- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03457545
Tratamento da Fragilidade em Candidatos a Transplante Pulmonar (PREHAB) (PREHAB)
Estudo Piloto de uma Intervenção de Exercícios Domiciliares para Tratar a Fragilidade em Candidatos a Transplante de Pulmão
Neste projeto piloto, 35 candidatos a transplante de pulmão serão recrutados para participar de um programa domiciliar individualizado de três meses com foco na otimização de exercícios e nutrição. Este piloto é projetado para avaliar a viabilidade de tratar a fragilidade antes do transplante de pulmão. Os participantes completarão uma avaliação pessoal de 1 dia e uma sessão de treinamento que incluirá avaliação de fragilidade inicial, determinação da capacidade de exercício e determinação do estado nutricional. Com base nas Diretrizes da American Thoracic Society e na avaliação da dieta por um nutricionista registrado, as informações coletadas durante a avaliação serão usadas para desenvolver uma prescrição personalizada para exercícios e nutrição a serem continuados em casa. Os participantes também aprenderão habilidades de autogerenciamento específicas para controle de dispnéia, fadiga, motivação e suporte. Os participantes receberão treinamento na implementação do protocolo em casa por um coordenador treinado em princípios de mudança de comportamento, teoria de aprendizagem de adultos e técnicas de controle de dispnéia. Os participantes receberão computadores tablet com um aplicativo chamado Aidcube pré-carregado e ensinados a interagir com o aplicativo. Aidcube é uma plataforma de exercícios comercialmente disponível projetada para pacientes com doenças pulmonares e cardíacas. Ele foi elaborado com a contribuição de médicos, fisioterapeutas, fisioterapeutas e nutricionistas especializados em pacientes com doenças pulmonares e cardíacas e segue as diretrizes da sociedade profissional para exercícios e reabilitação em pacientes com doenças pulmonares. Os indivíduos então aderirão a um programa de exercícios e nutrição em casa adaptado individualmente com base em sua capacidade de exercício. Aidcube permite aos médicos (ou neste caso o PI e co-PI) a capacidade de projetar um programa personalizado de exercícios e plano de dieta através da "interface do provedor". Os sujeitos interagem com a "interface do paciente" para completar seu programa de exercícios durante as 8 semanas de intervenção do estudo.
O objetivo deste projeto piloto é determinar a viabilidade da implementação de um programa domiciliar de exercícios e nutrição para pacientes com doença pulmonar avançada que aguardam transplante de pulmão.
Informações sobre o Aidcube podem ser encontradas em https://www.aidcube.com.
O objetivo geral deste estudo piloto é a investigação preparatória para avaliar a viabilidade de realizar uma intervenção domiciliar para tratar a fragilidade em candidatos a transplante de pulmão.
Objetivos específicos:
- Estabeleça um cronograma de amostragem e técnicas de recrutamento.
- Avalie a vontade de participar
- Avalie a adesão e a conformidade.
- Identificar problemas logísticos nos componentes presenciais e domiciliares da intervenção
- Determine os recursos necessários para um estudo em grande escala.
- Forneça aos órgãos financiadores evidências de que a equipe de pesquisa é competente e conhecedora.
- Fornecer aos órgãos financiadores que o estudo é viável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de pulmão visa prolongar a sobrevida, reduzir a incapacidade e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas que sofrem de doenças pulmonares avançadas. Apesar das rigorosas práticas de triagem de candidatos, melhorias no manejo cirúrgico e médico e avanços iterativos nas políticas de alocação de órgãos, quase 20% dos adultos que aguardam transplante de pulmão morrem ou são retirados da lista de espera devido à progressão da doença antes de receber uma oferta de doador adequada1. Após o transplante pulmonar, quase a mesma proporção de pacientes morre no primeiro ano pós-operatório2. Notavelmente, a morbidade grave após o transplante está aumentando, com incapacidade resultante e decréscimos associados na qualidade de vida relacionada à saúde3,4. Embora os fatores de risco conhecidos para morte já estejam incorporados na alocação pulmonar nos Estados Unidos (Lung Allocation Score [LAS]), a mortalidade persistentemente alta e o aumento da morbidade ressaltam a necessidade de identificar novos fatores de risco para resultados ruins, a fim de maximizar o desempenho individual e social benefício do transplante pulmonar5.
