治疗肺移植候选人的衰弱 (PREHAB) (PREHAB)
2024年3月5日 更新者：University of California, San Francisco
以家庭为基础的运动干预治疗肺移植候选人虚弱的试点研究
在这个试点项目中，将招募 35 名肺移植候选人参加为期三个月的以锻炼和营养优化为重点的个性化居家计划。 该试验旨在评估在肺移植前治疗衰弱的可行性。 参与者将完成为期 1 天的现场评估和培训课程，其中包括基线虚弱评估、运动能力测定和营养状况测定。 根据美国胸科学会指南和注册营养师的饮食评估，评估过程中收集的信息将用于开发量身定制的运动和营养处方，以便在家中继续进行。 还将向参与者传授专门针对控制呼吸困难、疲劳、动力和支持的自我管理技能。 参与者将在家中接受由接受过行为改变原则、成人学习理论和呼吸困难控制技术培训的协调员实施方案的培训。 将为受试者提供预装了名为 Aidcube 的应用程序的平板电脑，并教他们如何与该应用程序交互。 Aidcube 是专为患有肺病和心脏病的患者设计的商用运动平台。 它是根据专攻肺部和心脏病患者的医生、物理治疗师、呼吸治疗师和营养师的意见设计的，并遵守肺部疾病患者运动和康复的专业协会指南。 然后，受试者将坚持根据他们的运动能力量身定制的家庭运动和营养计划。 Aidcube 允许临床医生（或在本例中为 PI 和 co-PI）通过“提供者界面”设计定制的锻炼计划和饮食计划。 在 8 周的研究干预期间，受试者与“患者界面”交互以完成他们的锻炼计划。
该试点项目的目标是确定对等待肺移植的晚期肺部疾病患者实施以家庭为基础的锻炼和营养计划的可行性。
有关 Aidcube 的信息，请访问 https://www.aidcube.com。
这项试点研究的总体目标是进行初步调查，以评估进行以家庭为基础的干预以治疗肺移植候选人虚弱的可行性。
具体目标：
- 建立抽样时间框架和招募技术。
- 评估参与意愿
- 评估依从性和合规性。
- 确定干预的面对面和家庭组成部分中的后勤问题
- 确定全面研究所需的资源。
- 向资助机构提供研究团队有能力和知识渊博的证据。
- 向资助机构提供该研究的可行性
研究概览
详细说明
肺移植旨在延长晚期肺病患者的生存期、减少残疾并改善与健康相关的生活质量。 尽管有严格的候选人筛选实践、外科和医疗管理的改进以及器官分配政策的反复改进，但仍有近 20% 的等待肺移植的成年人在接受合适的供体报价之前死亡或因疾病进展而被从等候名单中删除1。 肺移植后，几乎相同比例的患者在术后第一年内死亡 2。 值得注意的是，移植后严重的发病率正在增加，导致残疾和健康相关生活质量的相关下降 3, 4。 尽管已知的死亡风险因素已纳入美国的肺分配（肺分配评分 [LAS]），但持续高死亡率和不断增加的发病率强调需要确定不良结果的新风险因素，以最大限度地提高个人和社会肺移植的好处 5.
虚弱——通过简单、无创的临床仪器测量——是老年医疗 6-9 和手术人群 10-13 残疾、围手术期并发症和死亡率的独立危险因素。 首先在老年病学领域被概念化，虚弱被定义为对压力源的普遍脆弱性，这是由于多个相互关联的系统之间生理缺陷的累积造成的 14。 这些缺陷反过来会耗尽身体的生理储备，导致在暴露于额外压力源（例如大手术）后健康状况不成比例地下降的“风险状态”。 根据老年医学的经验，虚弱最近被认为是实体器官移植结果不佳的一个危险因素。 具体而言，已发现虚弱与肾移植受者的移植物功能延迟和死亡率以及肝移植候选人的候补死亡率有关 15-17。
老年衍生指标的评估在当代肺移植中尤为重要。 事实上，老年患者是美国肺移植候选人中增长最快的群体 18。 与 2004 年的 8% 相比，65 岁的患者现在占每年新增接受者的 30%，超过了 50 岁的患者； 60 岁的人占所有新移植手术的一半以上19。 这种快速趋势已经超过了确定哪些老年候选人在肺移植后表现良好所需的证据基础、风险分层工具和社会指南。 由于缺乏更好的信息，移植项目已经采用了临时的和公认的任意实际年龄截止值或移植适合性的“眼球测试”。
研究人员最近发现虚弱在肺移植候选人中很普遍，并且与候补名单上的除名或死亡独立相关 18。 最近，对其他人群的研究表明，通过有针对性的锻炼和营养计划可以逆转虚弱。 虽然肺康复计划可以实现类似的目标，但由于地理或保险限制，很大一部分患者无法参加这些计划。 研究人员的总体假设是，在移植前通过家庭干预治疗虚弱可能 1) 降低死亡或因移植前过于虚弱而退市的风险，以及 2) 可能减少肺移植后的并发症、残疾和可能的死亡率。 该提案旨在生成所需的关键试点数据，以便为更大的干预措施提供信息，以治疗肺移植候选人的衰弱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >=50 的 UCSF 肺移植计划中的成人肺移植候选人
