- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03457545
폐 이식 후보자의 허약 치료(PREHAB) (PREHAB)
폐 이식 후보자의 허약함을 치료하기 위한 가정 기반 운동 중재에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 프로젝트에서 35명의 폐 이식 후보자를 모집하여 운동 및 영양 최적화에 중점을 둔 3개월간의 개별화된 가정 기반 프로그램에 참여할 것입니다. 이 시범 프로그램은 폐 이식 전에 노쇠함을 치료할 가능성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 참가자는 기본 노쇠 평가, 운동 능력 결정 및 영양 상태 결정을 포함하는 1일 대면 평가 및 교육 세션을 완료합니다. 미국흉부학회 가이드라인과 공인영양사의 식단평가를 바탕으로 평가과정에서 수집된 정보를 바탕으로 집에서 꾸준히 할 수 있는 운동과 영양을 위한 맞춤형 처방을 개발하는데 활용될 예정이다. 참가자들은 또한 호흡곤란, 피로, 동기 부여 및 지원을 통제하는 데 특정한 자기 관리 기술을 배우게 됩니다. 참가자는 행동 변화, 성인 학습 이론 및 호흡곤란 제어 기술의 원칙에 대해 교육을 받은 코디네이터가 집에서 프로토콜 구현에 대한 교육을 받게 됩니다. 피실험자들은 Aidcube라는 앱이 사전 로드된 태블릿 컴퓨터를 제공받고 앱과의 인터페이스 방법을 배웁니다. Aidcube는 폐 및 심장 질환 환자를 위해 설계된 상업적으로 이용 가능한 운동 플랫폼입니다. 그것은 폐 및 심장 질환 환자를 전문으로 하고 폐 질환 환자의 운동 및 재활에 대한 전문 사회 지침을 준수하는 의사, 물리 치료사, 호흡 치료사, 영양사의 입력으로 설계되었습니다. 그런 다음 피험자는 운동 능력에 따라 개별적으로 맞춤화된 가정 운동 및 영양 프로그램을 준수합니다. Aidcube는 임상의(또는 이 경우 PI 및 공동 PI)가 "제공자 인터페이스"를 통해 맞춤형 운동 프로그램 및 다이어트 계획을 설계할 수 있는 기능을 제공합니다. 피험자는 8주간의 연구 개입 동안 운동 프로그램을 완료하기 위해 "환자 인터페이스"와 상호 작용합니다.
이 파일럿 프로젝트의 목표는 폐 이식을 기다리는 진행성 폐질환 환자에게 가정 기반 운동 및 영양 프로그램을 시행할 가능성을 결정하는 것입니다.
Aidcube에 대한 정보는 https://www.aidcube.com에서 확인할 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 가장 중요한 목표는 폐 이식 후보자의 허약함을 치료하기 위해 가정 기반 중재를 수행할 가능성을 평가하기 위한 예비 조사입니다.
구체적인 목표:
- 샘플링 기간 및 채용 기술을 설정합니다.
- 참여 의향 평가
- 준수 및 규정 준수를 평가합니다.
- 개입의 대면 및 재택 구성 요소에서 물류 문제 식별
- 본격적인 연구에 필요한 리소스를 결정합니다.
- 연구 팀이 유능하고 지식이 풍부하다는 자금 지원 기관 증거를 제공하십시오.
- 연구가 실현 가능한 자금 조달 기관 제공
연구 개요
상세 설명
폐 이식은 진행성 폐 질환을 앓고 있는 사람들의 생존 기간을 연장하고 장애를 줄이며 건강 관련 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 엄격한 후보 선별 관행, 외과 및 의료 관리의 개선, 장기 할당 정책의 반복적인 발전에도 불구하고 폐 이식을 기다리는 성인의 거의 20%가 적절한 기증 제안을 받기 전에 질병 진행으로 인해 사망하거나 대기자 명단에서 제외됩니다1. 폐 이식 후 거의 같은 비율의 환자가 수술 후 첫 해에 사망합니다2. 특히, 이식 후 심각한 이환율이 증가하고 있으며 결과적으로 장애가 발생하고 건강 관련 삶의 질이 감소합니다3,4. 미국에서는 사망에 대한 알려진 위험 요소가 이미 폐 할당에 통합되어 있지만(Lung Allocation Score[LAS]), 지속적으로 높은 사망률과 증가하는 이환율은 개인과 사회를 최대화하기 위해 나쁜 결과에 대한 새로운 위험 요소를 식별해야 할 필요성을 강조합니다. 폐 이식의 이점5.
단순하고 비침습적인 클리닉 기반 기구로 측정되는 노쇠는 장애, 수술 전후 합병증 및 노인 의료6-9 및 외과 인구10-13의 사망률에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 노인병 분야에서 처음으로 개념화된 노쇠함은 여러 상호 관련된 시스템에 걸쳐 생리학적 결손이 축적되어 스트레스 요인에 대한 일반화된 취약성으로 정의됩니다14. 이러한 적자는 차례로 신체의 생리적 비축량을 고갈시켜 대수술과 같은 추가 스트레스 요인에 노출된 후 건강 상태가 불균형적으로 감소하는 "위험 상태"를 초래합니다. 노인병 경험을 바탕으로 최근에는 고형 장기 이식에서 불량한 결과에 대한 위험 요소로 허약함이 인식되고 있습니다. 특히, 허약함은 지연된 이식 기능 및 신장 이식 수용자의 사망률 및 간 이식 후보자의 대기자 명단 사망과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다15-17.
