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Tratamento da Fragilidade em Candidatos a Transplante Pulmonar (PREHAB) (PREHAB)

5 de março de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo Piloto de uma Intervenção de Exercícios Domiciliares para Tratar a Fragilidade em Candidatos a Transplante de Pulmão

Neste projeto piloto, 35 candidatos a transplante de pulmão serão recrutados para participar de um programa domiciliar individualizado de três meses com foco na otimização de exercícios e nutrição. Este piloto é projetado para avaliar a viabilidade de tratar a fragilidade antes do transplante de pulmão. Os participantes completarão uma avaliação pessoal de 1 dia e uma sessão de treinamento que incluirá avaliação de fragilidade inicial, determinação da capacidade de exercício e determinação do estado nutricional. Com base nas Diretrizes da American Thoracic Society e na avaliação da dieta por um nutricionista registrado, as informações coletadas durante a avaliação serão usadas para desenvolver uma prescrição personalizada para exercícios e nutrição a serem continuados em casa. Os participantes também aprenderão habilidades de autogerenciamento específicas para controle de dispnéia, fadiga, motivação e suporte. Os participantes receberão treinamento na implementação do protocolo em casa por um coordenador treinado em princípios de mudança de comportamento, teoria de aprendizagem de adultos e técnicas de controle de dispnéia. Os participantes receberão computadores tablet com um aplicativo chamado Aidcube pré-carregado e ensinados a interagir com o aplicativo. Aidcube é uma plataforma de exercícios comercialmente disponível projetada para pacientes com doenças pulmonares e cardíacas. Ele foi elaborado com a contribuição de médicos, fisioterapeutas, fisioterapeutas e nutricionistas especializados em pacientes com doenças pulmonares e cardíacas e segue as diretrizes da sociedade profissional para exercícios e reabilitação em pacientes com doenças pulmonares. Os indivíduos então aderirão a um programa de exercícios e nutrição em casa adaptado individualmente com base em sua capacidade de exercício. Aidcube permite aos médicos (ou neste caso o PI e co-PI) a capacidade de projetar um programa personalizado de exercícios e plano de dieta através da "interface do provedor". Os sujeitos interagem com a "interface do paciente" para completar seu programa de exercícios durante as 8 semanas de intervenção do estudo.

O objetivo deste projeto piloto é determinar a viabilidade da implementação de um programa domiciliar de exercícios e nutrição para pacientes com doença pulmonar avançada que aguardam transplante de pulmão.

Informações sobre o Aidcube podem ser encontradas em https://www.aidcube.com.

O objetivo geral deste estudo piloto é a investigação preparatória para avaliar a viabilidade de realizar uma intervenção domiciliar para tratar a fragilidade em candidatos a transplante de pulmão.

Objetivos específicos:

  • Estabeleça um cronograma de amostragem e técnicas de recrutamento.
  • Avalie a vontade de participar
  • Avalie a adesão e a conformidade.
  • Identificar problemas logísticos nos componentes presenciais e domiciliares da intervenção
  • Determine os recursos necessários para um estudo em grande escala.
  • Forneça aos órgãos financiadores evidências de que a equipe de pesquisa é competente e conhecedora.
  • Fornecer aos órgãos financiadores que o estudo é viável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transplante de pulmão visa prolongar a sobrevida, reduzir a incapacidade e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas que sofrem de doenças pulmonares avançadas. Apesar das rigorosas práticas de triagem de candidatos, melhorias no manejo cirúrgico e médico e avanços iterativos nas políticas de alocação de órgãos, quase 20% dos adultos que aguardam transplante de pulmão morrem ou são retirados da lista de espera devido à progressão da doença antes de receber uma oferta de doador adequada1. Após o transplante pulmonar, quase a mesma proporção de pacientes morre no primeiro ano pós-operatório2. Notavelmente, a morbidade grave após o transplante está aumentando, com incapacidade resultante e decréscimos associados na qualidade de vida relacionada à saúde3,4. Embora os fatores de risco conhecidos para morte já estejam incorporados na alocação pulmonar nos Estados Unidos (Lung Allocation Score [LAS]), a mortalidade persistentemente alta e o aumento da morbidade ressaltam a necessidade de identificar novos fatores de risco para resultados ruins, a fim de maximizar o desempenho individual e social benefício do transplante pulmonar5.

A fragilidade, medida por instrumentos clínicos simples e não invasivos, é um fator de risco independente para incapacidade, complicações perioperatórias e mortalidade em populações médicas6-9 e cirúrgicas mais velhas10-13. Conceituada inicialmente no campo da geriatria, a fragilidade é definida como uma vulnerabilidade generalizada a estressores resultante de um acúmulo de déficits fisiológicos em vários sistemas inter-relacionados14. Esses déficits, por sua vez, esgotam as reservas fisiológicas do corpo, resultando em um "estado de risco" para declínios desproporcionais no estado de saúde após a exposição a um estressor adicional, como uma cirurgia de grande porte. Com base na experiência geriátrica, a fragilidade tornou-se mais recentemente reconhecida como um fator de risco para maus resultados em transplantes de órgãos sólidos. Especificamente, descobriu-se que a fragilidade está associada com função retardada do enxerto e mortalidade em receptores de transplante renal e mortalidade em lista de espera em candidatos a transplante de fígado15-17.