- 能够理解和说英语，或与能够理解和说英语的家庭成员住在一起。
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺纤维化 (PF) 的诊断。
- 可以在家中使用家用制氧机安全提供的运动补充氧气需求（根据临床可用的六分钟步行距离测试确定）
- 在 UCSF 等待或即将等待肺移植
- 体质较差 (SPBB) 虚弱评分为 9 分或以下（范围 0 - 12；分数较低 = 虚弱较差）。
- 必须是门诊。
- 愿意并能够来到 UCSF Parnassus 校区进行为期 1 天的面对面培训计划。
排除标准：
- 无法说或听懂英语，或不住在能够听懂和说英语的家庭成员身边。
- 受试者没有家用氧气设备（如果运动需要补充氧气）
- 已经或即将参加以传统医院为基础的肺康复计划
- 一个人住。
- 原发性或继发性肺动脉高压的诊断。 诊断将根据临床可用的右心导管检查肺动脉平均压 >= 30 mm Hg 或经胸超声心动图肺动脉收缩压 > 50 mm Hg 或中度右心室功能障碍或更严重的报告来确定。 这些测试作为肺移植计划中常规临床护理的一部分进行。 当患者被列入移植名单时，每 6 个月重复一次超声心动图。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
符合条件的参与者将使用 Aidcube 平台参加家庭肺康复，并由研究协调员（即研究协调员）进行现场评估和培训。
身体运动能力评估、SPPB、残疾调查、运动处方确定、运动训练、呼吸困难控制技术）并在第8周完成随访评估。
|
加州大学旧金山分校针对肺移植候选人的居家肺康复研究的试点研究
参与者将测试 Aidcube 平台的使用情况并提供反馈，以便能够提供他们的家庭锻炼处方
|
|
无干预：不干预
不符合资格的参与者将获得标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
学科招生
大体时间：通过学习完成，平均 8 到 12 周
|
针对无法获得传统肺康复计划的患者
|
通过学习完成，平均 8 到 12 周
|
|
学科减员
大体时间：通过学习完成，平均 8 到 12 周
|
参与者在接受肺移植之前完成计划的能力
|
通过学习完成，平均 8 到 12 周
|
|
安全
大体时间：通过学习完成，平均 8 到 12 周
|
记录不良事件的数量，特别是 (1) 极度呼吸困难、疲劳和/或虚弱，(2) 胸痛，(3) 严重的肌肉疼痛，(4) 头晕或感觉昏厥，(5) 腿痛、虚弱或痉挛, (6) 出汗比平时多，(7) 粘液分泌增加，以及 (8) 运动时血氧饱和度低于 85%
|
通过学习完成，平均 8 到 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期体能测试 (SPPB)
大体时间：第 0 周干预前和第 8 周干预后
|
SPPB 分数的变化（MCID = 1 分）
|
第 0 周干预前和第 8 周干预后
|
|
六分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：第 0 周干预前和第 8 周干预后
|
6MWD 的变化（MCID = 30 米
|
第 0 周干预前和第 8 周干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Singer, MD, MS、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Chen X, Mao G, Leng SX. Frailty syndrome: an overview. Clin Interv Aging. 2014 Mar 19;9:433-41. doi: 10.2147/CIA.S45300. eCollection 2014.
- Kristjansson SR, Nesbakken A, Jordhoy MS, Skovlund E, Audisio RA, Johannessen HO, Bakka A, Wyller TB. Comprehensive geriatric assessment can predict complications in elderly patients after elective surgery for colorectal cancer: a prospective observational cohort study. Crit Rev Oncol Hematol. 2010 Dec;76(3):208-17. doi: 10.1016/j.critrevonc.2009.11.002. Epub 2009 Dec 14.
