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肺移植候補者のフレイルの治療 (PREHAB) (PREHAB)

2024年3月5日 更新者：University of California, San Francisco

肺移植候補者の虚弱を治療するための在宅運動介入のパイロット研究

このパイロット プロジェクトでは、35 人の肺移植候補者が募集され、運動と栄養の最適化に焦点を当てた 3 か月間の個別の在宅プログラムに参加します。 このパイロットは、肺移植前に虚弱を治療する可能性を評価するために設計されています。 参加者は、ベースライン脆弱性評価、運動能力の決定、および栄養状態の決定を含む、1 日の対面評価およびトレーニング セッションを完了します。 米国胸部学会のガイドラインと登録栄養士による食事評価に基づいて、評価中に収集された情報を使用して、自宅で継続する運動と栄養のための個別の処方箋を作成します。 参加者は、呼吸困難、疲労、モチベーション、およびサポートの制御に固有の自己管理スキルも教えられます。 参加者は、行動変容の原則、成人学習理論、および呼吸困難制御技術の訓練を受けたコーディネーターによって、自宅でプロトコルの実装に関するトレーニングを受けます。 被験者には、Aidcube というアプリがプリロードされたタブレット コンピューターが提供され、アプリの操作方法が教えられます。 Aidcube は、肺疾患および心臓疾患の患者向けに設計された市販の運動プラットフォームです。 医師、理学療法士、呼吸療法士、栄養士の意見を取り入れて設計されました。これらの専門家は、肺疾患および心臓疾患の患者を専門とし、肺疾患患者の運動およびリハビリテーションに関する専門学会のガイドラインを順守しています。 その後、被験者は、運動能力に基づいて個別に調整された家庭用運動および栄養プログラムを順守します。 Aidcube を使用すると、臨床医 (この場合は PI と共同 PI) は、「プロバイダー インターフェイス」を介して、エクササイズとダイエット計画のカスタマイズされたプログラムを設計することができます。 被験者は、8週間の研究介入中に運動プログラムを完了するために「患者インターフェース」と対話します。

このパイロット プロジェクトのこの目標は、肺移植を待っている進行性肺疾患の患者に在宅運動と栄養プログラムを実施する可能性を判断することです。

Aidcube に関する情報は、https://www.aidcube.com で確認できます。

このパイロット研究の最も重要な目的は、肺移植候補者の脆弱性を治療するための在宅介入の実行可能性を評価するための準備調査です。

具体的な目的:

  • サンプリングの時間枠と採用手法を確立します。
  • 参加意欲の評価
  • 順守とコンプライアンスを評価します。
  • 介入の対面および在宅コンポーネントにおける物流上の問題を特定する
  • 本格的な調査に必要なリソースを決定します。
  • 研究チームが有能で知識が豊富であるという証拠を資金提供機関に提供します。
  • 研究が実行可能であることを資金提供機関に提供する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺移植は、進行した肺疾患に苦しむ人々の生存期間を延長し、障害を軽減し、健康関連の生活の質を改善することを目的としています。 厳格な立候補スクリーニングの実践、外科的および医学的管理の改善、および臓器割り当てポリシーの反復的な進歩にもかかわらず、肺移植を待っている成人のほぼ 20% が、適切なドナーの申し出を受ける前に、疾患の進行のために死亡するか、待機リストから削除されます 1。 肺移植後、ほぼ同じ割合の患者が術後 1 年以内に死亡します 2。 特に、移植後の重篤な罹患率は増加しており、結果として障害が生じ、健康関連の生活の質が低下しています3,4。 死亡の既知の危険因子は、米国ではすでに肺の割り当てに組み込まれていますが (Lung Allocation Score [LAS])、持続的に高い死亡率と罹患率の増加は、個人と社会の健康を最大化するために、悪い結果の新しい危険因子を特定する必要性を強調しています。肺移植の利点 5。

単純で非侵襲的な診療所ベースの機器によって測定される脆弱性は、高齢の医療6-9および外科集団10-13における障害、周術期合併症、および死亡率の独立した危険因子です。 老年医学の分野で最初に概念化された虚弱は、相互に関連する複数のシステムにわたる生理学的欠陥の蓄積に起因するストレッサーに対する一般化された脆弱性として定義されます。 これらの不足は、順番に、体の生理的予備力を枯渇させ、大手術などの追加のストレッサーにさらされた後、健康状態が不均衡に低下する「危険状態」をもたらします. 老年医学の経験から、フレイルは固形臓器移植の転帰不良の危険因子として最近認識されるようになりました。 具体的には、脆弱性は、腎移植レシピエントの移植片機能の遅延と死亡率、および肝移植候補者の待機リスト死亡率と関連していることがわかっています 15-17 。

高齢者由来の措置の評価は、現代の肺移植において特に重要です。 実際、高齢の患者は、米国で最も急速に増加している肺移植候補者のグループです18。 2004 年の 8% と比較して、65 歳の患者は現在、年間の新規受信者の 30% を占め、50 歳の患者を上回っています。 60 歳の高齢者は、すべての新規移植の半分以上を占めています 19。 この急速な傾向は、肺移植後にどの高齢者がうまくいくかを特定するために必要なエビデンスベース、リスク層別化ツール、および社会のガイドラインを上回っています. より良い情報がないため、移植プログラムは、アドホックで明らかに恣意的な暦年齢のカットオフ、または移植の適合性の「眼球検査」に頼ってきました.