A avaliação de medidas derivadas geriátricas é particularmente importante no transplante pulmonar contemporâneo. De fato, os pacientes mais velhos são o grupo de candidatos a transplante de pulmão que mais cresce nos EUA18. Em comparação com 8% em 2004, os pacientes com 65 anos representam agora 30% dos novos receptores anuais, superando os de 50 anos; aqueles com 60 anos representam mais da metade de todos os novos transplantes19. Essa tendência rápida ultrapassou a base de evidências, as ferramentas de estratificação de risco e as diretrizes da sociedade necessárias para identificar quais candidatos mais velhos se sairão bem após o transplante de pulmão. Na ausência de melhores informações, os programas de transplante recorreram a cortes de idade cronológica ad hoc e reconhecidamente arbitrários ou a "testes do globo ocular" de aptidão para transplante.

Os investigadores recentemente identificaram a fragilidade como prevalente em candidatos a transplante de pulmão e independentemente associada à exclusão ou morte na lista de espera18. Muito recentemente, estudos em outras populações sugerem que a fragilidade pode ser reversível por meio de programas direcionados de exercícios e nutrição. Embora os programas de reabilitação pulmonar possam alcançar objetivos semelhantes, uma proporção substancial de pacientes não pode acessar esses programas devido a limitações geográficas ou de seguro. A hipótese abrangente do investigador é que o tratamento da fragilidade com uma intervenção domiciliar antes do transplante pode 1) reduzir o risco de morte ou sair da lista por ficar muito debilitado antes do transplante e 2) pode reduzir complicações, incapacidade e possivelmente mortalidade após o transplante de pulmão. Esta proposta visa gerar dados piloto críticos necessários para informar uma intervenção maior para tratar a fragilidade em candidatos a transplante de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidatos adultos a transplante de pulmão no Programa de Transplante de Pulmão da UCSF com idade >= 50
  2. Capacidade de entender e falar inglês ou morar com um membro da família que tenha capacidade de entender e falar inglês.
  3. Um diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou fibrose pulmonar (FP).
  4. Um requisito de oxigênio suplementar com exercício que pode ser fornecido com segurança em casa usando seu concentrador de oxigênio doméstico (conforme determinado pelo teste de distância de caminhada de seis minutos clinicamente disponível)
  5. Em lista de espera ou prestes a entrar em lista de espera para transplante de pulmão na UCSF
  6. Pontuação de fragilidade da Short Physical Performance Battery (SPBB) de 9 ou menos (intervalo de 0 a 12; pontuações mais baixas = pior fragilidade).
  7. Deve ser um paciente ambulatorial.
  8. Disposto e capaz de vir ao UCSF Parnassus Campus para um programa de treinamento presencial de 1 dia.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de falar ou entender inglês ou não morar com um membro da família que tenha a habilidade de entender e falar inglês.
  2. O indivíduo não possui equipamento de oxigênio doméstico (se for necessário oxigênio suplementar para o exercício)
  3. Já ou em breve estará inscrito em um programa de reabilitação pulmonar hospitalar tradicional
  4. Vive sozinho.
  5. Um diagnóstico de hipertensão pulmonar primária ou secundária. O diagnóstico será determinado por cateterismo cardíaco direito clinicamente disponível pressão arterial pulmonar média >= 30 mm Hg ou ecocardiograma transtorácico pressão arterial pulmonar sistólica > 50 mm Hg ou relato de disfunção ventricular direita moderada ou pior. Esses testes são realizados como parte do atendimento clínico de rotina no programa de transplante pulmonar. Os ecocardiogramas são repetidos a cada 6 meses enquanto os pacientes são listados para transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes elegíveis participarão da reabilitação pulmonar domiciliar usando a plataforma Aidcube, avaliação presencial e treinamento com um coordenador de pesquisa (ou seja, avaliação da capacidade de exercício físico, SPPB, pesquisa de incapacidade, determinação da prescrição de exercícios, treinamento físico, técnicas de controle da dispneia) e completar uma avaliação de acompanhamento na 8ª semana.
Estudo piloto de um estudo de reabilitação pulmonar domiciliar para candidatos a transplante de pulmão na Universidade da Califórnia em São Francisco
Os participantes estarão testando e dando feedback sobre o uso da plataforma Aidcube para poder entregar sua prescrição de exercícios em casa
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes inelegíveis receberão atendimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Matrícula do assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
Pacientes-alvo que não têm acesso a programas tradicionais de reabilitação pulmonar
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
Atrito do assunto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
Capacidade do participante de concluir o programa antes de receber um transplante de pulmão
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
Segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas
Registre o número de eventos adversos, especificamente (1) falta de ar extrema, fadiga e/ou fraqueza, (2) dor no peito, (3) dor muscular intensa, (4) tontura ou sensação de desmaio, (5) dor nas pernas, fraqueza ou cãibras , (6) sudorese mais do que o normal, (7) aumento na produção de muco e (8) níveis de saturação de oxigênio caindo abaixo de 85% durante o exercício
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Pré-intervenção na semana 0 e pós-intervenção na semana 8
Mudança na pontuação SPPB (MCID = 1 ponto)
Pré-intervenção na semana 0 e pós-intervenção na semana 8
Distância de Caminhada de Seis Minutos (6MWD)
Prazo: Pré-intervenção na semana 0 e pós-intervenção na semana 8
Mudança em 6MWD (MCID = 30 metros
Pré-intervenção na semana 0 e pós-intervenção na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-17503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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