- Lee JS, He K, Harbaugh CM, Schaubel DE, Sonnenday CJ, Wang SC, Englesbe MJ, Eliason JL; Michigan Analytic Morphomics Group (MAMG). Frailty, core muscle size, and mortality in patients undergoing open abdominal aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):912-7. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.111. Epub 2011 Jan 7.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- Fairhall N, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Cameron ID. Effect of a multifactorial, interdisciplinary intervention on risk factors for falls and fall rate in frail older people: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2014 Sep;43(5):616-22. doi: 10.1093/ageing/aft204. Epub 2013 Dec 30.
- Lyu DM, Zamora MR. Medical complications of lung transplantation. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):101-7. doi: 10.1513/pats.200808-077GO.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
- Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):1009-24. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Fairhall N, Langron C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Gill L, Cameron ID. Treating frailty--a practical guide. BMC Med. 2011 Jul 6;9:83. doi: 10.1186/1741-7015-9-83.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Lai JC, Feng S, Terrault NA, Lizaola B, Hayssen H, Covinsky K. Frailty predicts waitlist mortality in liver transplant candidates. Am J Transplant. 2014 Aug;14(8):1870-9. doi: 10.1111/ajt.12762. Epub 2014 Jun 16.
- Valapour M, Skeans MA, Heubner BM, Smith JM, Schnitzler MA, Hertz MI, Edwards LB, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2012 Annual Data Report: lung. Am J Transplant. 2014 Jan;14 Suppl 1:139-65. doi: 10.1111/ajt.12584.
- Garonzik-Wang JM, Govindan P, Grinnan JW, Liu M, Ali HM, Chakraborty A, Jain V, Ros RL, James NT, Kucirka LM, Hall EC, Berger JC, Montgomery RA, Desai NM, Dagher NN, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Makary MA, Walston JD, Segev DL. Frailty and delayed graft function in kidney transplant recipients. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):190-3. doi: 10.1001/archsurg.2011.1229.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, King E, Orandi B, Salter M, Gupta N, Chow E, Alachkar N, Desai N, Varadhan R, Walston J, Segev DL. Frailty and mortality in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):149-54. doi: 10.1111/ajt.12992. Epub 2014 Oct 30.
- Roman E, Torrades MT, Nadal MJ, Cardenas G, Nieto JC, Vidal S, Bascunana H, Juarez C, Guarner C, Cordoba J, Soriano G. Randomized pilot study: effects of an exercise programme and leucine supplementation in patients with cirrhosis. Dig Dis Sci. 2014 Aug;59(8):1966-75. doi: 10.1007/s10620-014-3086-6. Epub 2014 Mar 6.
- Maxwell BG, Mooney JJ, Lee PH, Levitt JE, Chhatwani L, Nicolls MR, Zamora MR, Valentine V, Weill D, Dhillon GS. Increased resource use in lung transplant admissions in the lung allocation score era. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 1;191(3):302-8. doi: 10.1164/rccm.201408-1562OC.
- Egan TM, Murray S, Bustami RT, Shearon TH, McCullough KP, Edwards LB, Coke MA, Garrity ER, Sweet SC, Heiney DA, Grover FL. Development of the new lung allocation system in the United States. Am J Transplant. 2006;6(5 Pt 2):1212-27. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01276.x.
- Newman AB, Gottdiener JS, Mcburnie MA, Hirsch CH, Kop WJ, Tracy R, Walston JD, Fried LP; Cardiovascular Health Study Research Group. Associations of subclinical cardiovascular disease with frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M158-66. doi: 10.1093/gerona/56.3.m158.
- Sancarlo D, Pilotto A, Panza F, Copetti M, Longo MG, D'Ambrosio P, D'Onofrio G, Ferrucci L, Pilotto A. A Multidimensional Prognostic Index (MPI) based on a comprehensive geriatric assessment predicts short- and long-term all-cause mortality in older hospitalized patients with transient ischemic attack. J Neurol. 2012 Apr;259(4):670-8. doi: 10.1007/s00415-011-6241-4. Epub 2011 Sep 23.
- Latham NK, Harris BA, Bean JF, Heeren T, Goodyear C, Zawacki S, Heislein DM, Mustafa J, Pardasaney P, Giorgetti M, Holt N, Goehring L, Jette AM. Effect of a home-based exercise program on functional recovery following rehabilitation after hip fracture: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 19;311(7):700-8. doi: 10.1001/jama.2014.469.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月11日
初级完成 (实际的)
2017年12月14日
研究完成 (实际的)
2017年12月14日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
晚期肺部疾病的临床试验
-
Advanced Bionics完全的重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中美国
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
居家肺康复的临床试验
-
IRCCS Eugenio Medea招聘中