsiirtoehdokkaiden ryhmä Yhdysvalloissa18. Verrattuna 8 prosenttiin vuonna 2004, 65-vuotiaiden potilaiden osuus on nyt 30 prosenttia vuosittaisista uusista saajista, mikä on enemmän kuin 50-vuotiaita. 60-vuotiaiden osuus kaikista uusista elinsiirroista on yli puolet19. Tämä nopea trendi on ohittanut näyttöpohjan, riskien kerrostumisen työkalut ja yhteiskunnan suuntaviivat, joita tarvitaan tunnistamaan, ketkä vanhemmat ehdokkaat pärjäävät hyvin keuhkonsiirron jälkeen. Paremman tiedon puuttuessa elinsiirto-ohjelmat ovat turvautuneet joko tapauskohtaisiin ja tosin mielivaltaisiin kronologisiin ikärajoihin tai "silmämunatesteihin" siirtoon kelpaamisesta.

Tutkijat havaitsivat äskettäin heikkouden yleiseksi keuhkonsiirtoehdokkailla, ja se liittyy itsenäisesti listalta poistamiseen tai kuolemaan jonotuslistalta18. Aivan äskettäin muissa populaatioissa tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että heikkous saattaa olla korjattavissa kohdistetuilla harjoittelu- ja ravitsemusohjelmilla. Vaikka keuhkojen kuntoutusohjelmilla voidaan saavuttaa samanlaisia ​​tavoitteita, huomattava osa potilaista ei pääse näihin ohjelmiin maantieteellisten tai vakuutusrajoitusten vuoksi. Tutkijan yleinen hypoteesi on, että heikkouden hoitaminen kotona tapahtuvalla interventiolla ennen siirtoa voi 1) vähentää kuoleman tai listalta poistumisen riskiä liian heikentyä ennen siirtoa ja 2) voi vähentää komplikaatioita, vammaisuutta ja mahdollisesti kuolleisuutta keuhkonsiirron jälkeen. Tällä ehdotuksella pyritään tuottamaan kriittistä pilottitietoa, jota tarvitaan laajempaan toimenpiteeseen keuhkonsiirtoehdokkaiden heikkouden hoitamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 50-vuotiaat aikuiset keuhkonsiirtoehdokkaat UCSF:n keuhkonsiirtoohjelmassa
  2. Kyky ymmärtää ja puhua englantia tai asua perheenjäsenen kanssa, jolla on kyky ymmärtää ja puhua englantia.
  3. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai keuhkofibroosin (PF) diagnoosi.
  4. Täydentävä hapentarve harjoituksen yhteydessä, joka voidaan toimittaa turvallisesti kotona käyttämällä kotihappikonsentraattoria (määritetty kliinisesti saatavilla olevalla kuuden minuutin kävelyetäisyystestillä)
  5. Odotettu tai olla pian jonotuslistalla keuhkonsiirtoa varten UCSF:ssä
  6. Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) heikkouspistemäärä on 9 tai vähemmän (vaihteluväli 0–12; alhaisemmat pisteet = huonompi heikkous).
  7. Täytyy olla avohoito.
  8. Halukas ja kykenevä tulemaan UCSF Parnassus Campukselle 1 päivän henkilökohtaiseen koulutusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia tai ei asu perheenjäsenen kanssa, joka pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia.
  2. Tutkittavalla ei ole kodin happilaitteita (jos harjoitukseen tarvitaan lisähappea)
  3. Olet jo tai pian ilmoittautumassa perinteiseen sairaalapohjaiseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan
  4. Asuu yksin.
  5. Primaarisen tai sekundaarisen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi. Diagnoosi määritetään kliinisesti saatavilla olevan oikean sydämen katetroin keuhkovaltimon keskipaineen >= 30 mm Hg tai rintakehän kaikututkimuksen keuhkovaltimon systolisen paineen > 50 mm Hg perusteella tai raportin keskivaikeasta oikean kammion toimintahäiriöstä tai pahemmasta. Nämä testit suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa keuhkonsiirto-ohjelmassa. Ekokardiogrammit toistetaan 6 kuukauden välein, kun potilaat on listattu elinsiirtoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tukikelpoiset osallistuvat kotipohjaiseen keuhkokuntoutukseen Aidcube-alustan henkilökohtaisella arvioinnilla ja koulutuksella tutkimuskoordinaattorin kanssa (esim. fyysisen harjoituksen kapasiteetin arviointi, SPPB, vammaisuustutkimus, harjoitusmääräysten määrittäminen, harjoitusharjoittelu, hengenahdistuksen hallintatekniikat) ja suorita seurantaarviointi 8. viikolla.
Pilottitutkimus kotipohjaisesta keuhkojen kuntoutustutkimuksesta keuhkonsiirtoehdokkaille Kalifornian yliopistossa San Franciscossa
Osallistujat testaavat ja antavat palautetta Aidcube-alustan käytöstä kotitreenireseptin toimittamisessa
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tukikelpoiset osallistujat saavat normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8-12 viikkoa
Kohdista potilaille, joilla ei ole pääsyä perinteisiin keuhkojen kuntoutusohjelmiin
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8-12 viikkoa
Aiheen hankaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8-12 viikkoa
Osallistujan kyky suorittaa ohjelma ennen keuhkonsiirtoa
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8-12 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8-12 viikkoa
Ennätysmäärä haittatapahtumia, erityisesti (1) äärimmäinen hengenahdistus, väsymys ja/tai heikkous, (2) rintakipu, (3) voimakas lihaskipu, (4) huimaus tai pyörtymisen tunne, (5) jalkakipu, heikkous tai kouristukset , (6) hikoilee tavallista enemmän, (7) liman tuotanto lisääntyy ja (8) happisaturaation taso laskee alle 85 % harjoituksen aikana
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 0 ja jälkiinterventio viikolla 8
Muutos SPPB-pisteissä (MCID = 1 piste)
Esiinterventio viikolla 0 ja jälkiinterventio viikolla 8
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Esiinterventio viikolla 0 ja jälkiinterventio viikolla 8
Muutos 6MWD:ssä (MCID = 30 metriä
Esiinterventio viikolla 0 ja jälkiinterventio viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-17503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt keuhkosairaus

Kliiniset tutkimukset Kotitekoinen keuhkojen kuntoutus

3
Tilaa