노인성 파생 조치의 평가는 현대 폐 이식에서 특히 중요합니다. 실제로 고령 환자는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 폐 이식 후보 그룹입니다. 2004년 8%에 비해 65세 환자는 현재 연간 신규 수혜자의 30%를 차지하며 50세 환자 수를 능가합니다. 60세는 모든 새로운 이식의 절반 이상을 차지합니다19. 이러한 급속한 추세는 증거 기반, 위험 계층화 도구 및 폐 이식 후 어떤 나이든 후보가 잘 될 것인지를 식별하는 데 필요한 사회 지침을 능가했습니다. 더 나은 정보가 없는 이식 프로그램은 임시적이고 인정하는 임의의 연대순 연령 컷오프 또는 이식 적합성에 대한 "안구 검사"에 의존했습니다.
조사관은 최근 허약함이 폐 이식 후보자에서 만연하고 대기자 명단에서 제외되거나 사망하는 것과 독립적으로 연관되어 있음을 확인했습니다18. 아주 최근에, 다른 인구 집단에 대한 연구에서는 목표 운동 및 영양 프로그램을 통해 허약함을 되돌릴 수 있다고 제안합니다. 폐 재활 프로그램이 유사한 목표를 달성할 수 있지만 상당한 비율의 환자가 지리적 또는 보험 제한으로 인해 이러한 프로그램에 접근할 수 없습니다. 조사관의 가장 중요한 가설은 이식 전에 가정 기반 개입으로 허약함을 치료하면 1) 이식 전에 너무 쇠약해져서 사망 또는 제외될 위험을 줄이고 2) 폐 이식 후 합병증, 장애 및 사망률을 줄일 수 있다는 것입니다. 이 제안은 폐 이식 후보자의 허약함을 치료하기 위한 더 큰 개입을 알리는 데 필요한 중요한 파일럿 데이터를 생성하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UCSF 폐 이식 프로그램의 성인 폐 이식 후보자 >=50
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력이 있거나 영어를 이해하고 말할 수 있는 가족과 함께 살고 있습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 섬유증(PF)의 진단.
- 가정용 산소 농축기를 사용하여 집에서 안전하게 전달할 수 있는 운동을 통한 보충 산소 요구량(임상적으로 이용 가능한 6분 도보 거리 테스트에 의해 결정됨)
- UCSF에서 폐 이식을 위해 대기자 명단에 올랐거나 곧 대기자 명단에 올릴 예정
- SPBB(Short Physical Performance Battery) 노쇠 점수 9 이하(범위 0 - 12; 낮은 점수 = 더 심한 노쇠).
- 외래환자여야 합니다.
- UCSF Parnassus Campus에 1일 대면 교육 프로그램을 위해 기꺼이 올 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 말하거나 이해할 수 없거나 영어를 이해하고 말할 수 있는 가족 구성원과 함께 살지 않는 경우.
- 피험자는 가정용 산소 장비를 가지고 있지 않습니다(운동을 위해 보충 산소가 필요한 경우).
- 전통적인 병원 기반 폐 재활 프로그램에 이미 등록했거나 곧 등록할 예정입니다.
- 혼자 산다.
- 1차 또는 2차 폐고혈압의 진단. 진단은 임상적으로 이용 가능한 우심실 카테터 삽입 폐동맥 평균 압력 >= 30mmHg 또는 경흉부 심초음파 폐동맥 수축기 혈압 > 50mmHg 또는 중등도 우심실 기능 장애 또는 그 이상의 보고에 의해 결정됩니다. 이러한 검사는 폐 이식 프로그램에서 일상적인 임상 치료의 일부로 수행됩니다. 심초음파는 환자가 이식 목록에 있는 동안 6개월마다 반복됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
적격 참가자는 Aidcube 플랫폼을 사용하여 연구 코디네이터(예:
신체 운동 능력 평가, SPPB, 장애 조사, 운동 처방 결정, 운동 훈련, 호흡 곤란 조절 기술)을 수행하고 8주차에 추적 평가를 완료합니다.
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샌프란시스코 캘리포니아 대학에서 폐 이식 후보자를 위한 가정 기반 폐 재활 연구의 파일럿 연구
참가자들은 집에서 운동 처방전을 전달할 수 있는 Aidcube 플랫폼 사용에 대한 피드백을 테스트하고 제공할 것입니다.
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간섭 없음: 개입 없음
부적격 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 등록
기간: 연구 완료까지 평균 8~12주
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전통적인 폐 재활 프로그램에 접근할 수 없는 대상 환자
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연구 완료까지 평균 8~12주
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주제 감소
기간: 연구 완료까지 평균 8~12주
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폐 이식을 받기 전에 프로그램을 완료할 수 있는 참여자 능력
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연구 완료까지 평균 8~12주
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안전
기간: 연구 완료까지 평균 8~12주
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특히 (1) 극심한 호흡곤란, 피로 및/또는 쇠약, (2) 흉통, (3) 심한 근육통, (4) 현기증 또는 실신, (5) 다리 통증, 쇠약 또는 경련과 같은 이상반응의 수를 기록하십시오. , (6) 평소보다 더 많은 땀을 흘리고, (7) 점액 생성이 증가하고, (8) 운동 중 산소 포화도가 85% 미만으로 떨어집니다.
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연구 완료까지 평균 8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 0주차에 개입 전 및 8주차에 개입 후
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SPPB 점수 변화(MCID = 1점)
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0주차에 개입 전 및 8주차에 개입 후
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 0주차에 개입 전 및 8주차에 개입 후
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6MWD의 변화(MCID = 30미터
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0주차에 개입 전 및 8주차에 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Singer, MD, MS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
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- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
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유용한 링크
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