A fragilidade, medida por instrumentos clínicos simples e não invasivos, é um fator de risco independente para incapacidade, complicações perioperatórias e mortalidade em populações médicas6-9 e cirúrgicas mais velhas10-13. Conceituada inicialmente no campo da geriatria, a fragilidade é definida como uma vulnerabilidade generalizada a estressores resultante de um acúmulo de déficits fisiológicos em vários sistemas inter-relacionados14. Esses déficits, por sua vez, esgotam as reservas fisiológicas do corpo, resultando em um "estado de risco" para declínios desproporcionais no estado de saúde após a exposição a um estressor adicional, como uma cirurgia de grande porte. Com base na experiência geriátrica, a fragilidade tornou-se mais recentemente reconhecida como um fator de risco para maus resultados em transplantes de órgãos sólidos. Especificamente, descobriu-se que a fragilidade está associada com função retardada do enxerto e mortalidade em receptores de transplante renal e mortalidade em lista de espera em candidatos a transplante de fígado15-17.
A avaliação de medidas derivadas geriátricas é particularmente importante no transplante pulmonar contemporâneo. De fato, os pacientes mais velhos são o grupo de candidatos a transplante de pulmão que mais cresce nos EUA18. Em comparação com 8% em 2004, os pacientes com 65 anos representam agora 30% dos novos receptores anuais, superando os de 50 anos; aqueles com 60 anos representam mais da metade de todos os novos transplantes19. Essa tendência rápida ultrapassou a base de evidências, as ferramentas de estratificação de risco e as diretrizes da sociedade necessárias para identificar quais candidatos mais velhos se sairão bem após o transplante de pulmão. Na ausência de melhores informações, os programas de transplante recorreram a cortes de idade cronológica ad hoc e reconhecidamente arbitrários ou a "testes do globo ocular" de aptidão para transplante.
Os investigadores recentemente identificaram a fragilidade como prevalente em candidatos a transplante de pulmão e independentemente associada à exclusão ou morte na lista de espera18. Muito recentemente, estudos em outras populações sugerem que a fragilidade pode ser reversível por meio de programas direcionados de exercícios e nutrição. Embora os programas de reabilitação pulmonar possam alcançar objetivos semelhantes, uma proporção substancial de pacientes não pode acessar esses programas devido a limitações geográficas ou de seguro. A hipótese abrangente do investigador é que o tratamento da fragilidade com uma intervenção domiciliar antes do transplante pode 1) reduzir o risco de morte ou sair da lista por ficar muito debilitado antes do transplante e 2) pode reduzir complicações, incapacidade e possivelmente mortalidade após o transplante de pulmão. Esta proposta visa gerar dados piloto críticos necessários para informar uma intervenção maior para tratar a fragilidade em candidatos a transplante de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos adultos a transplante de pulmão no Programa de Transplante de Pulmão da UCSF com idade >= 50
- Capacidade de entender e falar inglês ou morar com um membro da família que tenha capacidade de entender e falar inglês.
- Um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou fibrose pulmonar (FP).
- Um requisito de oxigênio suplementar com exercício que pode ser fornecido com segurança em casa usando seu concentrador de oxigênio doméstico (conforme determinado pelo teste de distância de caminhada de seis minutos clinicamente disponível)
- Em lista de espera ou prestes a entrar em lista de espera para transplante de pulmão na UCSF
- Pontuação de fragilidade da Short Physical Performance Battery (SPBB) de 9 ou menos (intervalo de 0 a 12; pontuações mais baixas = pior fragilidade).
- Deve ser um paciente ambulatorial.
- Disposto e capaz de vir ao UCSF Parnassus Campus para um programa de treinamento presencial de 1 dia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar ou entender inglês ou não morar com um membro da família que tenha a habilidade de entender e falar inglês.
- O indivíduo não possui equipamento de oxigênio doméstico (se for necessário oxigênio suplementar para o exercício)
- Já ou em breve estará inscrito em um programa de reabilitação pulmonar hospitalar tradicional
- Vive sozinho.
- Um diagnóstico de hipertensão pulmonar primária ou secundária. O diagnóstico será determinado por cateterismo cardíaco direito clinicamente disponível pressão arterial pulmonar média >= 30 mm Hg ou ecocardiograma transtorácico pressão arterial pulmonar sistólica > 50 mm Hg ou relato de disfunção ventricular direita moderada ou pior. Esses testes são realizados como parte do atendimento clínico de rotina no programa de transplante pulmonar. Os ecocardiogramas são repetidos a cada 6 meses enquanto os pacientes são listados para transplante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes elegíveis participarão da reabilitação pulmonar domiciliar usando a plataforma Aidcube, avaliação presencial e treinamento com um coordenador de pesquisa (ou seja,
avaliação da capacidade de exercício físico, SPPB, pesquisa de incapacidade, determinação da prescrição de exercícios, treinamento físico, técnicas de controle da dispneia) e completar uma avaliação de acompanhamento na 8ª semana.