研究者は最近、フレイルが肺移植の候補者に多く見られることを特定し、リストからの除外や待機リストの死亡とは独立して関連しています 18。 ごく最近、他の集団での研究は、対象を絞った運動と栄養プログラムによってフレイルが回復する可能性があることを示唆しています. 呼吸リハビリテーション プログラムも同様の目標を達成する可能性がありますが、地理的条件または保険の制限により、かなりの割合の患者がこれらのプログラムにアクセスできません。 研究者の包括的な仮説は、移植前の在宅介入によるフレイルの治療は、1) 移植前の衰弱による死亡またはリストからの除外のリスクを減らし、2) 肺移植後の合併症、障害、およびおそらく死亡率を減らす可能性があるというものです。 この提案は、肺移植候補の虚弱を治療するためのより大きな介入を知らせるために必要な重要なパイロットデータを生成しようとしています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50歳以上のUCSF肺移植プログラムの成人肺移植候補者
  2. 英語を理解して話す能力、または英語を理解して話す能力を持つ家族と同居している。
  3. 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または肺線維症 (PF) の診断。
  4. 家庭用酸素濃縮器を使用して自宅で安全に行うことができる運動による酸素補給の必要性 (臨床的に利用可能な 6 分間の歩行距離テストによって決定)
  5. UCSF での肺移植の待機リストに登録されているか、まもなく待機リストに登録されます
  6. -短い身体能力バッテリー（SPBB）フレイルスコアが9以下（範囲0〜12;スコアが低い=フレイルが悪い）。
  7. 外来患者のはずです。
  8. UCSF Parnassus Campus に 1 日間の対面トレーニング プログラムに参加する意思があり、参加できること。

除外基準:

  1. 英語を話すことができない、または英語を理解できない、または英語を理解し話す能力のある家族と同居していない。
  2. -被験者は家庭用酸素装置を持っていません（運動に酸素補給が必要な場合）
  3. -伝統的な病院ベースの呼吸リハビリテーションプログラムにすでに登録されている、またはまもなく登録される
  4. 一人暮らし。
  5. 原発性または続発性肺高血圧症の診断。 診断は、臨床的に利用可能な右心カテーテル法による肺動脈平均圧 >= 30 mm Hg または経胸壁心エコー検査による肺動脈収縮期圧 > 50 mm Hg、または中等度の右心室機能障害またはそれ以上の報告によって決定されます。 これらの検査は、肺移植プログラムの定期的な臨床ケアの一環として実施されます。 心エコー図は、患者が移植のためにリストされている間、6か月ごとに繰り返されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
資格のある参加者は、Aidcube プラットフォームの対面評価と研究コーディネーター (つまり、研究コーディネーター) によるトレーニングを使用した在宅呼吸リハビリテーションに参加します。 身体運動能力評価、SPPB、障害調査、運動処方の決定、運動トレーニング、呼吸困難制御技術）を実施し、8 週目にフォローアップ評価を完了します。
行動：在宅呼吸リハビリテーション
カリフォルニア大学サンフランシスコ校での肺移植候補者のための在宅呼吸リハビリテーション研究のパイロット研究
他の：エイドキューブ
参加者は、自宅でのエクササイズの処方箋を提供できるようにするために、Aidcube プラットフォームの使用についてテストし、フィードバックを提供します。
介入なし：介入なし
不適格な参加者は標準治療を受けることになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
科目登録
時間枠：試験完了まで、平均8～12週間
従来の呼吸リハビリテーション プログラムにアクセスできない患者を対象とする
試験完了まで、平均8～12週間
被験者の消耗
時間枠：試験完了まで、平均8～12週間
肺移植を受ける前にプログラムを完了する参加者の能力
試験完了まで、平均8～12週間
安全性
時間枠：試験完了まで、平均8～12週間
具体的には、（1）極度の息切れ、疲労、および/または衰弱、（2）胸痛、（3）重度の筋肉痛、（4）めまいまたは気絶、（5）脚の痛み、衰弱またはけいれん、（6）いつもより多量の発汗、（7）粘液産生の増加、（8）運動中の酸素飽和度が85％を下回る
試験完了まで、平均8～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：0週目の介入前と8週目の介入後
SPPB スコアの変化 (MCID = 1 ポイント)
0週目の介入前と8週目の介入後
徒歩6分（6MWD）
時間枠：0週目の介入前と8週目の介入後
6MWD の変化 (MCID = 30 メートル)
0週目の介入前と8週目の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan Singer, MD, MS、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月11日

一次修了 (実際)

2017年12月14日

研究の完了 (実際)

2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-17503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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