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Estudo piloto de um estudo de reabilitação pulmonar domiciliar para candidatos a transplante de pulmão na Universidade da Califórnia em São Francisco
Os participantes estarão testando e dando feedback sobre o uso da plataforma Aidcube para poder entregar sua prescrição de exercícios em casa
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes inelegíveis receberão atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Matrícula do assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
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Pacientes-alvo que não têm acesso a programas tradicionais de reabilitação pulmonar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
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Atrito do assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
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Capacidade do participante de concluir o programa antes de receber um transplante de pulmão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
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Segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
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Registre o número de eventos adversos, especificamente (1) falta de ar extrema, fadiga e/ou fraqueza, (2) dor no peito, (3) dor muscular intensa, (4) tontura ou sensação de desmaio, (5) dor nas pernas, fraqueza ou cãibras , (6) sudorese mais do que o normal, (7) aumento na produção de muco e (8) níveis de saturação de oxigênio caindo abaixo de 85% durante o exercício
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Pré-intervenção na semana 0 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança na pontuação SPPB (MCID = 1 ponto)
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Pré-intervenção na semana 0 e pós-intervenção na semana 8
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Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Pré-intervenção na semana 0 e pós-intervenção na semana 8
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Mudança em 6MWD (MCID = 30 metros
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Pré-intervenção na semana 0 e pós-intervenção na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Lee JS, He K, Harbaugh CM, Schaubel DE, Sonnenday CJ, Wang SC, Englesbe MJ, Eliason JL; Michigan Analytic Morphomics Group (MAMG). Frailty, core muscle size, and mortality in patients undergoing open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):912-7. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.111. Epub 2011 Jan 7.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- Fairhall N, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Cameron ID. Effect of a multifactorial, interdisciplinary intervention on risk factors for falls and fall rate in frail older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):616-22. doi: 10.1093/ageing/aft204. Epub 2013 Dec 30.
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- Fairhall N, Langron C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Gill L, Cameron ID. Treating frailty--a practical guide. BMC Med. 2011 Jul 6;9:83. doi: 10.1186/1741-7015-9-83.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
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- Garonzik-Wang JM, Govindan P, Grinnan JW, Liu M, Ali HM, Chakraborty A, Jain V, Ros RL, James NT, Kucirka LM, Hall EC, Berger JC, Montgomery RA, Desai NM, Dagher NN, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Makary MA, Walston JD, Segev DL. Frailty and delayed graft function in kidney transplant recipients. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):190-3. doi: 10.1001/archsurg.2011.1229.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, King E, Orandi B, Salter M, Gupta N, Chow E, Alachkar N, Desai N, Varadhan R, Walston J, Segev DL. Frailty and mortality in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):149-54. doi: 10.1111/ajt.12992. Epub 2014 Oct 30.
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- Maxwell BG, Mooney JJ, Lee PH, Levitt JE, Chhatwani L, Nicolls MR, Zamora MR, Valentine V, Weill D, Dhillon GS. Increased resource use in lung transplant admissions in the lung allocation score era. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 1;191(3):302-8. doi: 10.1164/rccm.201408-1562OC.
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- Newman AB, Gottdiener JS, Mcburnie MA, Hirsch CH, Kop WJ, Tracy R, Walston JD, Fried LP; Cardiovascular Health Study Research Group. Associations of subclinical cardiovascular disease with frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M158-66. doi: 10.1093/gerona/56.3.m158.
- Sancarlo D, Pilotto A, Panza F, Copetti M, Longo MG, D'Ambrosio P, D'Onofrio G, Ferrucci L, Pilotto A. A Multidimensional Prognostic Index (MPI) based on a comprehensive geriatric assessment predicts short- and long-term all-cause mortality in older hospitalized patients with transient ischemic attack. J Neurol. 2012 Apr;259(4):670-8. doi: 10.1007/s00415-011-6241-4. Epub 2011 Sep 23.
- Latham NK, Harris BA, Bean JF, Heeren T, Goodyear C, Zawacki S, Heislein DM, Mustafa J, Pardasaney P, Giorgetti M, Holt N, Goehring L, Jette AM. Effect of a home-based exercise program on functional recovery following rehabilitation after hip fracture: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 19;311(7):700-8. doi: 10.1001/jama.2014.469.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-17503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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